- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05061108
Связь, расширение прав и возможностей и доступ для предотвращения гипертонии (LEAPHTN)
Связь, расширение прав и возможностей и доступ для предотвращения гипертонии (LEAP-HTN)
Взрослые чернокожие имеют более высокую заболеваемость гипертонией (АГ) и более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), связанных с АГ, по сравнению с белыми взрослыми. Даже незначительное повышение артериального давления (АД) выше 115/75 мм рт. ст. связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Соответственно, акцент делается на ранние вмешательства при высоком АД, особенно у тех, у кого «повышенное АД» (систолическое АД 120-129 и диастолическое АД <80 мм рт. ст.), участникам рекомендуется модификация образа жизни. Хотя изменения образа жизни эффективны для снижения АД, их реализация не оптимальна в чернокожих сообществах, особенно среди участников, проживающих в городских условиях с низким доходом. Распространенные негативные социальные детерминанты здоровья (СДЗ), такие как плохой доступ к здравоохранению, отсутствие продовольственной безопасности, ограниченная доступность здоровой пищи, отсутствие безопасных мест для занятий физической активностью и низкий уровень грамотности в вопросах здоровья, являются основными факторами неравенства в отношении АГ и критическим фактором. барьер для внедрения рекомендуемых модификаций образа жизни в сообществах чернокожих. Для достижения справедливости в отношении здоровья эффективные стратегии должны устранять негативные последствия SDoH, которые являются коренными причинами расовых различий в показателях здоровья, что наглядно продемонстрировала пандемия коронавирусной болезни (COVID-19). COVID-19 опустошил города с преобладанием чернокожих, такие как Детройт, штат Мичиган, где уровень смертности от сердечных заболеваний почти вдвое превышает средний показатель по стране. Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали инновационную программу мобильных медицинских пунктов (MHU), которая использует геопространственные данные о здоровье и социальной уязвимости для прямого развертывания услуг тестирования и вакцинации в сообществах с самыми высокими потребностями. С апреля 2020 года следователи провели 500 мероприятий с 220 партнерами по сообществу, в ходе которых 40 000 человек были протестированы или вакцинированы от COVID в многоквартирных домах.
Используя гибридный план эффективности I типа I в предлагаемом исследовании Linkage, Empowerment and Access to Prevent Hypertension (LEAP-HTN), исследователи реализуют новый подход, который связывает взрослых чернокожих участников с повышенным АД с совместным уходом, оказываемым в неблагополучных районах. общинными работниками здравоохранения (CHW) с использованием индивидуального, адаптируемого подхода к вмешательству в образ жизни и жизненные обстоятельства (PAL2). Исследователи будут использовать нашу программу MHU, дополняя существующие услуги, чтобы упростить доступ для скрининга, набора и всех текущих последующих действий в течение всего периода исследования. Нашими конкретными целями являются:
ЦЕЛЬ 1: Сравнить влияние вмешательства PAL2 по сравнению с обычной помощью (включение MHU без PAL2) на снижение АД и профилактику АГ стадии 1 среди 500 взрослых чернокожих с повышенным АД. Систолическое АД (первичный результат) будет снижаться в большей степени у пациентов, рандомизированных для вмешательства PAL2, по сравнению с обычным лечением через 6 и 12 месяцев. Уровни диастолического АД и частота АГ 1-й стадии через 12 месяцев (вторичные исходы) будут ниже у участников, рандомизированных для вмешательства PAL2, по сравнению с обычным лечением.
ЦЕЛЬ 2: Использовать структуру RE-AIM для оценки охвата, внедрения, устойчивости и экономической эффективности LEAP-HTN через 12 и 24 месяца после рандомизации. Показатели принятия и устойчивости вмешательства PAL2 увеличатся с исходного уровня до 12 и 24 месяцев соответственно. Вмешательство PAL2 будет более рентабельным, чем обычное лечение через 24 месяца, и, по прогнозам, будет более рентабельным через 10 лет.
Влияние на справедливость в отношении здоровья. Целенаправленное развертывание MHU и PAL2 может смягчить несколько ключевых негативных последствий SDoH. LEAP-HTN вносит свой вклад в сеть RESTORE, тестируя устойчивый и масштабируемый подход к обеспечению справедливости в отношении здоровья и предотвращению гипертензии у чернокожих взрослых участников. В случае успеха использование MHU может быть легко реализовано в аналогичных городских сообществах чернокожих по всей территории США.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne Health Mobile Units
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как черный, возраст> 18 лет, проживающий в городе Детройт
- Повышенное систолическое АД АГ: систолическое АД 120-129 и/или диастолическое АД <90 мм рт.ст. при скрининге
- В настоящее время не принимает лекарства от АГ
- Низкий сердечно-сосудистый риск в соответствии с рекомендациями AHA/ACC по гипертензии 2017 г. (отсутствие диабета, отсутствие хронической болезни почек, отсутствие установленного АСССЗ и 10-летний риск АСССЗ <10%)2
Критерий исключения:
- Любое клиническое сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инсульт, аритмия)
- Хроническая болезнь почек или скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин при скрининговом лабораторном исследовании
- Диабет или HbA1c ≥ 6,5% при скрининговом лабораторном исследовании
- ХС-ЛПНП ≥ 190 мг/дл при скрининговых лабораторных исследованиях (при приеме лекарств или без них)
- Оценка риска АСССЗ, рассчитанная ≥ 10% в течение 10 лет с помощью клинического калькулятора при скрининге2
- Неспособность или нежелание продолжать исследование PAL2 или обычный уход за конечностью и через 6 и 12 месяцев в MHU.
- Прием любых лекарств от диабета, болезней сердца или почек. Лекарства от холестерина не исключение
- Неспособность понять и подписать информированное согласие
10. Хроническое заболевание (например, рак) с потенциальной ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Рандомизированный отбор набранных участников, которые получат вмешательство
|
Вмешательство, основанное на общественном здравоохранении, направленное на смягчение психосоциальных и жизненных барьеров для оптимизации укрепления здоровья в сочетании с высоким кровяным давлением и просвещением в отношении болезненного состояния образа жизни.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рандомизированный отбор набранных участников, которые не получат вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни систолического АД будут значительно ниже (на ≥4 мм рт. ст.) у участников, рандомизированных для вмешательства PAL2 (активное) по сравнению с обычным лечением (контроль) в течение первых 12 месяцев исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое АД в положении сидя будет измеряться на доминирующем плече с помощью утвержденных автоматических мониторов АД с использованием стандартизированного протокола в соответствии с методами, изложенными в рекомендациях Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) по гипертонии от 2017 года.
Результаты АД будут проверены в течение 6 и 12 месяцев исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство PAL2 (активное) снизит диастолическое АД по сравнению с обычным лечением (контроль).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастолическое АД в положении сидя будет измеряться на доминирующем плече с помощью утвержденных автоматических мониторов АД с использованием стандартизированного протокола в соответствии с методами, изложенными в рекомендациях ACC/AHA по гипертензии 2017 года.
Результаты АД будут проверены в течение 6 и 12 месяцев исследования.
|
12 месяцев
|
|
Вмешательство PAL2 (активное) снизит частоту гипертензии 1-й стадии по сравнению с контрольной группой в течение 1 года.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое и диастолическое АД в состоянии покоя будет измеряться на доминирующем плече с помощью утвержденных автоматических мониторов АД с использованием стандартизированного протокола в соответствии с методами, изложенными в рекомендациях ACC/AHA по гипертензии 2017 года.
Результаты АД будут проверены в течение 6 и 12 месяцев исследования.
Гипертония 1 стадии определяется как систолическое АД ≥130 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥80 мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Показатели принятия и устойчивости вмешательства PAL2 увеличатся с исходного уровня до 12 и 24 месяцев соответственно.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стандартные опросы относительно уровня соблюдения вмешательства PAL2 будут проводиться через 6, 12 и 24 месяца испытания.
Эти ставки будут выше при 12 и 24 месяцах по сравнению с 6 месяцами.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 878605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .