- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05061108
Lien, autonomisation et accès pour prévenir l'hypertension (LEAPHTN)
Lien, autonomisation et accès pour prévenir l'hypertension (LEAP-HTN)
Les adultes noirs ont une incidence plus élevée d'hypertension (HTN) et un risque plus élevé de maladies cardiovasculaires (MCV) liées à l'HTN par rapport aux adultes blancs. Même de légères élévations de la TA au-dessus de 115/75 mm Hg sont associées à un risque accru de MCV. En conséquence, l'accent est mis sur les interventions précoces pour la TA élevée, en particulier chez ceux qui ont une « TA élevée » (TA systolique 120-129 et TA diastolique < 80 mm Hg), pour les participants une modification du mode de vie est recommandée. Bien que les modifications du mode de vie soient efficaces pour abaisser la tension artérielle, la mise en œuvre est sous-optimale dans les communautés noires, en particulier chez les participants résidant dans des milieux urbains à faible revenu. Les déterminants sociaux négatifs généralisés de la santé (SDoH), tels que le faible accès aux soins de santé, l'insécurité alimentaire, la disponibilité limitée d'aliments sains, le manque d'endroits sûrs pour pratiquer une activité physique et la faible littératie en matière de santé sont les principaux moteurs des inégalités dans HTN et un facteur critique. obstacle à la mise en œuvre des modifications de mode de vie recommandées dans les communautés noires. Pour atteindre l'équité en matière de santé, des stratégies efficaces doivent s'attaquer aux SDoH négatifs qui sont les causes profondes des disparités raciales dans les résultats de santé, comme l'a clairement démontré la pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19). Des villes à prédominance noire comme Detroit, Michigan, où le taux de mortalité par maladie cardiaque est près du double de la moyenne nationale, ont été dévastées par le COVID-19. Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont développé un programme innovant d'unités de santé mobiles (MHU) qui utilise des données géospatiales sur la santé et la vulnérabilité sociale pour diriger le déploiement des services de dépistage et de vaccination vers les communautés ayant les besoins les plus élevés. Depuis avril 2020, les enquêteurs ont organisé 500 événements avec 220 partenaires communautaires où 40 000 personnes ont été testées ou vaccinées pour le COVID dans les MHU.
En utilisant une conception hybride de type I efficacité-mise en œuvre dans l'étude proposée de liaison, d'autonomisation et d'accès pour prévenir l'hypertension (LEAP-HTN), les chercheurs mettront en œuvre une nouvelle approche qui relie les participants adultes noirs ayant une TA élevée aux soins collaboratifs dispensés dans les quartiers défavorisés par les agents de santé communautaires (ASC) en utilisant une approche personnalisée et adaptable de l'intervention liée au mode de vie et aux circonstances de la vie (PAL2). Les enquêteurs tireront parti de notre programme MHU, qui s'ajoutera aux services existants pour rationaliser l'accès au dépistage, au recrutement et à tout le suivi continu tout au long de la période d'étude. Nos objectifs spécifiques sont :
OBJECTIF 1 : Comparer l'effet de l'intervention PAL2 par rapport aux soins habituels (engagement MHU sans PAL2) sur la réduction de la TA et la prévention de l'HTN de stade 1 chez 500 adultes noirs ayant une TA élevée. La PA systolique (résultat principal) sera davantage réduite chez les personnes randomisées pour l'intervention PAL2 par rapport aux soins habituels à 6 et 12 mois. Les niveaux de PA diastolique et l'incidence de l'HTN de stade 1 à 12 mois (résultats secondaires) seront plus faibles chez les participants randomisés pour l'intervention PAL2 par rapport aux soins habituels.
OBJECTIF 2 : Utiliser le cadre RE-AIM pour évaluer la portée, l'adoption, la durabilité et la rentabilité de LEAP-HTN à 12 mois et 24 mois après la randomisation. Les taux d'adoption et de durabilité de l'intervention PAL2 augmenteront de la ligne de base à 12 et 24 mois, respectivement. L'intervention PAL2 sera plus rentable que les soins habituels à 24 mois et devrait être plus rentable à 10 ans.
Impact sur l'équité en santé : le déploiement ciblé des MHU et du PAL2 peut atténuer plusieurs SDoH défavorables. LEAP-HTN contribue au réseau RESTORE en testant une approche durable et évolutive pour faire progresser l'équité en matière de santé et prévenir l'HTN chez les participants adultes noirs. En cas de succès, l'utilisation du MHU peut être facilement mise en œuvre dans des communautés noires urbaines similaires à travers les États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne Health Mobile Units
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Auto-identification en tant que Noir, âge> 18 ans, vivant dans la ville de Detroit
- TA systolique élevée HTN : TA systolique 120-129 et/ou TA diastolique < 90 mm Hg lors du dépistage
- Ne prend pas actuellement de médicaments pour HTN
- Faible risque cardiovasculaire tel que défini par les lignes directrices AHA/ACC HTN de 2017 (pas de diabète, pas de maladie rénale chronique, pas d'ASCVD établie et un risque d'ASCVD sur 10 ans < 10 %)2
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiovasculaire clinique (par exemple, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, arythmie)
- Maladie rénale chronique ou débit de filtration glomérulaire <60 ml/min lors des tests de dépistage en laboratoire
- Diabète ou HbA1c ≥ 6,5 % lors des tests de dépistage en laboratoire
- LDL-C ≥ 190 mg/dL lors des tests de dépistage en laboratoire (avec ou sans médication)
- Score de risque ASCVD calculé ≥ 10 % pendant 10 ans par calculateur clinique lors du dépistage2
- Incapacité ou refus de suivre la recherche PAL2 ou le membre de soins habituels et à 6 et 12 mois au MHU
- Prendre des médicaments pour le diabète, les maladies cardiaques ou les maladies rénales. Les médicaments contre le cholestérol ne sont pas une exclusion
- Incapacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
10. Affection chronique (par exemple, cancer) avec une espérance de vie potentielle < 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Sélection aléatoire des participants recrutés qui recevront une intervention
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Intervention basée sur la santé communautaire pour atténuer les obstacles psychosociaux et les circonstances de la vie afin d'optimiser la promotion de la santé associée à l'hypertension artérielle et à l'éducation de l'état des maladies liées au mode de vie
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Sélection aléatoire des participants recrutés qui ne recevront pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux de PA systolique seront significativement plus bas (de ≥ 4 mm Hg) chez les participants randomisés pour l'intervention PAL2 (active) par rapport aux soins habituels (contrôle) au cours des 12 premiers mois de l'essai
Délai: 12 mois
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La pression artérielle systolique en position assise au repos sera mesurée dans la partie supérieure du bras dominant par des moniteurs de pression artérielle automatisés validés à l'aide d'un protocole standardisé conformément aux méthodes des directives sur l'hypertension de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) de 2017.
Les résultats de la TA seront vérifiés au cours des mois 6 et 12 de l'essai
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'intervention PAL2 (active) réduira la TA diastolique par rapport aux soins habituels (contrôle).
Délai: 12 mois
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La pression artérielle diastolique en position assise au repos sera mesurée dans la partie supérieure du bras dominant par des moniteurs de pression artérielle automatisés validés à l'aide d'un protocole standardisé conformément aux méthodes des directives 2017 de l'ACC/AHA sur l'hypertension.
Les résultats de la TA seront vérifiés au cours des mois 6 et 12 de l'essai
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12 mois
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L'intervention PAL2 (active) réduira l'incidence de l'hypertension de stade 1 par rapport au groupe témoin sur 1 an
Délai: 12 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique au repos en position assise sera mesurée dans la partie supérieure du bras dominant par des moniteurs de pression artérielle automatisés validés à l'aide d'un protocole standardisé conformément aux méthodes des directives 2017 de l'ACC/AHA sur l'hypertension.
Les résultats de la TA seront vérifiés au cours des mois 6 et 12 de l'essai.
L'hypertension de stade 1 est définie par une TA systolique ≥ 130 mm Hg et/ou une TA diastolique ≥ 80 mm Hg.
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12 mois
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Les taux d'adoption et de durabilité de l'intervention PAL2 augmenteront de la ligne de base à 12 et 24 mois, respectivement.
Délai: 24mois
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Des enquêtes standardisées concernant le taux de conformité à l'intervention PAL2 seront livrées à 6, 12 et 24 mois de l'essai.
Ces taux seront plus élevés à 12 et 24 mois par rapport à 6 mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 878605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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