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Antiadhäsive Wirkung und Sicherheit von MEDICURTAIN bei der Anwendung bei Schilddrüsenoperationen (Zulassungsstudie)

16. September 2021 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, blinde, parallele, vergleichende klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit Probanden und Prüfern zur Bewertung der antiadhäsiven Wirkung und Sicherheit von MEDICURTAIN® bei der Anwendung bei Schilddrüsenoperationen

Diese Studie sollte die Nichtunterlegenheit von MEDICURTAIN® (Untersuchungsgerät) im Vergleich zu kommerziell erhältlichem GUARDIX-SG® (Kontrollgerät) bei der Behandlung von Patienten nachweisen, die sich 6 Wochen nach der Operation einer vollständigen Thyreoidektomie zur Verhinderung der Adhäsionsbildung unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, von Probanden und Bewertern verblindete, parallele, vergleichende und nicht minderwertig durchgeführte klinische Studie zur Beurteilung der Verhinderung der Adhäsionsbildung bei Probanden, die 6 Wochen nach der vollständigen Schilddrüsenentfernung entweder mit MEDICURTAIN® oder GUARDIX-SG behandelt wurden.

Der primäre Endpunkt wurde als abnormaler Befund der Ösophagusmotilität definiert, der vom unabhängigen dritten Gutachter mittels Marshmallow-Ösophagographie bewertet wurde. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Nichtunterlegenheit des Prüfgeräts gegenüber dem Kontrollgerät hinsichtlich der Adhäsionsbildung 6 Wochen nach der Verabreichung der Prüf- oder Kontrollgeräte nachzuweisen.

Der Score für die Motilität des Ösophagus und die klinischen Symptome, die 6 Wochen nach der Verabreichung des Prüfgeräts vom unabhängigen dritten Gutachter mittels Marshmallow-Ösophagographie beurteilt wurden, waren sekundäre Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu, Eonju-ro, 211
      • Seoul, Gangnam-gu, Eonju-ro, 211, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Testperson (männlich und weiblich) ist zwischen 20 und 65 Jahre alt.
  2. Der Proband plante eine erste Thyreoidektomie wegen einer Schilddrüsenerkrankung.
  3. Bei der Testperson gab es in der Krankengeschichte keine Erkrankungen im Zusammenhang mit der Speiseröhre
  4. Der Proband war für eine Lokalanästhesie oder Vollnarkose (Beatmung und intravenöse Anästhesie) geeignet.
  5. Der Proband, der fließend mit den Prüfärzten kommunizieren konnte, den Zweck der klinischen Studie und das Risiko einer Teilnahme an der klinischen Studie versteht und bereit war, die Richtlinien für die klinische Studie einzuhalten.
  6. Der Proband wurde über die Art der Studie (Ziel, Methodik, Wirksamkeit usw.) informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  7. Der Proband wurde über die Wirksamkeit und das Risiko einer Anästhesie im Zusammenhang mit der Operation, den Eingriffen und der Untersuchung usw. aufgeklärt und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  8. Der Proband, der sich bereit erklärt, während der Studie die erlaubte Empfängnisverhütung einzuhalten (Beispiel für erlaubte Empfängnisverhütung: Verwendung von Kondomen und Unfruchtbarkeitsoperationen usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte eine allgemeine oder lokale Infektion.
  2. Bei dem Probanden wurden Leber- und/oder Nieren- und Gerinnungsstörungen diagnostiziert.
  3. Der Proband nahm die verbotene Begleitmedikation ein.
  4. Das Subjekt hatte eine unterdrückte Immunität oder eine Autoimmunerkrankung
  5. Der Proband hatte eine Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfgeräten.
  6. Die Testperson war schwanger, von einer stillenden Mutter oder von einer Frau, die während der Studie eine Schwangerschaft plante.
  7. Der Proband hatte eine schwere Krankheit, die sich auf die von den Prüfärzten begründete Studie auswirken könnte (Beispiel: Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Pankreatitis und Diabetes usw.).
  8. Die Probanden nehmen an einer anderen Untersuchungsstudie teil, nachdem sie sich für diese Studie angemeldet haben, oder der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate vor der Teilnahme an dieser Studie bereits an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
  9. Der Proband gilt als nicht berechtigt, an der vom Prüfarzt begründeten Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GUARDIX-SG®
Behandeln Sie die GUARDIX-SG 6g-Fertigspritze nach der Operation
Gerät: GUARDIX-SG®
GUARDIX-SG® 6g Fertigspritze
Andere Namen:
  • GUARDIX-SG
Experimental: Medicurtain®
Behandeln Sie die Medicurtain® 5-ml-Fertigspritze nach der Operation
Gerät: Medicurtain®
Medicurtain® 5 ml Fertigspritze
Andere Namen:
  • Medizinischer Vorhang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen abnormaler Befunde der Ösophagusmotilität, bewertet durch den unabhängigen dritten Gutachter mittels Marshmallow-Ösophagographie, durchgeführt 6 Wochen nach Verabreichung des Prüfgeräts.
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der abnormalen Befunde, die im ösophagealen motorischen Leistungsscore mittels Marshmallow-Ösophagographie als leicht/mittelschwer/schwer gemessen werden, ist die Inzidenz von Adhäsionen. Die Motilität der Speiseröhre wurde mit 3 Punkten normal, 2 Punkten leicht, 1 Punkt mittelmäßig und 0 Punkten schwer bewertet.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ösophagusmotilität, ermittelt durch den unabhängigen dritten Gutachter mittels Marshmallow-Ösophagographie, 6 Wochen nach Verabreichung des Prüfgeräts
Zeitfenster: Woche 6
Die Motilität der Speiseröhre wurde mit 3 Punkten normal, 2 Punkten leicht, 1 Punkt mittelmäßig und 0 Punkten schwer bewertet.
Woche 6
Klinische Symptome wurden vom Prüfer anhand eines Fragebogens anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten bewertet.
Zeitfenster: Folgt bis Woche 6

Der Fragebogen besteht aus drei Fragen, wie unten dargestellt.

  1. Unbehagen im Operationsbereich
  2. Beschwerden, wenn ein Patient seinen Nacken nach hinten beugt
  3. Entzündungsreaktion und Narbenbildung im Operationsbereich. Jeder Punkt wird in der 10-stufigen VAS-Bewertung bewertet. 0 = Kein Schmerz, 10 = Qualvoll.
Folgt bis Woche 6
Klinische Symptome wurden anhand eines Fragebogens pro Proband anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: Folgt bis Woche 6

Der Fragebogen besteht aus vier Fragen, wie unten dargestellt.

  1. Schwierigkeiten beim Schlucken des Speichels
  2. Schwierigkeiten beim Schlucken des Wassers
  3. Schwierigkeiten beim Schlucken der festen Nahrung
  4. Ästhetische Selbstzufriedenheit mit der Narbe um den Operationsbereich herum. Jeder Punkt wird in der 10-stufigen VAS-Bewertung bewertet. 0 = Kein Schmerz, 10 = Qualvoll.
Folgt bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung In Moon, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Hauptermittler: Hang-Seok Chang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
  • Hauptermittler: Gil Soo Son, MD, PhD, Korea University
  • Hauptermittler: Seung Ki Kim, MD, PhD, CHA University Bundang CHA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPMC_0912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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