- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05061108
Vinculación, empoderamiento y acceso para prevenir la hipertensión (LEAPHTN)
Vinculación, Empoderamiento y Acceso para Prevenir la Hipertensión (LEAP-HTN)
Los adultos negros tienen una mayor incidencia de hipertensión (HTN) y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) relacionada con HTN en comparación con los adultos blancos. Incluso elevaciones leves de la sangre (PA) por encima de 115/75 mm Hg se asocian con un mayor riesgo de ECV. En consecuencia, se está poniendo énfasis en las intervenciones tempranas para la PA alta, particularmente en aquellos que tienen PA "elevada" (PA sistólica 120-129 y PA diastólica < 80 mm Hg), para los participantes se recomienda modificar el estilo de vida. Aunque las modificaciones del estilo de vida son efectivas para reducir la PA, la implementación no es óptima en las comunidades negras, especialmente en aquellos participantes que residen en entornos urbanos de bajos ingresos. Los determinantes sociales negativos generalizados de la salud (SDoH, por sus siglas en inglés), como el acceso deficiente a la atención médica, la inseguridad alimentaria, la disponibilidad limitada de alimentos saludables, la falta de lugares seguros para realizar actividad física y la baja alfabetización en salud son los principales impulsores de las inequidades en HTA y un problema crítico. barrera para la implementación de las modificaciones de estilo de vida recomendadas en las comunidades negras. Para lograr la equidad en la salud, las estrategias efectivas deben abordar los SDoH negativos que son las causas fundamentales de las disparidades raciales en los resultados de salud, como lo demuestra claramente la pandemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19). Ciudades predominantemente negras como Detroit, Michigan, donde la tasa de mortalidad por enfermedades cardíacas es casi el doble del promedio nacional, han sido devastadas por COVID-19. Para abordar esto, los investigadores desarrollaron un innovador programa de unidad de salud móvil (MHU) que utiliza datos geoespaciales de salud y vulnerabilidad social para dirigir el despliegue de servicios de prueba y vacunación a las comunidades con mayores necesidades. Desde abril de 2020, los investigadores realizaron 500 eventos con 220 socios comunitarios en los que 40 000 personas se hicieron la prueba o vacunaron contra la COVID en MHU.
Usando un diseño híbrido de efectividad-implementación de tipo I en el estudio propuesto Vinculación, Empoderamiento y Acceso para Prevenir la Hipertensión (LEAP-HTN), los investigadores implementarán un enfoque novedoso que vincula a los participantes adultos negros con presión arterial elevada con la atención colaborativa brindada en vecindarios desfavorecidos. por trabajadores comunitarios de la salud (CHW) utilizando un enfoque personalizado y adaptable a la intervención del estilo de vida y las circunstancias de la vida (PAL2). Los investigadores aprovecharán nuestro programa MHU, superponiéndolo a los servicios existentes para optimizar el acceso a la detección, el reclutamiento y todo el seguimiento continuo durante todo el período del estudio. Nuestros objetivos específicos son:
OBJETIVO 1: Comparar el efecto de la intervención PAL2 versus la atención habitual (compromiso de MHU sin PAL2) en la reducción de la PA y la prevención de la HTA en etapa 1 entre 500 adultos negros con PA elevada. La PA sistólica (resultado primario) se reducirá más en los asignados al azar a la intervención PAL2 versus la atención habitual a los 6 y 12 meses. Los niveles de PA diastólica y la incidencia de HTA en estadio 1 a los 12 meses (resultados secundarios) serán menores en los participantes asignados al azar a la intervención PAL2 versus la atención habitual.
OBJETIVO 2: utilizar el marco RE-AIM para evaluar el alcance, la adopción, la sostenibilidad y la rentabilidad de LEAP-HTN a los 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización. Las tasas de adopción y sostenibilidad de la intervención PAL2 aumentarán desde el inicio hasta los 12 y 24 meses, respectivamente. La intervención PAL2 será más rentable que la atención habitual a los 24 meses y se prevé que sea más rentable a los 10 años.
Impacto en la equidad de la salud: la implementación dirigida de MHU y PAL2 puede mitigar varios SDoH adversos clave. LEAP-HTN contribuye a RESTORE Network probando un enfoque sostenible y escalable para promover la equidad en salud y prevenir la HTA en los participantes adultos negros. Si tiene éxito, el uso de MHU se puede implementar fácilmente en comunidades negras urbanas similares en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phillip Levy, MD
- Número de teléfono: 313-577-1214
- Correo electrónico: plevy@med.wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea L Jones
- Número de teléfono: 734-448-9803
- Correo electrónico: andjones@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne Health
-
Contacto:
- Andrea Jones
- Número de teléfono: 313-448-9803
- Correo electrónico: andjones@med.wayne.edu
-
Investigador principal:
- Phillip Levy, MD
-
Sub-Investigador:
- Robert Brook, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como negro, edad >18 años, viviendo en la ciudad de Detroit
- PA sistólica elevada HTA: PA sistólica 120-129 y/o PA diastólica <90 mm Hg al momento de la selección
- Actualmente no toma medicamentos para la HTA
- Riesgo cardiovascular bajo según lo definido por las pautas HTN de AHA/ACC de 2017 (sin diabetes, sin enfermedad renal crónica, sin ASCVD establecida y un riesgo de ASCVD a 10 años <10%)2
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular clínica (por ejemplo, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, arritmia)
- Enfermedad renal crónica o tasa de filtración glomerular <60 ml/min en pruebas de laboratorio de detección
- Diabetes o HbA1c ≥ 6,5% en pruebas de laboratorio de detección
- LDL-C ≥ 190 mg/dL en pruebas de laboratorio de detección (con o sin medicamentos)
- Puntuación de riesgo de ASCVD calculada ≥ 10 % durante 10 años mediante calculadora clínica en el cribado2
- Incapacidad o falta de voluntad para el seguimiento con investigación PAL2 o atención habitual y a los 6 y 12 meses en la MHU
- Tomar cualquier medicamento para la diabetes, enfermedad cardíaca o enfermedad renal. La medicación para el colesterol no es una exclusión.
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
10. Condición crónica (p. ej., cáncer) con una esperanza de vida potencial < 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Selección aleatoria de los participantes reclutados que recibirán la intervención
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Intervención basada en el trabajo de salud comunitaria para mitigar las barreras psicosociales y de circunstancias de vida para optimizar la promoción de la salud junto con la presión arterial alta y la educación estatal sobre enfermedades del estilo de vida
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Selección aleatoria de participantes reclutados que no recibirán intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de PA sistólica serán significativamente más bajos (en ≥4 mm Hg) en los participantes asignados al azar a la intervención PAL2 (activa) frente a la atención habitual (control) durante los primeros 12 meses del ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión arterial sistólica sentado en reposo se medirá en la parte superior del brazo dominante mediante monitores de presión automáticos validados utilizando un protocolo estandarizado de acuerdo con los métodos de las pautas de hipertensión del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) de 2017.
Los resultados de la PA se controlarán durante los meses 6 y 12 del ensayo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intervención PAL2 (activa) reducirá la PA diastólica en comparación con la atención habitual (control).
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión arterial diastólica sentado en reposo se medirá en la parte superior del brazo dominante mediante monitores de presión automáticos validados que utilizan un protocolo estandarizado de acuerdo con los métodos de las pautas de hipertensión ACC/AHA de 2017.
Los resultados de la PA se controlarán durante los meses 6 y 12 del ensayo.
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12 meses
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La intervención PAL2 (activa) reducirá la incidencia de hipertensión en etapa 1 en comparación con el grupo de control durante 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica sentado en reposo se medirá en la parte superior del brazo dominante mediante monitores de presión automáticos validados que utilizan un protocolo estandarizado de acuerdo con los métodos de las pautas de hipertensión ACC/AHA de 2017.
Los resultados de la PA se controlarán durante los meses 6 y 12 del ensayo.
La hipertensión en estadio 1 se define como una PA sistólica ≥ 130 mm Hg y/o una PA diastólica ≥ 80 mm Hg.
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12 meses
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Las tasas de adopción y sostenibilidad de la intervención PAL2 aumentarán desde el inicio hasta los 12 y 24 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se entregarán encuestas estandarizadas sobre la tasa de cumplimiento de la intervención PAL2 a los 6, 12 y 24 meses del ensayo.
Estas tasas serán más altas a los 12 y 24 meses frente a los 6 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 878605
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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