- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05061108
Collegamento, responsabilizzazione e accesso per prevenire l'ipertensione (LEAPHTN)
Collegamento, responsabilizzazione e accesso per prevenire l'ipertensione (LEAP-HTN)
Gli adulti neri hanno una maggiore incidenza di ipertensione (HTN) e un maggior rischio di malattie cardiovascolari correlate a HTN (CVD) rispetto agli adulti bianchi. Anche lievi aumenti del sangue (PA) superiori a 115/75 mm Hg sono associati ad un aumentato rischio di CVD. Di conseguenza, si pone l'accento sugli interventi precoci per la PA alta, in particolare in coloro che hanno "PA elevata" (PA sistolica 120-129 e PA diastolica <80 mm Hg), per i partecipanti è raccomandata la modifica dello stile di vita. Sebbene le modifiche allo stile di vita siano efficaci per abbassare la pressione arteriosa, l'implementazione non è ottimale nelle comunità nere, in particolare nei partecipanti che risiedono in contesti urbani a basso reddito. I determinanti sociali negativi pervasivi della salute (SDoH), come lo scarso accesso all'assistenza sanitaria, l'insicurezza alimentare, la disponibilità limitata di cibi sani, la mancanza di luoghi sicuri per svolgere attività fisica e la scarsa alfabetizzazione sanitaria sono i principali fattori di disuguaglianze in HTN e un fattore critico ostacolo all'implementazione delle modifiche allo stile di vita raccomandate nelle comunità nere. Per raggiungere l'equità sanitaria, strategie efficaci devono affrontare SDoH negativi che sono le cause profonde delle disparità razziali negli esiti sanitari, come chiaramente dimostrato dalla pandemia della malattia da coronavirus (COVID-19). Città prevalentemente nere come Detroit, nel Michigan, dove il tasso di mortalità per malattie cardiache è quasi il doppio della media nazionale, sono state devastate dal COVID-19. Per risolvere questo problema, i ricercatori hanno sviluppato un innovativo programma di unità sanitaria mobile (MHU) che utilizza dati geospaziali sulla salute e sulla vulnerabilità sociale per indirizzare l'implementazione di test e servizi di vaccinazione alle comunità con i bisogni più elevati. Dall'aprile 2020, gli investigatori hanno condotto 500 eventi con 220 partner della comunità in cui 40.000 persone sono state testate o vaccinate per COVID nelle MHU.
Utilizzando un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo I nello studio proposto Linkage, Empowerment e Access to Prevent Hypertension (LEAP-HTN), i ricercatori attueranno un nuovo approccio che collega i partecipanti adulti neri con BP elevata all'assistenza collaborativa fornita in quartieri svantaggiati da operatori sanitari di comunità (CHW) utilizzando un approccio personalizzato e adattabile allo stile di vita e all'intervento sulle circostanze della vita (PAL2). Gli investigatori sfrutteranno il nostro programma MHU, sovrapponendosi ai servizi esistenti per semplificare l'accesso per lo screening, il reclutamento e tutto il follow-up in corso durante il periodo di studio. I nostri obiettivi specifici sono:
OBIETTIVO 1: confrontare l'effetto dell'intervento PAL2 rispetto alle cure abituali (impegno MHU senza PAL2) sulla riduzione della pressione arteriosa e sulla prevenzione dell'HTN in stadio 1 tra 500 adulti neri con pressione arteriosa elevata. La pressione arteriosa sistolica (esito primario) sarà ridotta maggiormente in quelli randomizzati all'intervento PAL2 rispetto alle cure abituali a 6 e 12 mesi. I livelli di PA diastolica e l'incidenza di HTN in stadio 1 a 12 mesi (risultati secondari) saranno inferiori nei partecipanti randomizzati all'intervento PAL2 rispetto alle cure abituali.
OBIETTIVO 2: utilizzare il framework RE-AIM per valutare la portata, l'adozione, la sostenibilità e l'efficacia in termini di costi di LEAP-HTN a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione. I tassi di adozione e sostenibilità dell'intervento PAL2 aumenteranno dal basale rispettivamente a 12 e 24 mesi. L'intervento PAL2 sarà più conveniente rispetto alle cure abituali a 24 mesi e si prevede che sarà più conveniente a 10 anni.
Impatto sull'equità sanitaria: l'implementazione mirata di MHU e PAL2 può mitigare diversi SDoH avversi chiave. LEAP-HTN contribuisce alla rete RESTORE testando un approccio sostenibile e scalabile per promuovere l'equità sanitaria e prevenire l'HTN nei partecipanti adulti neri. In caso di successo, l'uso di MHU può essere facilmente implementato in comunità nere urbane simili negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne Health Mobile Units
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificazione come nera, età >18 anni, residente nella città di Detroit
- Pressione arteriosa sistolica elevata: pressione arteriosa sistolica 120-129 e/o pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg allo screening
- Attualmente non assumo farmaci per HTN
- Basso rischio cardiovascolare come definito dalle linee guida AHA/ACC HTN del 2017 (nessun diabete, nessuna malattia renale cronica, nessuna ASCVD accertata e rischio di ASCVD a 10 anni <10%)2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cardiovascolare clinica (ad esempio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus, aritmia)
- Malattia renale cronica o velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min sui test di laboratorio di screening
- Diabete o HbA1c ≥ 6,5% ai test di laboratorio di screening
- C-LDL ≥ 190 mg/dL nei test di laboratorio di screening (con o senza farmaci)
- Punteggio di rischio ASCVD calcolato ≥ 10% per 10 anni dal calcolatore clinico durante lo screening2
- Incapacità o non volontà di seguire la ricerca PAL2 o l'arto cura abituale e a 6 e 12 mesi presso la MHU
- Assunzione di farmaci per il diabete, malattie cardiache o malattie renali. I farmaci per il colesterolo non sono un'esclusione
- Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
10. Condizione cronica (ad es. Cancro) con una potenziale aspettativa di vita < 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Selezione randomizzata dei partecipanti reclutati che riceveranno l'intervento
|
Intervento basato sulla salute della comunità per mitigare le barriere psicosociali e delle circostanze della vita per ottimizzare la promozione della salute unita all'ipertensione e all'educazione sullo stato delle malattie dello stile di vita
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Selezione randomizzata dei partecipanti reclutati che non riceveranno l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I livelli di pressione sistolica saranno significativamente più bassi (di ≥4 mm Hg) nei partecipanti randomizzati all'intervento PAL2 (attivo) rispetto alle cure abituali (controllo) nei primi 12 mesi dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pressione sistolica da seduti a riposo sarà misurata nella parte superiore del braccio dominante mediante monitor automatici della pressione sanguigna convalidati utilizzando un protocollo standardizzato in conformità con i metodi delle linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) sull'ipertensione del 2017.
I risultati della BP saranno controllati durante i mesi 6 e 12 dello studio
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'intervento PAL2 (attivo) abbasserà la pressione diastolica rispetto alle cure abituali (controllo).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pressione diastolica da seduti a riposo sarà misurata nella parte superiore del braccio dominante mediante monitor automatici convalidati della pressione arteriosa utilizzando un protocollo standardizzato in conformità con i metodi delle linee guida ACC/AHA per l'ipertensione del 2017.
I risultati della BP saranno controllati durante i mesi 6 e 12 dello studio
|
12 mesi
|
|
L'intervento PAL2 (attivo) ridurrà l'incidenza dell'ipertensione in stadio 1 rispetto al gruppo di controllo nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo sarà misurata nella parte superiore del braccio dominante mediante monitor automatici convalidati della pressione arteriosa utilizzando un protocollo standardizzato in conformità con i metodi delle linee guida 2017 ACC/AHA per l'ipertensione.
I risultati della BP saranno controllati durante i mesi 6 e 12 dello studio.
L'ipertensione di stadio 1 è definita come una pressione arteriosa sistolica ≥130 mm Hg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥80 mm Hg.
|
12 mesi
|
|
I tassi di adozione e sostenibilità dell'intervento PAL2 aumenteranno dal basale rispettivamente a 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I sondaggi standardizzati relativi al tasso di conformità con l'intervento PAL2 verranno consegnati a 6, 12 e 24 mesi dalla sperimentazione.
Questi tassi saranno più alti a 12 e 24 mesi rispetto a 6 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 878605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PAL2
-
Henry Ford Health SystemWayne State UniversityReclutamento
-
Wayne State UniversityTerminato
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamento