- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05061108
Vinculação, Empoderamento e Acesso para Prevenir a Hipertensão (LEAPHTN)
Vinculação, Empoderamento e Acesso para Prevenir a Hipertensão (LEAP-HTN)
Adultos negros têm maior incidência de hipertensão (HTN) e maior risco de doença cardiovascular relacionada à hipertensão (DCV) em comparação com adultos brancos. Mesmo elevações leves no sangue (PA) acima de 115/75 mm Hg estão associadas ao aumento do risco de DCV. Conseqüentemente, a ênfase está sendo colocada em intervenções precoces para hipertensão, particularmente naqueles que têm "PA elevada" (PA sistólica 120-129 e PA diastólica < 80 mm Hg), para os participantes é recomendada a modificação do estilo de vida. Embora as modificações no estilo de vida sejam eficazes para reduzir a PA, a implementação não é ideal nas comunidades negras, especialmente nos participantes que residem em áreas urbanas de baixa renda. Determinantes sociais negativos generalizados da saúde (SDoH), como acesso precário aos cuidados de saúde, insegurança alimentar, disponibilidade limitada de alimentos saudáveis, falta de lugares seguros para praticar atividade física e baixo conhecimento em saúde são os principais impulsionadores das desigualdades na hipertensão e um fator crítico barreira à implementação de modificações de estilo de vida recomendadas em comunidades negras. Para alcançar a equidade na saúde, estratégias eficazes devem abordar o SDoH negativo que são as causas principais das disparidades raciais nos resultados de saúde, conforme claramente demonstrado pela pandemia da doença de coronavírus (COVID-19). Cidades predominantemente negras como Detroit, Michigan, onde a taxa de mortalidade por doenças cardíacas é quase o dobro da média nacional, foram devastadas pelo COVID-19. Para resolver isso, os investigadores desenvolveram um programa inovador de unidade móvel de saúde (MHU) que usa dados geoespaciais de saúde e vulnerabilidade social para direcionar a implantação de serviços de testagem e vacinação para as comunidades com maiores necessidades. Desde abril de 2020, os investigadores realizaram 500 eventos com 220 parceiros comunitários, onde 40.000 pessoas foram testadas ou vacinadas para COVID em MHUs.
Usando um projeto híbrido de eficácia e implementação de tipo I no estudo proposto Linkage, Empowerment e Access to Prevent Hypertension (LEAP-HTN), os investigadores implementarão uma nova abordagem que vincula participantes adultos negros com PA elevada a cuidados colaborativos prestados em bairros carentes por agentes comunitários de saúde (CHWs) usando uma abordagem personalizada e adaptável ao estilo de vida e às circunstâncias da vida (PAL2). Os investigadores aproveitarão nosso programa MHU, sobrepondo-se aos serviços existentes para simplificar o acesso para triagem, recrutamento e todo o acompanhamento contínuo durante o período do estudo. Nossos objetivos específicos são:
OBJETIVO 1: Comparar o efeito da intervenção PAL2 versus cuidados habituais (envolvimento MHU sem PAL2) na redução da PA e prevenção da hipertensão em estágio 1 entre 500 adultos negros com PA elevada. A PA sistólica (resultado primário) será mais reduzida naqueles randomizados para intervenção PAL2 versus tratamento usual aos 6 e 12 meses. Os níveis de PA diastólica e a incidência de hipertensão em estágio 1 em 12 meses (desfechos secundários) serão menores em participantes randomizados para a intervenção PAL2 versus tratamento usual.
OBJETIVO 2: Usar a estrutura RE-AIM para avaliar o alcance, adoção, sustentabilidade e custo-efetividade do LEAP-HTN 12 e 24 meses após a randomização. As taxas de adoção e sustentabilidade da intervenção PAL2 aumentarão da linha de base para 12 e 24 meses, respectivamente. A intervenção PAL2 será mais custo-efetiva do que o tratamento usual em 24 meses e projetada para ser mais custo-efetiva em 10 anos.
Impacto na equidade na saúde: a implantação direcionada de MHUs e PAL2 pode mitigar vários SDoH adversos importantes. O LEAP-HTN contribui para a Rede RESTORE testando uma abordagem sustentável e escalável para promover a equidade na saúde e prevenir a hipertensão em participantes adultos negros. Se bem-sucedido, o uso de MHU pode ser facilmente implementado em comunidades negras urbanas semelhantes nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne Health Mobile Units
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação como negra, idade >18 anos, residente na cidade de Detroit
- Hipertensão arterial sistólica elevada: PA sistólica 120-129 e/ou PA diastólica <90 mm Hg na triagem
- Atualmente não está tomando medicamentos para hipertensão
- Baixo risco cardiovascular conforme definido pelas diretrizes AHA/ACC HTN de 2017 (sem diabetes, sem doença renal crônica, sem ASCVD estabelecida e risco de ASCVD em 10 anos <10%)2
Critério de exclusão:
- Qualquer doença cardiovascular clínica (por exemplo, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, arritmia)
- Doença renal crônica ou taxa de filtração glomerular <60 ml/min em exames laboratoriais de triagem
- Diabetes ou HbA1c ≥ 6,5% em exames laboratoriais de triagem
- LDL-C ≥ 190 mg/dL em exames laboratoriais de triagem (com ou sem medicamentos)
- Escore de risco ASCVD calculado ≥ 10% por 10 anos pela calculadora clínica na triagem2
- Incapacidade ou não desejo de acompanhamento com pesquisa PAL2 ou membro de cuidados habituais e aos 6 e 12 meses no MHU
- Tomar qualquer medicamento para diabetes, doença cardíaca ou doença renal. Medicação para colesterol não é uma exclusão
- Incapacidade de entender e assinar o consentimento informado
10. Condição crônica (por exemplo, câncer) com expectativa de vida potencial < 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Seleção aleatória de participantes recrutados que receberão intervenção
|
Intervenção baseada no trabalho de saúde comunitária para mitigar as barreiras psicossociais e das circunstâncias da vida para otimizar a promoção da saúde, juntamente com a hipertensão arterial e a educação estadual sobre doenças do estilo de vida
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Seleção aleatória de participantes recrutados que não receberão intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis de PA sistólica serão significativamente mais baixos (em ≥4 mm Hg) em participantes randomizados para a intervenção PAL2 (ativa) versus tratamento usual (controle) durante os primeiros 12 meses do estudo
Prazo: 12 meses
|
A PA sistólica sentada em repouso será medida no braço dominante por monitores de PA automatizados validados, usando um protocolo padronizado de acordo com os métodos das diretrizes de Hipertensão de 2017 do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
Os resultados da PA serão verificados durante os meses 6 e 12 do estudo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A intervenção PAL2 (ativa) diminuirá a PA diastólica em comparação com o tratamento usual (controle).
Prazo: 12 meses
|
A PA diastólica sentada em repouso será medida no braço dominante por monitores de PA automatizados validados usando um protocolo padronizado de acordo com os métodos das diretrizes de Hipertensão ACC/AHA 2017.
Os resultados da PA serão verificados durante os meses 6 e 12 do estudo
|
12 meses
|
|
A intervenção PAL2 (ativa) reduzirá a incidência de hipertensão estágio 1 em comparação com o grupo controle em 1 ano
Prazo: 12 meses
|
As PAs sistólica e diastólica em repouso serão medidas no braço dominante por monitores de PA automatizados validados usando um protocolo padronizado de acordo com os métodos das diretrizes de Hipertensão ACC/AHA 2017.
Os resultados da PA serão verificados durante os meses 6 e 12 do estudo.
A hipertensão estágio 1 é definida como uma PA sistólica ≥130 mm Hg e/ou uma PA diastólica ≥80 mm Hg.
|
12 meses
|
|
As taxas de adoção e sustentabilidade da intervenção PAL2 aumentarão da linha de base para 12 e 24 meses, respectivamente.
Prazo: 24 meses
|
Pesquisas padronizadas sobre a taxa de adesão à intervenção PAL2 serão realizadas aos 6,12 e 24 meses do estudo.
Essas taxas serão maiores em 12 e 24 meses versus 6 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 878605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .