Antikleefeffect en veiligheid van MEDICURTAIN toegepast bij het ondergaan van een schildklieroperatie (cruciale studie)
16 september 2021 bijgewerkt door: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Een gerandomiseerde, multicenter, proefpersoon en beoordelaar blinde, parallelle, vergelijkende non-inferioriteit klinische studie om het anti-adhesieve effect en de veiligheid van MEDICURTAIN® te beoordelen, toegepast bij het ondergaan van een schildklieroperatie
Deze studie was opgezet om de non-inferioriteit van MEDICURTAIN® (onderzoeksapparaat) aan te tonen in vergelijking met commercieel verkrijgbare GUARDIX-SG® (controleapparaat) bij de behandeling van proefpersonen die totale thyreoïdectomie ondergingen ter voorkoming van adhesievorming 6 weken na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een gerandomiseerde, multicenter, onderwerp- en beoordelaarblinde, parallelle, vergelijkende en non-inferioriteit klinische studie om de preventie van adhesievorming te beoordelen bij de proefpersonen die behandeld werden met MEDICURTAIN® of GUARDIX-SG 6 weken na totale thyreoïdectomie.
Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als abnormale bevindingen van slokdarmmotiliteit, geëvalueerd door de onafhankelijke derde beoordelaar met behulp van marshmallow-oesofagografie. Het doel van deze studie was om de non-inferioriteit aan te tonen van het onderzoekshulpmiddel ten opzichte van het controlehulpmiddel voor adhesievorming 6 weken na toediening van onderzoeks- of controlehulpmiddelen.
Slokdarmmotiliteitsscore en klinische symptomen beoordeeld door de onafhankelijke derde beoordelaar met behulp van marshmallow-oesofagografie 6 weken na toediening van het onderzoekshulpmiddel waren secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangnam-gu, Eonju-ro, 211
-
Seoul, Gangnam-gu, Eonju-ro, 211, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon (man en vrouw) tussen de 20 ~ 65 jaar.
- De proefpersoon plande een eerste thyreoïdectomie wegens schildklierziekte.
- De proefpersoon had geen medische voorgeschiedenis van slokdarmgerelateerde aandoeningen
- Het onderwerp was geschikt voor lokale anesthesie of algemene anesthesie (ademhaling en intraveneuze anesthesie)
- De proefpersoon die vloeiend met de onderzoekers kon communiceren, begrijpt het doel van de klinische proef en het risico van deelname aan de klinische proef, en was bereid om te voldoen aan de richtlijnen voor de klinische proef.
- De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek (doel, methodologie, werkzaamheid, enz.) en heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
- De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de werkzaamheid en het risico van anesthesie in verband met de operatie, procedures en onderzoek, enz. en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- De proefpersoon die ermee instemt zich te houden aan toegestane anticonceptie tijdens het onderzoek (voorbeeld van toegestane anticonceptie: condoomgebruik en onvruchtbaarheidschirurgie, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon had een algemene of lokale infectie.
- De proefpersoon werd gediagnosticeerd met lever- en/of nier- en stollingsafwijkingen.
- De proefpersoon nam de verboden gelijktijdige medicatie.
- De proefpersoon had een onderdrukte immuniteit of een auto-immuunziekte
- De proefpersoon was overgevoelig voor de onderzoeksapparaten.
- De proefpersoon was zwanger van een zogende moeder of van degenen die tijdens het onderzoek zwanger wilden worden.
- De proefpersoon had een ernstige ziekte die van invloed kan zijn op het door de onderzoekers gerechtvaardigde onderzoek (bijvoorbeeld: hartfalen, nierfalen, pancreatitis en diabetes, enz.)
- De proefpersonen nemen deel aan een ander onderzoekend onderzoek na inschrijving voor dit onderzoek of het proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan een ander onderzoekend onderzoek in de afgelopen 3 maanden voordat hij aan dit onderzoek deelnam.
- De proefpersoon wordt geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan de door de onderzoeker gerechtvaardigde studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GUARDIX-SG®
Behandel GUARDIX-SG 6g voorgevulde spuit na de operatie
|
GUARDIX-SG® 6g voorgevulde spuit
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Medicurtain®
Behandel Medicurtain® 5ml voorgevulde spuit na de operatie
|
Medicurtain® 5ml voorgevulde spuit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van abnormale bevindingen van slokdarmmotiliteit beoordeeld door de onafhankelijke derde beoordelaar met behulp van marshmallow-oesofagografie verkregen 6 weken na toediening van het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: Week 6
|
Het percentage abnormale bevindingen gemeten als licht/matig/ernstig in de slokdarmmotorische prestatiescore via marshmallow-oesofagografie is de incidentie van adhesie.
De slokdarmmotiliteit werd gescoord als normaal 3 punten, mild 2 punten, matig 1 punt en ernstig 0 punten.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmmotiliteitsscore beoordeeld door de onafhankelijke derde beoordelaar met behulp van marshmallow-oesofagografie verkregen 6 weken na toediening van het onderzoekshulpmiddel
Tijdsspanne: Week 6
|
De slokdarmmotiliteit werd gescoord als normaal 3 punten, mild 2 punten, matig 1 punt en ernstig 0 punten.
|
Week 6
|
|
Klinische symptomen beoordeeld met behulp van een vragenlijst door de onderzoeker, beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Volgt tot week 6
|
De vragenlijst bestaat uit drie vragen, zoals hieronder weergegeven.
|
Volgt tot week 6
|
|
Klinische Symptomen beoordeeld met behulp van een vragenlijst per proefpersoon beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Volgt tot week 6
|
De vragenlijst bestaat uit vier vragen, zoals hieronder weergegeven.
|
Volgt tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byung In Moon, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hang-Seok Chang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Gil Soo Son, MD, PhD, Korea University
- Hoofdonderzoeker: Seung Ki Kim, MD, PhD, CHA University Bundang CHA Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPMC_0912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .