- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05061108
Verknüpfung, Ermächtigung und Zugang zur Vorbeugung von Bluthochdruck (LEAPHTN)
Verknüpfung, Ermächtigung und Zugang zur Vorbeugung von Bluthochdruck (LEAP-HTN)
Schwarze Erwachsene haben im Vergleich zu weißen Erwachsenen eine höhere Inzidenz von Bluthochdruck (HTN) und ein größeres Risiko für HTN-bedingte kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD). Selbst leichte Erhöhungen des Blutwertes (BD) über 115/75 mm Hg sind mit einem erhöhten CVD-Risiko verbunden. Dementsprechend wird der Schwerpunkt auf frühe Interventionen bei hohem Blutdruck gelegt, insbesondere bei Patienten mit „erhöhtem Blutdruck“ (systolischer Blutdruck 120–129 und diastolischer Blutdruck < 80 mm Hg). Den Teilnehmern wird eine Lebensstiländerung empfohlen. Obwohl Änderungen des Lebensstils wirksam sind, um den Blutdruck zu senken, ist die Umsetzung in schwarzen Gemeinden suboptimal, insbesondere bei den Teilnehmern, die in städtischen Umgebungen mit niedrigem Einkommen leben. Allgegenwärtige negative soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH), wie z. B. schlechter Zugang zur Gesundheitsversorgung, Ernährungsunsicherheit, begrenzte Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel, Mangel an sicheren Orten für körperliche Aktivität und geringe Gesundheitskompetenz, sind Hauptursachen für Ungerechtigkeiten in HTN und ein kritischer Faktor Hindernis für die Umsetzung empfohlener Änderungen des Lebensstils in schwarzen Gemeinschaften. Um gesundheitliche Chancengleichheit zu erreichen, müssen wirksame Strategien negative SDoH angehen, die die Hauptursachen für rassische Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen sind, wie die Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) deutlich gezeigt hat. Vorwiegend schwarze Städte wie Detroit, Michigan, wo die Sterblichkeitsrate durch Herzkrankheiten fast doppelt so hoch ist wie der nationale Durchschnitt, wurden von COVID-19 verwüstet. Um dem entgegenzuwirken, entwickelten die Forscher ein innovatives Programm für mobile Gesundheitseinheiten (MHU), das geospatiale Gesundheits- und soziale Schwachstellendaten verwendet, um den Einsatz von Test- und Impfdiensten in Gemeinden mit den höchsten Bedürfnissen zu lenken. Seit April 2020 haben die Ermittler 500 Veranstaltungen mit 220 Gemeinschaftspartnern durchgeführt, bei denen 40.000 Menschen in MHUs auf COVID getestet oder geimpft wurden.
Unter Verwendung eines hybriden Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsdesigns in der vorgeschlagenen Studie Linkage, Empowerment, and Access to Prevent Hypertension (LEAP-HTN) werden die Forscher einen neuartigen Ansatz implementieren, der schwarze erwachsene Teilnehmer mit erhöhtem Blutdruck mit einer kooperativen Versorgung in benachteiligten Stadtteilen verbindet von Community Health Workern (CHWs) mit einem personalisierten, anpassbaren Ansatz zur Intervention in Lebensstil und Lebensumständen (PAL2). Die Ermittler werden unser MHU-Programm nutzen und bestehende Dienste ergänzen, um den Zugang für Screening, Rekrutierung und alle laufenden Nachuntersuchungen während des gesamten Studienzeitraums zu optimieren. Unsere konkreten Ziele sind:
ZIEL 1: Vergleich der Wirkung einer PAL2-Intervention mit der üblichen Versorgung (MHU-Eingriff ohne PAL2) auf die Blutdrucksenkung und Prävention von HTN im Stadium 1 bei 500 schwarzen Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck. Der systolische Blutdruck (primärer Endpunkt) wird bei den Patienten, die randomisiert der PAL2-Intervention zugeteilt wurden, nach 6 und 12 Monaten stärker reduziert als bei der üblichen Behandlung. Diastolische BD-Werte und die Inzidenz von HTN im Stadium 1 nach 12 Monaten (sekundäre Ergebnisse) sind bei Teilnehmern, die randomisiert der PAL2-Intervention unterzogen wurden, niedriger als bei der üblichen Behandlung.
ZIEL 2: Verwendung des RE-AIM-Rahmens zur Bewertung der Reichweite, Akzeptanz, Nachhaltigkeit und Kosteneffizienz von LEAP-HTN 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung. Die Adoptionsraten und die Nachhaltigkeit der PAL2-Intervention werden vom Ausgangswert auf 12 bzw. 24 Monate steigen. Die PAL2-Intervention wird nach 24 Monaten kosteneffektiver sein als die übliche Versorgung und voraussichtlich nach 10 Jahren kosteneffektiver sein.
Auswirkungen auf die Chancengleichheit im Gesundheitswesen: Der gezielte Einsatz von MHUs und PAL2 kann mehrere wichtige nachteilige SDoH mindern. LEAP-HTN trägt zum RESTORE-Netzwerk bei, indem es einen nachhaltigen und skalierbaren Ansatz testet, um die gesundheitliche Chancengleichheit zu fördern und HTN bei erwachsenen schwarzen Teilnehmern zu verhindern. Bei Erfolg kann der Einsatz von MHU problemlos in ähnlichen städtischen schwarzen Gemeinden in den USA implementiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Phillip Levy, MD
- Telefonnummer: 313-577-1214
- E-Mail: plevy@med.wayne.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea L Jones
- Telefonnummer: 734-448-9803
- E-Mail: andjones@med.wayne.edu
Studienorte
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Wayne Health
-
Kontakt:
- Andrea Jones
- Telefonnummer: 313-448-9803
- E-Mail: andjones@med.wayne.edu
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Hauptermittler:
- Phillip Levy, MD
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Unterermittler:
- Robert Brook, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als Schwarz, Alter >18 Jahre, lebt in der Stadt Detroit
- Erhöhter BD systolischer HTN: systolischer BD 120–129 und/oder diastolischer BD < 90 mm Hg beim Screening
- Nimmt derzeit keine Medikamente gegen HTN ein
- Niedriges kardiovaskuläres Risiko gemäß der Definition der AHA/ACC HTN-Richtlinien von 2017 (kein Diabetes, keine chronische Nierenerkrankung, keine nachgewiesene ASCVD und ein 10-Jahres-ASCVD-Risiko < 10 %)2
Ausschlusskriterien:
- Jede klinische Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Arrhythmie)
- Chronische Nierenerkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min bei Screening-Labortests
- Diabetes oder HbA1c ≥ 6,5 % bei Screening-Labortests
- LDL-C ≥ 190 mg/dL bei Screening-Labortests (mit oder ohne Medikamente)
- ASCVD-Risiko-Score berechnet ≥ 10 % für 10 Jahre durch klinischen Rechner beim Screening2
- Unfähigkeit oder nicht bereit, die PAL2-Forschung oder die übliche Versorgung der Gliedmaßen und nach 6 und 12 Monaten an der MHU weiterzuverfolgen
- Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes, Herzerkrankungen oder Nierenerkrankungen. Cholesterin-Medikamente sind kein Ausschluss
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
10. Chronischer Zustand (z. B. Krebs) mit einer potenziellen Lebenserwartung von < 2 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Randomisierte Auswahl der rekrutierten Teilnehmer, die eine Intervention erhalten
|
Community Health Works Based Intervention zur Minderung psychosozialer und lebensumstandsbedingter Barrieren zur Optimierung der Gesundheitsförderung gepaart mit Bluthochdruck und staatlicher Aufklärung über Zivilisationskrankheiten
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Randomisierte Auswahl der rekrutierten Teilnehmer, die keine Intervention erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die systolischen BD-Werte sind signifikant niedriger (um ≥ 4 mm Hg) bei Teilnehmern, die in den ersten 12 Monaten der Studie randomisiert der PAL2-Intervention (aktiv) gegenüber der üblichen Behandlung (Kontrolle) zugeteilt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der systolische Blutdruck im Ruhezustand im Sitzen wird am dominanten Oberarm durch validierte automatisierte Blutdruckmessgeräte unter Verwendung eines standardisierten Protokolls gemäß den Methoden der Hypertonie-Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) von 2017 gemessen.
Die BP-Ergebnisse werden in den Monaten 6 und 12 der Studie überprüft
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die (aktive) PAL2-Intervention senkt den diastolischen Blutdruck im Vergleich zur üblichen Behandlung (Kontrolle).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der diastolische Blutdruck im Ruhezustand im Sitzen wird am dominanten Oberarm durch validierte automatisierte Blutdruckmessgeräte unter Verwendung eines standardisierten Protokolls gemäß den Methoden der ACC/AHA-Richtlinien für Hypertonie von 2017 gemessen.
Die BP-Ergebnisse werden in den Monaten 6 und 12 der Studie überprüft
|
12 Monate
|
Die (aktive) PAL2-Intervention senkt die Inzidenz von Hypertonie im Stadium 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe über 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der systolische und diastolische Blutdruck im Ruhezustand im Sitzen wird am dominanten Oberarm durch validierte automatisierte Blutdruckmessgeräte unter Verwendung eines standardisierten Protokolls gemäß den Methoden der ACC/AHA-Richtlinien für Bluthochdruck von 2017 gemessen.
Die BP-Ergebnisse werden in den Monaten 6 und 12 der Studie überprüft.
Hypertonie im Stadium 1 ist definiert als ein systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg und/oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 80 mm Hg.
|
12 Monate
|
Die Adoptionsraten und die Nachhaltigkeit der PAL2-Intervention werden vom Ausgangswert auf 12 bzw. 24 Monate steigen.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Standardisierte Umfragen zur Einhaltungsrate der PAL2-Intervention werden nach 6, 12 und 24 Monaten der Studie durchgeführt.
Diese Raten sind bei 12 und 24 Monaten höher als bei 6 Monaten
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 878605
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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