Антиадгезионный эффект и безопасность препарата MEDICURTAIN при хирургическом вмешательстве на щитовидной железе (основное исследование)
16 сентября 2021 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Рандомизированное многоцентровое слепое параллельное сравнительное клиническое исследование с участием испытуемых и оценщиков для оценки антиадгезивного эффекта и безопасности препарата MEDICURTAIN® при хирургическом вмешательстве на щитовидной железе
Это исследование было разработано для демонстрации не меньшей эффективности MEDICURTAIN® (исследуемое устройство) по сравнению с коммерчески доступным GUARDIX-SG® (контрольное устройство) при лечении субъекта, перенесшего тотальную тиреоидэктомию для предотвращения образования спаек через 6 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное, многоцентровое слепое параллельное, сравнительное клиническое исследование, в котором участвуют испытуемые и оценщики, и оценивающее профилактику образования спаек у субъектов, получавших либо MEDICURTAIN®, либо GUARDIX-SG через 6 недель после тотальной тиреоидэктомии.
Первичная конечная точка была определена как аномальные результаты моторики пищевода, оцененные независимым третьим оценщиком с использованием зефирной эзофагографии. Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность исследуемого устройства по сравнению с контрольным устройством в отношении образования спаек через 6 недель после введения исследуемого или контрольного устройства.
Оценка моторики пищевода и клинические симптомы, оцененные независимым третьим оценщиком с использованием зефирной эзофагографии через 6 недель после введения исследуемого устройства, были вторичными результатами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangnam-gu, Eonju-ro, 211
-
Seoul, Gangnam-gu, Eonju-ro, 211, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект (мужчина и женщина) в возрасте от 20 до 65 лет.
- Субъект планировал первую тиреоидэктомию по поводу заболевания щитовидной железы.
- У субъекта не было в анамнезе заболевания, связанного с пищеводом.
- Субъект подходит для местной анестезии или общей анестезии (дыхательная и внутривенная анестезия).
- Субъект, который мог свободно общаться с исследователями, понимал цель клинического исследования и риск участия в клиническом исследовании и был готов соблюдать рекомендации по проведению клинического исследования.
- Субъект был проинформирован о характере исследования (цель, методология, эффективность и т. д.) и подписал письменное информированное согласие.
- Субъект был проинформирован об эффективности и риске анестезии, связанной с операцией, процедурами, обследованием и т. д., и подписал письменное информированное согласие.
- Субъект, который соглашается соблюдать разрешенные методы контрацепции во время исследования (пример разрешенных методов контрацепции: использование презерватива, операция по поводу бесплодия и т. д.)
Критерий исключения:
- У субъекта была общая или местная инфекция.
- У субъекта были диагностированы нарушения функции печени и/или почек и коагуляции.
- Субъект принимал запрещенное сопутствующее лекарство.
- У субъекта был подавленный иммунитет или аутоиммунное заболевание.
- У субъекта была повышенная чувствительность к исследуемым устройствам.
- Субъект был беременен от кормящей матери или тех, кто планирует беременность во время исследования.
- У субъекта было серьезное заболевание, которое может повлиять на исследование, обоснованное исследователями (пример: сердечная недостаточность, почечная недостаточность, панкреатит, диабет и т. д.)
- Субъекты участвуют в другом исследовательском исследовании после регистрации в этом исследовании или субъект ранее участвовал в другом исследовательском исследовании в течение последних 3 месяцев до участия в этом исследовании.
- Субъект считается непригодным для участия в исследовании, обоснованном исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГАРДИКС-СГ®
Обработка предварительно наполненного шприца GUARDIX-SG 6 г после операции
|
Предварительно заполненный шприц GUARDIX-SG® 6 г
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Медикертейн®
Лечение предварительно заполненного шприца Medicurtain® 5 мл после операции
|
Предварительно заполненный шприц Medicurtain® 5 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие аномальных показателей моторики пищевода, оцененных независимым третьим оценщиком с использованием зефирной эзофагографии, полученной через 6 недель после введения исследуемого устройства.
Временное ограничение: 6 неделя
|
Процент аномальных результатов, оцененных как легкие/умеренные/тяжелые в оценке двигательной активности пищевода с помощью зефирной эзофагографии, представляет собой частоту спаек.
Подвижность пищевода оценивалась как нормальная 3 балла, легкая 2 балла, умеренная 1 балл и тяжелая 0 баллов.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель моторики пищевода, оцененный независимым третьим оценщиком с использованием зефирной эзофагографии, полученной через 6 недель после введения исследуемого устройства.
Временное ограничение: 6 неделя
|
Подвижность пищевода оценивалась как нормальная 3 балла, легкая 2 балла, умеренная 1 балл и тяжелая 0 баллов.
|
6 неделя
|
|
Клинические симптомы оценивались исследователем с помощью анкеты, оцениваемой с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Продолжается до 6 недели
|
Анкета состоит из трех вопросов, как показано ниже.
|
Продолжается до 6 недели
|
|
Клинические симптомы оценивали с помощью вопросника по субъектам, оцениваемым с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Продолжается до 6 недели
|
Анкета состоит из четырех вопросов, как показано ниже.
|
Продолжается до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Byung In Moon, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Главный следователь: Hang-Seok Chang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Главный следователь: Gil Soo Son, MD, PhD, Korea University
- Главный следователь: Seung Ki Kim, MD, PhD, CHA University Bundang CHA Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPMC_0912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .