- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05061108
고혈압 예방을 위한 연계, 권한 부여 및 접근 (LEAPHTN)
고혈압 예방을 위한 연결, 권한 부여 및 접근(LEAP-HTN)
흑인 성인은 백인 성인에 비해 고혈압(HTN) 발생률이 높고 HTN 관련 심혈관 질환(CVD) 위험이 더 큽니다. 115/75mmHg 이상의 혈액(BP)의 경미한 상승도 CVD 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서, 특히 "혈압 상승"(수축기 혈압 120-129 및 이완기 혈압 < 80mmHg)을 가진 사람들의 경우, 고혈압에 대한 조기 개입에 중점을 두고 있으며, 참가자들에게는 생활 방식 수정이 권장됩니다. 생활 방식 수정이 BP를 낮추는 데 효과적이긴 하지만 흑인 커뮤니티, 특히 저소득 도시 환경에 거주하는 참가자의 경우 구현이 차선책입니다. 건강에 대한 열악한 접근성, 식량 불안, 건강 식품의 제한된 이용 가능성, 신체 활동에 참여할 수 있는 안전한 장소의 부족, 낮은 건강 정보 이해력과 같은 널리 퍼진 부정적인 SDoH(사회적 건강 결정 요인)는 HTN에서 불평등의 주요 동인이며 중요한 요인입니다. 흑인 커뮤니티에서 권장되는 라이프스타일 수정 실행에 대한 장벽. 건강 형평성을 달성하기 위해 효과적인 전략은 코로나바이러스 질병(COVID-19) 팬데믹에 의해 명확하게 입증된 바와 같이 건강 결과의 인종적 불균형의 근본 원인인 부정적인 SDoH를 해결해야 합니다. 심장병으로 인한 사망률이 전국 평균의 거의 두 배인 미시간 주 디트로이트와 같은 주로 흑인 도시는 COVID-19로 인해 황폐화되었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 조사관은 지형 공간 건강 및 사회적 취약성 데이터를 사용하여 가장 필요한 지역 사회에 테스트 및 예방 접종 서비스를 직접 배포하는 혁신적인 MHU(모바일 건강 단위) 프로그램을 개발했습니다. 2020년 4월부터 조사관은 220개의 커뮤니티 파트너와 함께 500건의 행사를 진행했으며, MHU에서 40,000명이 COVID 검사 또는 예방 접종을 받았습니다.
제안된 Linkage, Empowerment, Access to Prevent Hypertension(LEAP-HTN) 연구에서 하이브리드 유형 I 효과 구현 설계를 사용하여 조사관은 고혈압이 있는 흑인 성인 참가자를 빈곤 지역에서 제공되는 협력 치료에 연결하는 새로운 접근 방식을 구현합니다. 라이프 스타일 및 생활 환경(PAL2) 개입에 대한 개인화되고 적응 가능한 접근 방식을 사용하는 지역 사회 보건 종사자(CHW)에 의해. 조사관은 MHU 프로그램을 활용하여 기존 서비스 위에 계층화하여 연구 기간 동안 심사, 모집 및 모든 진행 중인 후속 조치에 대한 액세스를 간소화합니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 혈압이 상승한 500명의 흑인 성인을 대상으로 BP 감소 및 1기 HTN 예방에 대한 PAL2 개입과 일반적인 치료(PAL2 없는 MHU 참여)의 효과를 비교하기 위함입니다. 수축기 혈압(일차 결과)은 6개월 및 12개월에 PAL2 중재에 무작위배정된 사람들에서 일반적인 치료에 비해 더 많이 감소할 것입니다. 이완기 혈압 수치와 12개월 시점의 HTN 1기 발생률(2차 결과)은 PAL2 개입에 무작위 배정된 참가자에서 일반적인 치료에 비해 더 낮을 것입니다.
목표 2: RE-AIM 프레임워크를 사용하여 무작위화 후 12개월 및 24개월에 LEAP-HTN의 범위, 채택, 지속 가능성 및 비용 효율성을 평가합니다. PAL2 개입의 채택률과 지속 가능성은 기준선에서 각각 12개월과 24개월로 증가할 것입니다. PAL2 개입은 24개월 시점에서 일반 치료보다 비용 효율적이며 10년 시점에서 더 비용 효율적일 것으로 예상됩니다.
의료 형평성 영향: MHU 및 PAL2의 대상 배포는 몇 가지 주요 불리한 SDoH를 완화할 수 있습니다. LEAP-HTN은 건강 형평성을 발전시키고 흑인 성인 참가자의 HTN을 예방하기 위해 지속 가능하고 확장 가능한 접근 방식을 테스트하여 RESTORE 네트워크에 기여합니다. 성공하면 미국 전역의 유사한 도시 흑인 커뮤니티에서 MHU 사용을 쉽게 구현할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne Health Mobile Units
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흑인으로 자기 식별, 연령 >18세, 디트로이트 시에 거주
- 상승된 혈압 수축기 HTN: 수축기 혈압 120-129 및/또는 이완기 혈압 < 90mmHg
- 현재 HTN에 대한 약을 복용하지 않음
- 2017 AHA/ACC HTN 가이드라인에서 정의한 낮은 심혈관 위험(당뇨병 없음, 만성 신장 질환 없음, 확립된 ASCVD 없음, 10년 ASCVD 위험 <10%)2
제외 기준:
- 모든 임상적 심혈관 질환(예: 관상동맥 질환, 심부전, 뇌졸중, 부정맥)
- 만성 신장 질환 또는 사구체 여과율 < 60 ml/min 스크리닝 실험실 테스트
- 선별 검사실 검사에서 당뇨병 또는 HbA1c ≥ 6.5%
- LDL-C ≥ 190 mg/dL 선별 검사 실험실 검사(투약 여부에 관계없이)
- 스크리닝 시 임상 계산기로 10년 동안 계산한 ASCVD 위험 점수 ≥ 10%2
- MHU에서 6개월 및 12개월에 PAL2 연구 또는 일반 관리 팔다리에 대한 후속 조치를 할 수 없거나 의향이 없음
- 당뇨병, 심장 질환 또는 신장 질환에 대한 약물 복용. 콜레스테롤 약은 예외가 아닙니다
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음
10. 잠재 기대 수명이 2년 미만인 만성 질환(예: 암)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
중재를 받을 모집 참가자의 무작위 선택
|
고혈압 및 생활 습관병 상태 교육과 결합된 건강 증진을 최적화하기 위해 심리사회적 및 생활 환경 장벽을 완화하기 위한 지역사회 건강 기반 개입
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
중재를 받지 않을 모집 참가자의 무작위 선택
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상시험의 첫 12개월 동안 PAL2(능동적) 개입 대 일반 치료(대조군)에 무작위 배정된 참가자의 수축기 혈압 수치는 상당히 낮을 것입니다(4mmHg 이상).
기간: 12 개월
|
2017 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) 고혈압 가이드라인의 방법에 따라 표준화된 프로토콜을 사용하여 검증된 자동 혈압 모니터를 사용하여 안정 시 앉은 상태에서 수축기 혈압을 우세한 상완에서 측정합니다.
임상시험 6개월과 12개월 동안 BP 결과를 확인합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PAL2(활성) 개입은 일반 치료(대조군)에 비해 확장기 혈압을 낮춥니다.
기간: 12 개월
|
2017 ACC/AHA 고혈압 가이드라인의 방법에 따라 표준화된 프로토콜을 사용하여 검증된 자동 혈압 모니터를 사용하여 안정 시 이완기 혈압을 우세한 상완에서 측정합니다.
임상시험 6개월과 12개월 동안 BP 결과를 확인합니다.
|
12 개월
|
|
PAL2(적극적) 개입은 1년 동안 대조군에 비해 1기 고혈압 발병률을 낮출 것입니다.
기간: 12 개월
|
2017 ACC/AHA 고혈압 가이드라인의 방법에 따라 표준화된 프로토콜을 사용하여 검증된 자동 혈압 모니터를 사용하여 안정 시 수축기 및 확장기 혈압을 우세한 상완에서 측정합니다.
BP 결과는 시험 6개월과 12개월 동안 확인됩니다.
1기 고혈압은 수축기 혈압 ≥130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥80mmHg로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
PAL2 개입의 채택률과 지속 가능성은 기준선에서 각각 12개월과 24개월로 증가할 것입니다.
기간: 24개월
|
PAL2 개입에 대한 순응도에 관한 표준화된 설문 조사는 시험 6, 12 및 24개월에 제공됩니다.
이 비율은 6개월에 비해 12개월 및 24개월에 더 높을 것입니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .