Effetto anti-adesivo e sicurezza di MEDICURTAIN applicato a chirurgia tiroidea (studio cardine)
16 settembre 2021 aggiornato da: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Uno studio clinico di non inferiorità randomizzato, multicentrico, soggetto e valutatore, cieco, parallelo, comparativo per valutare l'effetto anti-adesivo e la sicurezza di MEDICURTAIN® applicato a un intervento chirurgico alla tiroide
Questo studio è stato progettato per dimostrare la non inferiorità di MEDICURTAIN® (dispositivo sperimentale) rispetto a GUARDIX-SG® disponibile in commercio (dispositivo di controllo) nel trattamento di soggetti sottoposti a tiroidectomia totale per la prevenzione della formazione di aderenze a 6 settimane dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, soggetto e valutatore in cieco, parallelo, comparativo e di non inferiorità per valutare la prevenzione della formazione di aderenze nei soggetti trattati con MEDICURTAIN® o GUARDIX-SG a 6 settimane dopo la tiroidectomia totale.
L'endpoint primario è stato definito come risultati anormali della motilità esofagea valutati dal terzo valutatore indipendente utilizzando l'esofagografia marshmallow. L'obiettivo di questo studio era dimostrare la non inferiorità del dispositivo sperimentale rispetto al dispositivo di controllo per la formazione di aderenze a 6 settimane dopo la somministrazione di dispositivi sperimentali o di controllo.
Il punteggio della motilità esofagea e i sintomi clinici valutati dal terzo valutatore indipendente utilizzando l'esofagografia marshmallow a 6 settimane dopo la somministrazione del dispositivo sperimentale erano risultati secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangnam-gu, Eonju-ro, 211
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Seoul, Gangnam-gu, Eonju-ro, 211, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto (maschio e femmina) di età compresa tra 20 e 65 anni.
- Il soggetto ha programmato una prima tiroidectomia per patologia tiroidea.
- Il soggetto non aveva anamnesi di malattia correlata all'esofago
- Il soggetto era idoneo per anestesia locale o anestesia generale (respirazione e anestesia endovenosa)
- Il soggetto in grado di comunicare fluentemente con i ricercatori, comprende lo scopo della sperimentazione clinica e il rischio della partecipazione alla sperimentazione clinica ed era disposto a rispettare le linee guida per la sperimentazione clinica.
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio (obiettivo, metodologia, efficacia, ecc.) e ha firmato il consenso informato scritto.
- Il soggetto è stato informato dell'efficacia e del rischio dell'anestesia relativi all'intervento chirurgico, alle procedure e all'esame, ecc. e ha firmato il consenso informato scritto.
- Il soggetto che accetta di rispettare la contraccezione consentita durante lo studio (esempio di contraccezione consentita: utilizzo del preservativo e chirurgia dell'infertilità, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto aveva un'infezione generale o locale.
- Al soggetto sono state diagnosticate anomalie epatiche e/o renali e della coagulazione.
- Il soggetto ha assunto il farmaco concomitante proibito.
- Il soggetto aveva un'immunità soppressa o una malattia autoimmune
- Il soggetto aveva ipersensibilità ai dispositivi sperimentali.
- Il soggetto era incinta di una madre che allatta o di coloro che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto presentava una malattia grave che può influire sullo studio giustificato dagli investigatori (esempio: insufficienza cardiaca, insufficienza renale, pancreatite e diabete, ecc.)
- I soggetti partecipano a un altro studio sperimentale dopo l'arruolamento di questo studio o il soggetto ha già partecipato a un altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi prima di partecipare a questo studio.
- Il soggetto considerato non idoneo a partecipare allo studio giustificato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GUARDIX-SG®
Trattare la siringa preriempita GUARDIX-SG 6g dopo l'intervento chirurgico
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GUARDIX-SG® siringa preriempita da 6 g
Altri nomi:
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Sperimentale: Medicurtain®
Trattare la siringa preriempita Medicurtain® da 5 ml dopo l'intervento chirurgico
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Medicurtain® siringa preriempita da 5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di risultati anomali della motilità esofagea valutati dal terzo valutatore indipendente utilizzando l'esofagografia marshmallow ottenuta a 6 settimane dopo la somministrazione del dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: Settimana 6
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La percentuale di risultati anomali misurati come lievi/moderati/gravi nel punteggio delle prestazioni motorie esofagee attraverso l'esofagografia marshmallow è l'incidenza dell'adesione.
La motilità esofagea è stata valutata come normale 3 punti, lieve 2 punti, moderata 1 punto e grave 0 punti.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di motilità esofagea valutato dal terzo valutatore indipendente utilizzando l'esofagografia marshmallow ottenuta a 6 settimane dopo la somministrazione del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 6
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La motilità esofagea è stata valutata come normale 3 punti, lieve 2 punti, moderata 1 punto e grave 0 punti.
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Settimana 6
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Sintomi clinici valutati utilizzando il questionario dello sperimentatore valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
Lasso di tempo: Segue fino alla settimana 6
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Il questionario è composto da tre domande come mostrato di seguito.
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Segue fino alla settimana 6
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Sintomi clinici valutati utilizzando un questionario per soggetto valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
Lasso di tempo: Segue fino alla settimana 6
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Il questionario è composto da quattro domande come mostrato di seguito.
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Segue fino alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Byung In Moon, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Investigatore principale: Hang-Seok Chang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Investigatore principale: Gil Soo Son, MD, PhD, Korea University
- Investigatore principale: Seung Ki Kim, MD, PhD, CHA University Bundang CHA Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPMC_0912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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