- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05061108
Powiązanie, wzmocnienie i dostęp w celu zapobiegania nadciśnieniu (LEAPHTN)
Powiązanie, wzmocnienie i dostęp w celu zapobiegania nadciśnieniu (LEAP-HTN)
Czarni dorośli mają większą częstość występowania nadciśnienia (HTN) i większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych związanych z HTN (CVD) w porównaniu z białymi dorosłymi. Nawet niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi (BP) powyżej 115/75 mm Hg wiąże się ze zwiększonym ryzykiem CVD. W związku z tym kładzie się nacisk na wczesną interwencję w przypadku wysokiego BP, szczególnie u osób z „podwyższonym BP” (skurczowe BP 120-129 i rozkurczowe BP < 80 mm Hg), dla uczestników zaleca się modyfikację stylu życia. Chociaż modyfikacje stylu życia są skuteczne w obniżaniu BP, wdrożenie jest nieoptymalne w społecznościach rasy czarnej, zwłaszcza wśród uczestników mieszkających w obszarach miejskich o niskich dochodach. Wszechobecne negatywne społeczne determinanty zdrowia (SDoH), takie jak słaby dostęp do opieki zdrowotnej, brak bezpieczeństwa żywnościowego, ograniczona dostępność zdrowej żywności, brak bezpiecznych miejsc do uprawiania aktywności fizycznej i niski poziom wiedzy na temat zdrowia są głównymi czynnikami nierówności w HTN i krytycznym bariera we wdrażaniu zalecanych modyfikacji stylu życia w społecznościach czarnoskórych. Aby osiągnąć równość w zdrowiu, skuteczne strategie muszą zająć się negatywnymi SDoH, które są podstawowymi przyczynami różnic rasowych w wynikach zdrowotnych, co wyraźnie pokazała pandemia choroby koronawirusowej (COVID-19). Miasta z przewagą czarnych, takie jak Detroit w stanie Michigan, gdzie śmiertelność z powodu chorób serca jest prawie dwukrotnie wyższa niż średnia krajowa, zostały zniszczone przez COVID-19. Aby temu zaradzić, badacze opracowali innowacyjny program mobilnej jednostki opieki zdrowotnej (MHU), który wykorzystuje geoprzestrzenne dane dotyczące zdrowia i podatności społecznej na bezpośrednie wdrażanie usług testowania i szczepień w społecznościach o najwyższych potrzebach. Od kwietnia 2020 r. śledczy przeprowadzili 500 wydarzeń z 220 partnerami społecznymi, podczas których 40 000 osób zostało przetestowanych lub zaszczepionych na COVID w MHU.
Wykorzystując hybrydowy projekt wdrażania skuteczności typu I w proponowanym badaniu LEAP-HTN (Linkage, Empowerment, and Access to Prevent Hypertension), badacze wdrożą nowatorskie podejście, które łączy czarnoskórych dorosłych uczestników z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ze wspólną opieką świadczoną w ubogich dzielnicach przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) stosujących spersonalizowane, elastyczne podejście do stylu życia i okoliczności życiowych (PAL2). Badacze wykorzystają nasz program MHU, nakładając warstwy na istniejące usługi, aby usprawnić dostęp do badań przesiewowych, rekrutacji i wszelkich bieżących działań następczych przez cały okres badania. Nasze cele szczegółowe to:
CEL 1: Porównanie wpływu interwencji PAL2 w porównaniu ze zwykłą opieką (zaangażowanie MHU bez PAL2) na obniżenie BP i zapobieganie nadciśnieniu tętniczego stopnia 1 wśród 500 czarnych dorosłych z podwyższonym BP. Skurczowe BP (pierwotny punkt końcowy) będzie bardziej obniżone u osób zrandomizowanych do interwencji PAL2 w porównaniu do zwykłej opieki po 6 i 12 miesiącach. Rozkurczowe poziomy BP i częstość występowania nadciśnienia tętniczego stopnia 1 po 12 miesiącach (drugorzędne wyniki) będą niższe u uczestników losowo przydzielonych do interwencji PAL2 w porównaniu ze zwykłą opieką.
CEL 2: Wykorzystanie ram RE-AIM do oceny zasięgu, przyjęcia, trwałości i opłacalności LEAP-HTN po 12 i 24 miesiącach od randomizacji. Wskaźniki przyjęcia i trwałości interwencji PAL2 wzrosną od poziomu wyjściowego odpowiednio do 12 i 24 miesięcy. Interwencja PAL2 będzie bardziej opłacalna niż zwykła opieka po 24 miesiącach i przewiduje się, że będzie bardziej opłacalna po 10 latach.
Wpływ na równość w zdrowiu: Ukierunkowane wdrożenie MHU i PAL2 może złagodzić kilka kluczowych niekorzystnych skutków SDoH. LEAP-HTN wnosi wkład do sieci RESTORE, testując zrównoważone i skalowalne podejście do zwiększania równości w zdrowiu i zapobiegania HTN u czarnych dorosłych uczestników. Jeśli się powiedzie, użycie MHU można łatwo wdrożyć w podobnych miejskich społecznościach Czarnych w całych Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne Health Mobile Units
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielna identyfikacja jako osoba czarnoskóra, wiek >18 lat, mieszkająca w mieście Detroit
- Podwyższone skurczowe BP HTN: skurczowe BP 120-129 i/lub rozkurczowe BP <90 mm Hg podczas badania przesiewowego
- Obecnie nie przyjmuje leków na HTN
- Niskie ryzyko sercowo-naczyniowe zgodnie z wytycznymi AHA/ACC HTN z 2017 r. (brak cukrzycy, brak przewlekłej choroby nerek, brak ustalonej ASCVD i 10-letnie ryzyko ASCVD <10%)2
Kryteria wyłączenia:
- Każda kliniczna choroba układu krążenia (np. choroba wieńcowa, niewydolność serca, udar, arytmia)
- Przewlekła choroba nerek lub przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
- Cukrzyca lub HbA1c ≥ 6,5% w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
- LDL-C ≥ 190 mg/dL w przesiewowych badaniach laboratoryjnych (z lekami lub bez)
- Punktacja ryzyka ASCVD obliczona ≥ 10% przez 10 lat za pomocą kalkulatora klinicznego podczas badań przesiewowych2
- Niezdolność lub niechęć do kontynuacji badań PAL2 lub zwykłej opieki nad kończyną oraz po 6 i 12 miesiącach na MHU
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na cukrzycę, choroby serca lub choroby nerek. Leki na cholesterol nie są wykluczone
- Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
10. Stan przewlekły (np. rak) z potencjalną oczekiwaną długością życia < 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Losowy wybór rekrutowanych uczestników, którzy otrzymają interwencję
|
Interwencje oparte na zdrowiu społeczności lokalnej w celu złagodzenia barier psychospołecznych i związanych z warunkami życia w celu optymalizacji promocji zdrowia w połączeniu z wysokim ciśnieniem krwi i chorobami związanymi ze stylem życia edukacja państwowa
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Losowy wybór rekrutowanych uczestników, którzy nie otrzymają interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe poziomy BP będą znacznie niższe (o ≥4 mm Hg) u uczestników losowo przydzielonych do grupy PAL2 (aktywnej) interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką (grupa kontrolna) w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spoczynkowe ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej będzie mierzone w dominującym ramieniu za pomocą zwalidowanych automatycznych monitorów ciśnienia krwi przy użyciu standardowego protokołu zgodnie z metodami zawartymi w wytycznych American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) z 2017 r. dotyczących nadciśnienia.
Wyniki BP będą sprawdzane w 6. i 12. miesiącu badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja PAL2 (aktywna) obniży ciśnienie rozkurczowe w porównaniu ze zwykłą opieką (grupa kontrolna).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej będzie mierzone w dominującym ramieniu za pomocą zatwierdzonych automatycznych monitorów ciśnienia krwi przy użyciu standardowego protokołu zgodnie z metodami zawartymi w wytycznych ACC/AHA dotyczących nadciśnienia z 2017 r.
Wyniki BP będą sprawdzane w 6. i 12. miesiącu badania
|
12 miesięcy
|
|
Interwencja PAL2 (aktywna) zmniejszy częstość występowania nadciśnienia tętniczego stopnia 1 w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spoczynkowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w pozycji siedzącej będzie mierzone w dominującym ramieniu za pomocą zatwierdzonych automatycznych monitorów ciśnienia tętniczego przy użyciu standardowego protokołu zgodnie z metodami zawartymi w wytycznych ACC/AHA dotyczących nadciśnienia z 2017 r.
Wyniki BP będą sprawdzane w 6. i 12. miesiącu badania.
Nadciśnienie pierwszego stopnia definiuje się jako skurczowe BP ≥130 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≥80 mm Hg.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki przyjęcia i trwałości interwencji PAL2 wzrosną od poziomu wyjściowego odpowiednio do 12 i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Standaryzowane ankiety dotyczące stopnia zgodności z interwencją PAL2 zostaną dostarczone po 6,12 i 24 miesiącach badania.
Stawki te będą wyższe po 12 i 24 miesiącach w porównaniu z 6 miesiącami
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 878605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .