Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiadhezivní účinek a bezpečnost MEDICURTAINu aplikovaného na operaci štítné žlázy (hlavní studie)

16. září 2021 aktualizováno: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, subjektem a hodnotitelem slepá, paralelní, srovnávací klinická studie non-inferiority k posouzení antiadhezivního účinku a bezpečnosti přípravku MEDICURTAIN® aplikovaného na operaci štítné žlázy

Tato studie byla navržena tak, aby prokázala noninferioritu MEDICURTAIN® (vyšetřovací zařízení) ve srovnání s komerčně dostupným GUARDIX-SG® (kontrolní zařízení) při léčbě subjektu, který podstoupil totální tyreoidektomii pro prevenci tvorby adhezí 6 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je randomizovaná, multicentrická, subjektem a hodnotitelem zaslepená, paralelní, srovnávací a non-inferiorní klinická studie ke zhodnocení prevence tvorby adhezí u subjektů léčených buď MEDICURTAIN® nebo GUARDIX-SG 6 týdnů po totální tyreoidektomii.

Primární cílový ukazatel byl definován jako abnormální nálezy motility jícnu hodnocené nezávislým třetím hodnotitelem pomocí marshmallow esofagografie. Cílem této studie bylo prokázat noninferioritu zkoumaného zařízení oproti kontrolnímu zařízení pro tvorbu adheze 6 týdnů po podání zkušebních nebo kontrolních zařízení.

Sekundárním výsledkem bylo skóre motility jícnu a klinické symptomy hodnocené nezávislým třetím hodnotitelem pomocí marshmallow esofagografie 6 týdnů po podání zkoumaného zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu, Eonju-ro, 211
      • Seoul, Gangnam-gu, Eonju-ro, 211, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (muž a žena) ve věku od 20 do 65 let.
  2. Subjekt plánoval první tyreoidektomii pro onemocnění štítné žlázy.
  3. Subjekt neměl v anamnéze onemocnění související s jícnem
  4. Subjekt byl vhodný pro lokální anestezii nebo celkovou anestezii (respirační a intravenózní anestezie)
  5. Subjekt, který uměl plynule komunikovat se zkoušejícími, rozumí účelu klinického hodnocení a riziku účasti v klinickém hodnocení a byl ochoten dodržovat pokyny pro klinické hodnocení.
  6. Subjekt byl informován o povaze studie (cíl, metodologie, účinnost atd.) a podepsal písemný informovaný souhlas.
  7. Subjekt byl informován o účinnosti a riziku anestezie související s operací, procedurami a vyšetřením atd. a podepsal písemný informovaný souhlas.
  8. Subjekt, který souhlasí s dodržováním povolené antikoncepce během studie (příklad povolené antikoncepce: používání kondomu a operace neplodnosti atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl obecnou nebo lokální infekci.
  2. U subjektu byly diagnostikovány jaterní a/nebo ledvinové a koagulační abnormality.
  3. Subjekt užíval zakázanou souběžnou medikaci.
  4. Subjekt měl potlačenou imunitu nebo autoimunitní onemocnění
  5. Subjekt měl přecitlivělost na zkoumaná zařízení.
  6. Subjekt byl těhotný kojící matky nebo těch, které těhotenství plánují během studie.
  7. Subjekt měl vážné onemocnění, které může ovlivnit studii zdůvodněnou výzkumníky (příklad: srdeční selhání, selhání ledvin, pankreatitida a diabetes atd.)
  8. Subjekty se účastní další výzkumné studie po zařazení do této studie nebo se subjekt dříve účastnil jiné výzkumné studie během posledních 3 měsíců před účastí v této studii.
  9. Subjekt považovaný za nezpůsobilého k účasti ve studii zdůvodněné zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GUARDIX-SG®
Předplněnou injekční stříkačku GUARDIX-SG 6g ošetřete po operaci
Přístroj: GUARDIX-SG®
GUARDIX-SG® 6g předplněná injekční stříkačka
Ostatní jména:
  • GUARDIX-SG
Experimentální: Medicurtain®
Předplněnou injekční stříkačku Medicurtain® 5ml ošetřete po operaci
Přístroj: Medicurtain®
Medicurtain® 5ml předplněná injekční stříkačka
Ostatní jména:
  • Medicurtain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost abnormálních nálezů motility jícnu hodnocená nezávislým třetím hodnotitelem pomocí marshmallow esofagografie získané 6 týdnů po aplikaci zkoumaného zařízení.
Časové okno: 6. týden
Procento abnormálních nálezů měřených jako mírné/střední/závažné ve skóre motorického výkonu jícnu pomocí marshmallow esofagografie je výskyt adheze. Motilita jícnu byla hodnocena jako normální 3 body, mírná 2 body, střední 1 bod a těžká 0 bodů.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motility jícnu hodnocené nezávislým třetím hodnotitelem pomocí marshmallow esofagografie získané 6 týdnů po podání zkoumaného zařízení
Časové okno: 6. týden
Motilita jícnu byla hodnocena jako normální 3 body, mírná 2 body, střední 1 bod a těžká 0 bodů.
6. týden
Klinické příznaky hodnocené pomocí dotazníku zkoušejícím hodnocené pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Následuje do 6. týdne

Dotazník se skládá ze tří otázek, jak je uvedeno níže.

  1. Nepohodlí v oblasti chirurgického zákroku
  2. Nepohodlí, když pacient ohýbá krk dozadu
  3. Zánětlivá reakce a tvorba jizev v okolí chirurgické oblasti Každá položka je hodnocena v 10stupňovém hodnocení VAS. 0 = žádná bolest, 10 = agonizující.
Následuje do 6. týdne
Klinické příznaky hodnocené pomocí dotazníku po subjektech hodnocené pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Následuje do 6. týdne

Dotazník se skládá ze čtyř otázek, jak je uvedeno níže.

  1. Potíže s polykáním slin
  2. Potíže s polykáním vody
  3. Potíže s polykáním pevné stravy
  4. Estetické sebeuspokojení na jizvě v okolí chirurgické oblasti Každá položka je hodnocena v 10 krocích hodnocení VAS. 0 = žádná bolest, 10 = agonizující.
Následuje do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung In Moon, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hang-Seok Chang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Soo Son, MD, PhD, Korea University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Ki Kim, MD, PhD, CHA University Bundang CHA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPMC_0912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GUARDIX-SG®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit