Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteys, voimaannuttaminen ja pääsy verenpaineen ehkäisemiseen (LEAPHTN)

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Phillip Levy, Wayne State University

Yhteys, voimaannuttaminen ja pääsy verenpaineen ehkäisemiseen (LEAP-HTN)

Mustaihoisilla aikuisilla on korkeampi verenpainetaudin (HTN) ilmaantuvuus ja suurempi riski sairastua HTN:ään liittyviin sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) verrattuna valkoisiin aikuisiin. Jopa lievä verenpaineen (BP) nousu yli 115/75 mmHg liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin. Näin ollen korostetaan korkean verenpaineen varhaisia ​​interventioita, erityisesti niillä, joilla on "kohonnut verenpaine" (systolinen BP 120-129 ja diastolinen BP < 80 mm Hg), osallistujille suositellaan elämäntapojen muuttamista. Vaikka elämäntapamuutokset alentavat verenpainetta tehokkaasti, toteutus ei ole optimaalista mustien yhteisöissä, erityisesti pienituloisissa kaupunkiympäristöissä asuville osallistujille. Terveyteen leviävät negatiiviset sosiaaliset tekijät, kuten terveydenhuollon huono saatavuus, elintarviketurvan puute, terveellisten elintarvikkeiden rajallinen saatavuus, turvallisten paikkojen puute liikunnalle ja alhainen terveyslukutaito ovat suuria HTN:n eriarvoisuuksia aiheuttavia syitä. este suositeltujen elämäntapamuutosten toteuttamiselle mustien yhteisöissä. Terveyden tasapuolisuuden saavuttamiseksi tehokkailla strategioilla on puututtava negatiivisiin SDoH:hin, jotka ovat perimmäisiä syitä rodullisiin terveystuloksiin, kuten koronavirustauti (COVID-19) -pandemia selvästi osoittaa. COVID-19 on tuhonnut pääasiassa mustia kaupunkeja, kuten Detroitin Michiganin osavaltiossa, joissa kuolleisuus sydänsairauksiin on lähes kaksinkertainen kansalliseen keskiarvoon verrattuna. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat kehittivät innovatiivisen mobiiliterveysyksikön (MHU) ohjelman, joka käyttää geospatiaalista terveys- ja sosiaalista haavoittuvuutta koskevia tietoja ohjatakseen testaus- ja rokotuspalveluita yhteisöille, joilla on suurimmat tarpeet. Huhtikuusta 2020 lähtien tutkijat ovat järjestäneet 500 tapahtumaa 220 yhteisökumppanin kanssa, joissa 40 000 ihmistä on testattu tai rokotettu COVID-taudin varalta MHU:issa.

Käyttämällä hybridityypin I tehokkuuden toteutussuunnitelmaa ehdotetussa Linkage, Empowerment ja Access to Prevent Hypertension (LEAP-HTN) -tutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön uudenlaisen lähestymistavan, joka yhdistää mustaihoiset aikuiset osallistujat, joilla on kohonnut verenpaine, yhteistyöhön, jota tarjotaan köyhillä alueilla. yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) käyttävät henkilökohtaista, mukautuvaa lähestymistapaa elämäntapaan ja elämänolosuhteisiin (PAL2). Tutkijat hyödyntävät MHU-ohjelmaamme, kerrostuvat olemassa olevien palvelujen päälle virtaviivaistaakseen pääsyä seulontaan, rekrytointiin ja kaikkiin jatkuvaan seurantaan koko tutkimusjakson ajan. Erityistavoitteemme ovat:

TAVOITE 1: Vertaa PAL2-intervention vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (MHU-toiminta ilman PAL2:ta) verenpaineen laskuun ja vaiheen 1 HTN:n ehkäisyyn 500 mustaihoisella aikuisella, joilla on kohonnut verenpaine. Systolinen verenpaine (ensisijainen tulos) laskee enemmän niillä, jotka on satunnaistettu PAL2-hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Diastoliset verenpainetasot ja vaiheen 1 HTN:n ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla (toissijaiset tulokset) ovat alhaisemmat osallistujilla, jotka on satunnaistettu PAL2-interventioon verrattuna tavalliseen hoitoon.

TAVOITE 2: Käytä RE-AIM-kehystä LEAP-HTN:n kattavuuden, käyttöönoton, kestävyyden ja kustannustehokkuuden arvioimiseen 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. PAL2-toimenpiteen käyttöönottoasteet ja kestävyys lisääntyvät lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen. PAL2-interventio on kustannustehokkaampaa kuin tavallinen hoito 24 kuukauden kuluttua ja ennustetaan olevan kustannustehokkaampi 10 vuoden kuluttua.

Terveystasapainon vaikutus: MHU:iden ja PAL2:n kohdennettu käyttöönotto voi lieventää useita keskeisiä haitallisia SDoH:ta. LEAP-HTN osallistuu RESTORE-verkostoon testaamalla kestävää ja skaalautuvaa lähestymistapaa terveyden tasapuolisuuden edistämiseksi ja HTN:n ehkäisemiseksi mustien aikuisten osallistujilla. Jos onnistuu, MHU:n käyttö voidaan helposti ottaa käyttöön vastaavissa mustien kaupunkiyhteisöissä kaikkialla Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne Health Mobile Units

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunnustaa itsensä mustaksi, ikä > 18 vuotta, asuu Detroitin kaupungissa
  2. Kohonnut verenpaine systolinen HTN: systolinen verenpaine 120-129 ja/tai diastolinen verenpaine <90 mm Hg seulonnassa
  3. Ei tällä hetkellä käytä HTN-lääkkeitä
  4. Matala kardiovaskulaarinen riski vuoden 2017 AHA/ACC HTN -ohjeiden mukaan (ei diabetesta, ei kroonista munuaissairausta, ei vakiintunutta ASCVD:tä ja 10 vuoden ASCVD-riski <10 %)2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliininen sydän- ja verisuonisairaus (esim. sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, rytmihäiriö)
  2. Krooninen munuaissairaus tai glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min seulontalaboratoriokokeissa
  3. Diabetes tai HbA1c ≥ 6,5 % seulontalaboratoriotesteissä
  4. LDL-C ≥ 190 mg/dl seulontalaboratoriotesteissä (on tai off lääkkeet)
  5. ASCVD-riskipisteet laskettu ≥ 10 % 10 vuoden ajan kliinisellä laskimella seulonnassa2
  6. Kyvyttömyys tai ei halua seurata PAL2-tutkimuksen tai tavanomaisen hoitoraajan kanssa ja 6 ja 12 kuukauden iässä MHU:ssa
  7. Kaikkien diabeteksen, sydänsairauksien tai munuaissairauden lääkkeiden ottaminen. Kolesterolilääkitys ei ole poissulkeminen
  8. Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta

10. Krooninen sairaus (esim. syöpä), jonka mahdollinen elinajanodote on < 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Satunnaistettu valinta rekrytoiduista osallistujista, jotka saavat interventiota
Yhteisön terveyteen perustuva interventio psykososiaalisten ja elämänolosuhteiden esteiden lieventämiseksi terveyden edistämisen optimoimiseksi yhdessä korkean verenpaineen ja elämäntapojen sairaustilavalistuksen kanssa
Muut nimet:
  • Pragmaattinen henkilökohtainen, mukautuva lähestymistapa elämäntapaan ja elämäntilanteeseen
Ei väliintuloa: Ohjaus
Satunnaistettu valinta rekrytoiduista osallistujista, jotka eivät saa interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine on merkittävästi alhaisempi (≥ 4 mm Hg) PAL2- (aktiiviseen) interventioon satunnaistetuilla osallistujilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli) tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lepo-istuva systolinen verenpaine mitataan hallitsevasta olkavarresta validoiduilla automatisoiduilla verenpainemittareilla käyttäen standardoitua protokollaa American College of Cardiology (ACC)/American Heart Associationin (AHA) hypertensioohjeiden 2017 menetelmien mukaisesti. Verenpaineen tulokset tarkistetaan koekuukausina 6 ja 12
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAL2 (aktiivinen) interventio alentaa diastolista verenpainetta verrattuna tavalliseen hoitoon (kontrolli).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lepo-istuva diastolinen verenpaine mitataan hallitsevasta olkavarresta validoiduilla automatisoiduilla verenpainemittarilla käyttäen standardoitua protokollaa 2017 ACC/AHA Hypertension -ohjeiden menetelmien mukaisesti. Verenpaineen tulokset tarkistetaan koekuukausina 6 ja 12
12 kuukautta
PAL2 (aktiivinen) interventio vähentää vaiheen 1 verenpainetaudin ilmaantuvuutta vertailuryhmään verrattuna yli vuoden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lepo-istuva systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan hallitsevasta olkavarresta validoiduilla automatisoiduilla verenpainemittareilla käyttäen standardoitua protokollaa vuoden 2017 ACC/AHA Hypertension -ohjeiden menetelmien mukaisesti. Verenpaineen tulokset tarkistetaan koekuukausina 6 ja 12. Vaiheen 1 verenpainetauti määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥130 mmHg ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥80 mmHg.
12 kuukautta
PAL2-toimenpiteen käyttöönottoasteet ja kestävyys lisääntyvät lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Standardoidut tutkimukset PAL2-intervention noudattamisasteesta toimitetaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua kokeilusta. Nämä korot ovat korkeammat 12 ja 24 kuukaudessa verrattuna 6 kuukauteen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 878605

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa