Działanie przeciwadhezyjne i bezpieczeństwo MEDYKURTYNY stosowanej podczas operacji tarczycy (badanie kluczowe)
16 września 2021 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe, ślepe, równoległe, porównawcze badanie kliniczne typu „non-inferiority” z udziałem pacjentów i oceniających, mające na celu ocenę działania przeciwadhezyjnego i bezpieczeństwa produktu MEDICURTAIN® stosowanego podczas operacji tarczycy
Badanie to zaprojektowano w celu wykazania, że MEDICURTAIN® (urządzenie badawcze) nie jest gorsze od dostępnego na rynku GUARDIX-SG® (urządzenie kontrolne) w leczeniu osobnika, który przeszedł całkowitą tyreoidektomię w celu zapobiegania powstawaniu zrostów po 6 tygodniach od operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem równoległym, porównawczym i równoważności, zaślepionym przez uczestników i oceniających, mającym na celu ocenę zapobiegania powstawaniu zrostów u pacjentów leczonych preparatem MEDICURTAIN® lub GUARDIX-SG po 6 tygodniach od całkowitej tyreoidektomii.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako nieprawidłowe wyniki motoryki przełyku ocenione przez niezależnego trzeciego oceniającego za pomocą przełyku z pianki marshmallow. Celem tego badania było wykazanie, że badane urządzenie w porównaniu z urządzeniem kontrolnym nie jest gorsze pod względem tworzenia zrostów po 6 tygodniach od podania urządzeń badawczych lub kontrolnych.
Punktacja motoryki przełyku i objawy kliniczne ocenione przez niezależnego trzeciego oceniającego za pomocą przełyku z ptasiego mleczka po 6 tygodniach od podania badanego urządzenia były drugorzędnymi punktami końcowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-gu, Eonju-ro, 211
-
Seoul, Gangnam-gu, Eonju-ro, 211, Republika Korei
- Ewha Womans University MokDong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot (mężczyzna i kobieta) w wieku od 20 do 65 lat.
- Pacjent planował pierwszą tyreoidektomię z powodu choroby tarczycy.
- Pacjent nie miał historii choroby związanej z przełykiem
- Pacjent nadawał się do znieczulenia miejscowego lub ogólnego (znieczulenie oddechowe i dożylne)
- Osoba, która potrafiła płynnie porozumieć się z badaczami, rozumie cel badania klinicznego i ryzyko związane z udziałem w badaniu klinicznym oraz była gotowa zastosować się do wytycznych badania klinicznego.
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania (cel, metodologia, skuteczność itp.) i podpisał pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent został poinformowany o skuteczności i ryzyku znieczulenia związanego z zabiegiem, zabiegami i badaniem itp. oraz podpisał pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik, który zgadza się przestrzegać dozwolonej antykoncepcji podczas badania (przykład dozwolonej antykoncepcji: stosowanie prezerwatywy i chirurgia niepłodności itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał infekcję ogólną lub miejscową.
- U osobnika zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek oraz zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjent przyjmował jednocześnie zabronione leki.
- Podmiot miał stłumioną odporność lub chorobę autoimmunologiczną
- Badany miał nadwrażliwość na badane urządzenia.
- Badana była w ciąży matki karmiącej lub planującej ciążę w trakcie badania.
- Pacjent cierpiał na poważną chorobę, która może mieć wpływ na badanie uzasadnione przez badaczy (przykład: niewydolność serca, niewydolność nerek, zapalenie trzustki, cukrzyca itp.)
- Osoby uczestniczą w innym badaniu badawczym po włączeniu do tego badania lub uczestniczą wcześniej w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udziałem w tym badaniu.
- Osoba uznana za niekwalifikującą się do udziału w badaniu uzasadniona przez Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GUARDIX-SG®
Należy leczyć ampułko-strzykawkę GUARDIX-SG 6 g po zabiegu chirurgicznym
|
Ampułko-strzykawka GUARDIX-SG® 6 g
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Medicurtain®
Leczyć ampułko-strzykawkę Medicurtain® 5 ml po operacji
|
Ampułko-strzykawka Medicurtain® 5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nieprawidłowych wyników motoryki przełyku ocenianych przez niezależnego trzeciego oceniającego za pomocą przełyku z ptasiego mleczka uzyskanego 6 tygodni po podaniu badanego urządzenia.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Odsetek nieprawidłowych wyników mierzonych jako łagodne/umiarkowane/ciężkie w wyniku motoryki przełyku za pomocą przełyku z pianki marshmallow to częstość zrostów.
Ruchliwość przełyku oceniano jako normalną 3 punkty, łagodną 2 punkty, umiarkowaną 1 punkt i ciężką 0 punktów.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryki przełyku oceniana przez niezależnego trzeciego oceniającego za pomocą przełyku z pianki marshmallow, uzyskana 6 tygodni po podaniu badanego urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ruchliwość przełyku oceniano jako normalną 3 punkty, łagodną 2 punkty, umiarkowaną 1 punkt i ciężką 0 punktów.
|
Tydzień 6
|
|
Objawy kliniczne oceniane za pomocą kwestionariusza przez badacza oceniane za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Trwa do 6 tygodnia
|
Kwestionariusz składa się z trzech pytań przedstawionych poniżej.
|
Trwa do 6 tygodnia
|
|
Objawy kliniczne oceniane za pomocą kwestionariusza przez pacjenta ocenianego za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Trwa do 6 tygodnia
|
Kwestionariusz składa się z czterech pytań przedstawionych poniżej.
|
Trwa do 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Byung In Moon, MD, PhD, Ewha Womans University MokDong Hospital
- Główny śledczy: Hang-Seok Chang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Główny śledczy: Gil Soo Son, MD, PhD, Korea University
- Główny śledczy: Seung Ki Kim, MD, PhD, CHA University Bundang CHA Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPMC_0912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .