- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05061108
Yhteys, voimaannuttaminen ja pääsy verenpaineen ehkäisemiseen (LEAPHTN)
Yhteys, voimaannuttaminen ja pääsy verenpaineen ehkäisemiseen (LEAP-HTN)
Mustaihoisilla aikuisilla on korkeampi verenpainetaudin (HTN) ilmaantuvuus ja suurempi riski sairastua HTN:ään liittyviin sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) verrattuna valkoisiin aikuisiin. Jopa lievä verenpaineen (BP) nousu yli 115/75 mmHg liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin. Näin ollen korostetaan korkean verenpaineen varhaisia interventioita, erityisesti niillä, joilla on "kohonnut verenpaine" (systolinen BP 120-129 ja diastolinen BP < 80 mm Hg), osallistujille suositellaan elämäntapojen muuttamista. Vaikka elämäntapamuutokset alentavat verenpainetta tehokkaasti, toteutus ei ole optimaalista mustien yhteisöissä, erityisesti pienituloisissa kaupunkiympäristöissä asuville osallistujille. Terveyteen leviävät negatiiviset sosiaaliset tekijät, kuten terveydenhuollon huono saatavuus, elintarviketurvan puute, terveellisten elintarvikkeiden rajallinen saatavuus, turvallisten paikkojen puute liikunnalle ja alhainen terveyslukutaito ovat suuria HTN:n eriarvoisuuksia aiheuttavia syitä. este suositeltujen elämäntapamuutosten toteuttamiselle mustien yhteisöissä. Terveyden tasapuolisuuden saavuttamiseksi tehokkailla strategioilla on puututtava negatiivisiin SDoH:hin, jotka ovat perimmäisiä syitä rodullisiin terveystuloksiin, kuten koronavirustauti (COVID-19) -pandemia selvästi osoittaa. COVID-19 on tuhonnut pääasiassa mustia kaupunkeja, kuten Detroitin Michiganin osavaltiossa, joissa kuolleisuus sydänsairauksiin on lähes kaksinkertainen kansalliseen keskiarvoon verrattuna. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat kehittivät innovatiivisen mobiiliterveysyksikön (MHU) ohjelman, joka käyttää geospatiaalista terveys- ja sosiaalista haavoittuvuutta koskevia tietoja ohjatakseen testaus- ja rokotuspalveluita yhteisöille, joilla on suurimmat tarpeet. Huhtikuusta 2020 lähtien tutkijat ovat järjestäneet 500 tapahtumaa 220 yhteisökumppanin kanssa, joissa 40 000 ihmistä on testattu tai rokotettu COVID-taudin varalta MHU:issa.
Käyttämällä hybridityypin I tehokkuuden toteutussuunnitelmaa ehdotetussa Linkage, Empowerment ja Access to Prevent Hypertension (LEAP-HTN) -tutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön uudenlaisen lähestymistavan, joka yhdistää mustaihoiset aikuiset osallistujat, joilla on kohonnut verenpaine, yhteistyöhön, jota tarjotaan köyhillä alueilla. yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) käyttävät henkilökohtaista, mukautuvaa lähestymistapaa elämäntapaan ja elämänolosuhteisiin (PAL2). Tutkijat hyödyntävät MHU-ohjelmaamme, kerrostuvat olemassa olevien palvelujen päälle virtaviivaistaakseen pääsyä seulontaan, rekrytointiin ja kaikkiin jatkuvaan seurantaan koko tutkimusjakson ajan. Erityistavoitteemme ovat:
TAVOITE 1: Vertaa PAL2-intervention vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (MHU-toiminta ilman PAL2:ta) verenpaineen laskuun ja vaiheen 1 HTN:n ehkäisyyn 500 mustaihoisella aikuisella, joilla on kohonnut verenpaine. Systolinen verenpaine (ensisijainen tulos) laskee enemmän niillä, jotka on satunnaistettu PAL2-hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Diastoliset verenpainetasot ja vaiheen 1 HTN:n ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla (toissijaiset tulokset) ovat alhaisemmat osallistujilla, jotka on satunnaistettu PAL2-interventioon verrattuna tavalliseen hoitoon.
TAVOITE 2: Käytä RE-AIM-kehystä LEAP-HTN:n kattavuuden, käyttöönoton, kestävyyden ja kustannustehokkuuden arvioimiseen 12 kuukautta ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. PAL2-toimenpiteen käyttöönottoasteet ja kestävyys lisääntyvät lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen. PAL2-interventio on kustannustehokkaampaa kuin tavallinen hoito 24 kuukauden kuluttua ja ennustetaan olevan kustannustehokkaampi 10 vuoden kuluttua.
Terveystasapainon vaikutus: MHU:iden ja PAL2:n kohdennettu käyttöönotto voi lieventää useita keskeisiä haitallisia SDoH:ta. LEAP-HTN osallistuu RESTORE-verkostoon testaamalla kestävää ja skaalautuvaa lähestymistapaa terveyden tasapuolisuuden edistämiseksi ja HTN:n ehkäisemiseksi mustien aikuisten osallistujilla. Jos onnistuu, MHU:n käyttö voidaan helposti ottaa käyttöön vastaavissa mustien kaupunkiyhteisöissä kaikkialla Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne Health Mobile Units
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnustaa itsensä mustaksi, ikä > 18 vuotta, asuu Detroitin kaupungissa
- Kohonnut verenpaine systolinen HTN: systolinen verenpaine 120-129 ja/tai diastolinen verenpaine <90 mm Hg seulonnassa
- Ei tällä hetkellä käytä HTN-lääkkeitä
- Matala kardiovaskulaarinen riski vuoden 2017 AHA/ACC HTN -ohjeiden mukaan (ei diabetesta, ei kroonista munuaissairausta, ei vakiintunutta ASCVD:tä ja 10 vuoden ASCVD-riski <10 %)2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen sydän- ja verisuonisairaus (esim. sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, rytmihäiriö)
- Krooninen munuaissairaus tai glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min seulontalaboratoriokokeissa
- Diabetes tai HbA1c ≥ 6,5 % seulontalaboratoriotesteissä
- LDL-C ≥ 190 mg/dl seulontalaboratoriotesteissä (on tai off lääkkeet)
- ASCVD-riskipisteet laskettu ≥ 10 % 10 vuoden ajan kliinisellä laskimella seulonnassa2
- Kyvyttömyys tai ei halua seurata PAL2-tutkimuksen tai tavanomaisen hoitoraajan kanssa ja 6 ja 12 kuukauden iässä MHU:ssa
- Kaikkien diabeteksen, sydänsairauksien tai munuaissairauden lääkkeiden ottaminen. Kolesterolilääkitys ei ole poissulkeminen
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
10. Krooninen sairaus (esim. syöpä), jonka mahdollinen elinajanodote on < 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Satunnaistettu valinta rekrytoiduista osallistujista, jotka saavat interventiota
|
Yhteisön terveyteen perustuva interventio psykososiaalisten ja elämänolosuhteiden esteiden lieventämiseksi terveyden edistämisen optimoimiseksi yhdessä korkean verenpaineen ja elämäntapojen sairaustilavalistuksen kanssa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Satunnaistettu valinta rekrytoiduista osallistujista, jotka eivät saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine on merkittävästi alhaisempi (≥ 4 mm Hg) PAL2- (aktiiviseen) interventioon satunnaistetuilla osallistujilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolli) tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lepo-istuva systolinen verenpaine mitataan hallitsevasta olkavarresta validoiduilla automatisoiduilla verenpainemittareilla käyttäen standardoitua protokollaa American College of Cardiology (ACC)/American Heart Associationin (AHA) hypertensioohjeiden 2017 menetelmien mukaisesti.
Verenpaineen tulokset tarkistetaan koekuukausina 6 ja 12
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAL2 (aktiivinen) interventio alentaa diastolista verenpainetta verrattuna tavalliseen hoitoon (kontrolli).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lepo-istuva diastolinen verenpaine mitataan hallitsevasta olkavarresta validoiduilla automatisoiduilla verenpainemittarilla käyttäen standardoitua protokollaa 2017 ACC/AHA Hypertension -ohjeiden menetelmien mukaisesti.
Verenpaineen tulokset tarkistetaan koekuukausina 6 ja 12
|
12 kuukautta
|
|
PAL2 (aktiivinen) interventio vähentää vaiheen 1 verenpainetaudin ilmaantuvuutta vertailuryhmään verrattuna yli vuoden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lepo-istuva systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan hallitsevasta olkavarresta validoiduilla automatisoiduilla verenpainemittareilla käyttäen standardoitua protokollaa vuoden 2017 ACC/AHA Hypertension -ohjeiden menetelmien mukaisesti.
Verenpaineen tulokset tarkistetaan koekuukausina 6 ja 12.
Vaiheen 1 verenpainetauti määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥130 mmHg ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥80 mmHg.
|
12 kuukautta
|
|
PAL2-toimenpiteen käyttöönottoasteet ja kestävyys lisääntyvät lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Standardoidut tutkimukset PAL2-intervention noudattamisasteesta toimitetaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua kokeilusta.
Nämä korot ovat korkeammat 12 ja 24 kuukaudessa verrattuna 6 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 878605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .