Koppeling, empowerment en toegang om hypertensie te voorkomen (LEAPHTN)
Koppeling, empowerment en toegang om hypertensie te voorkomen (LEAP-HTN)
Zwarte volwassenen hebben een hogere incidentie van hypertensie (HTN) en een groter risico op HTN-gerelateerde hart- en vaatziekten (HVZ) in vergelijking met blanke volwassenen. Zelfs milde verhogingen van het bloed (BP) boven 115/75 mm Hg worden in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Dienovereenkomstig wordt de nadruk gelegd op vroege interventies voor hoge bloeddruk, met name bij degenen met "verhoogde bloeddruk" (systolische bloeddruk 120-129 en diastolische bloeddruk < 80 mm Hg), voor deelnemers wordt aanpassing van levensstijl aanbevolen. Hoewel veranderingen in levensstijl effectief zijn om de bloeddruk te verlagen, is de implementatie niet optimaal in zwarte gemeenschappen, vooral bij deelnemers die in stedelijke omgevingen met lage inkomens wonen. Doordringende negatieve sociale determinanten van gezondheid (SDoH), zoals slechte toegang tot gezondheidszorg, voedselonzekerheid, beperkte beschikbaarheid van gezond voedsel, gebrek aan veilige plekken om aan lichaamsbeweging te doen, en lage gezondheidsvaardigheden zijn belangrijke oorzaken van ongelijkheid in HTN en een kritieke belemmering voor de implementatie van aanbevolen levensstijlaanpassingen in zwarte gemeenschappen. Om gezondheidsgelijkheid te bereiken, moeten effectieve strategieën negatieve SDoH aanpakken die de hoofdoorzaken zijn van raciale verschillen in gezondheidsresultaten, zoals duidelijk is aangetoond door de pandemie van het coronavirus (COVID-19). Overwegend zwarte steden zoals Detroit, Michigan, waar het sterftecijfer door hartaandoeningen bijna twee keer zo hoog is als het nationale gemiddelde, zijn verwoest door COVID-19. Om dit aan te pakken, hebben de onderzoekers een innovatief programma voor mobiele gezondheidseenheden (MHU) ontwikkeld dat geospatiale gegevens over gezondheid en sociale kwetsbaarheid gebruikt om de inzet van test- en vaccinatiediensten te richten op gemeenschappen met de hoogste behoeften. Sinds april 2020 hebben de onderzoekers 500 evenementen georganiseerd met 220 gemeenschapspartners waar 40.000 mensen zijn getest of gevaccineerd voor COVID in MHU's.
Met behulp van een hybride type I effectiviteit-implementatieontwerp in de voorgestelde Linkage, Empowerment, and Access to Prevent Hypertension (LEAP-HTN)-studie, zullen de onderzoekers een nieuwe aanpak implementeren die zwarte volwassen deelnemers met verhoogde bloeddruk koppelt aan collaboratieve zorg die wordt verleend in achtergestelde buurten door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) met behulp van een gepersonaliseerde, aanpasbare benadering van levensstijl en levensomstandigheden (PAL2) interventie. De onderzoekers zullen gebruik maken van ons MHU-programma, bovenop bestaande diensten om de toegang voor screening, werving en alle lopende follow-up gedurende de onderzoeksperiode te stroomlijnen. Onze specifieke doelstellingen zijn:
DOEL 1: Vergelijking van het effect van PAL2-interventie versus gebruikelijke zorg (MHU-betrokkenheid zonder PAL2) op BP-verlaging en preventie van stadium-1 HTN bij 500 zwarte volwassenen met verhoogde BP. Systolische bloeddruk (primair resultaat) zal na 6 en 12 maanden meer worden verlaagd bij degenen die zijn gerandomiseerd naar PAL2-interventie dan bij gebruikelijke zorg. Diastolische BP-niveaus en de incidentie van stadium-1 HTN na 12 maanden (secundaire uitkomsten) zullen lager zijn bij deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de PAL2-interventie versus gebruikelijke zorg.
DOEL 2: Het RE-AIM-raamwerk gebruiken om het bereik, de acceptatie, de duurzaamheid en de kosteneffectiviteit van LEAP-HTN 12 maanden en 24 maanden na randomisatie te beoordelen. De mate van acceptatie en duurzaamheid van de PAL2-interventie zal vanaf de basislijn toenemen tot respectievelijk 12 en 24 maanden. PAL2-interventie zal na 24 maanden kosteneffectiever zijn dan gebruikelijke zorg en zal naar verwachting na 10 jaar kosteneffectiever zijn.
Impact op gezondheidsgelijkheid: gerichte inzet van MHU's en PAL2 kan verschillende belangrijke nadelige SDoH verminderen. LEAP-HTN draagt bij aan het RESTORE-netwerk door een duurzame en schaalbare aanpak te testen om gezondheidsgelijkheid te bevorderen en HTN bij zwarte volwassen deelnemers te voorkomen. Als het succesvol is, kan het gebruik van MHU eenvoudig worden geïmplementeerd in vergelijkbare stedelijke zwarte gemeenschappen in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne Health Mobile Units
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentificatie als zwart, leeftijd> 18 jaar, woonachtig in de stad Detroit
- Verhoogde bloeddruk systolische HTN: systolische bloeddruk 120-129 en/of diastolische bloeddruk <90 mm Hg bij screening
- Gebruik momenteel geen medicijnen voor HTN
- Laag cardiovasculair risico zoals gedefinieerd in de AHA/ACC HTN-richtlijnen van 2017 (geen diabetes, geen chronische nierziekte, geen vastgestelde ASCVD en een 10-jarig ASCVD-risico <10%)2
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische hart- en vaatziekten (bijv. coronaire hartziekte, hartfalen, beroerte, aritmie)
- Chronische nierziekte of glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min bij screening laboratoriumtests
- Diabetes of HbA1c ≥ 6,5% bij screening laboratoriumonderzoek
- LDL-C ≥ 190 mg/dL bij screening laboratoriumtests (met of zonder medicatie)
- ASCVD-risicoscore berekend ≥ 10% voor 10 jaar door klinische rekenmachine bij screening2
- Onvermogen of niet bereid tot follow-up met PAL2-onderzoek of gebruikelijke zorg ledemaat en na 6 en 12 maanden in de MHU
- Het nemen van medicijnen voor diabetes, hartaandoeningen of nieraandoeningen. Cholesterolmedicatie is geen uitsluiting
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
10. Chronische aandoening (bijvoorbeeld kanker) met een potentiële levensverwachting < 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gerandomiseerde selectie van gerekruteerde deelnemers die interventie zullen ontvangen
|
Interventie op basis van gemeenschapsgezondheid om psychosociale en levensomstandige barrières te verminderen om gezondheidsbevordering te optimaliseren in combinatie met hoge bloeddruk en leefstijlziekte staatseducatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gerandomiseerde selectie van geworven deelnemers die geen interventie zullen krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische BP-waarden zullen significant lager zijn (met ≥ 4 mm Hg) bij deelnemers gerandomiseerd naar de PAL2 (actieve) interventie versus gebruikelijke zorg (controle) gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De systolische bloeddruk in zittende rust zal worden gemeten in de dominante bovenarm door middel van gevalideerde geautomatiseerde bloeddrukmonitors met behulp van een gestandaardiseerd protocol in overeenstemming met de methoden in de richtlijnen voor hypertensie van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) uit 2017.
BP-uitkomsten zullen worden gecontroleerd in de maanden 6 en 12 van de studie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAL2 (actieve) interventie zal de diastolische bloeddruk verlagen in vergelijking met gebruikelijke zorg (controle).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diastolische bloeddruk in zittende rust wordt gemeten in de dominante bovenarm door gevalideerde geautomatiseerde bloeddrukmonitors met behulp van een gestandaardiseerd protocol in overeenstemming met de methoden in de ACC/AHA-richtlijnen voor hypertensie 2017.
BP-uitkomsten zullen worden gecontroleerd in de maanden 6 en 12 van de studie
|
12 maanden
|
|
PAL2 (actieve) interventie zal de incidentie van hypertensie in stadium 1 verlagen in vergelijking met de controlegroep gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk in zittende rust worden gemeten in de dominante bovenarm door gevalideerde geautomatiseerde bloeddrukmeters met behulp van een gestandaardiseerd protocol in overeenstemming met de methoden in de ACC/AHA-richtlijnen voor hypertensie 2017.
BP-uitkomsten zullen worden gecontroleerd in de maanden 6 en 12 van het onderzoek.
Fase 1 hypertensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥130 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk ≥80 mm Hg.
|
12 maanden
|
|
De mate van acceptatie en duurzaamheid van de PAL2-interventie zal vanaf de basislijn toenemen tot respectievelijk 12 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gestandaardiseerde enquêtes met betrekking tot de mate van naleving van de PAL2-interventie zullen na 6, 12 en 24 maanden van de proef worden afgeleverd.
Deze tarieven zijn hoger bij 12 en 24 maanden versus 6 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 878605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .