- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05061108
Propojení, zmocnění a přístup k prevenci hypertenze (LEAPHTN)
Propojení, posílení a přístup k prevenci hypertenze (LEAP-HTN)
Dospělí černoši mají vyšší výskyt hypertenze (HTN) a vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s HTN (CVD) ve srovnání s dospělými bílými. I mírné zvýšení krevního tlaku (TK) nad 115/75 mm Hg je spojeno se zvýšeným rizikem KVO. V souladu s tím je kladen důraz na včasné intervence při vysokém TK, zejména u těch, kteří mají „zvýšený TK“ (systolický TK 120-129 a diastolický TK < 80 mm Hg), účastníkům se doporučuje úprava životního stylu. Ačkoli úpravy životního stylu jsou účinné pro snížení krevního tlaku, implementace je v černošských komunitách suboptimální, zejména u těch účastníků, kteří žijí v městských prostředích s nízkými příjmy. Všudypřítomné negativní sociální determinanty zdraví (SDoH), jako je špatný přístup ke zdravotní péči, potravinová nejistota, omezená dostupnost zdravých potravin, nedostatek bezpečných míst k provozování fyzické aktivity a nízká zdravotní gramotnost jsou hlavními faktory nespravedlnosti v HTN a kritickým faktorem. překážkou pro implementaci doporučených úprav životního stylu v černošských komunitách. Aby bylo dosaženo rovnosti ve zdraví, musí účinné strategie řešit negativní SDoH, které jsou hlavními příčinami rasových rozdílů ve výsledcích zdraví, jak jasně prokázala pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19). Převážně černošská města, jako je Detroit v Michiganu, kde je úmrtnost na srdeční choroby téměř dvakrát vyšší než celostátní průměr, byla zničena COVID-19. K vyřešení tohoto problému vyvinuli vyšetřovatelé inovativní program mobilních zdravotních jednotek (MHU), který využívá geoprostorové údaje o zdraví a sociální zranitelnosti k přímému nasazení služeb testování a očkování do komunit s nejvyššími potřebami. Od dubna 2020 vyšetřovatelé provedli 500 akcí s 220 komunitními partnery, kde bylo testováno nebo očkováno na COVID v MHU 40 000 lidí.
Pomocí hybridního návrhu implementace efektivity typu I v navrhované studii Linkage, Empowerment, and Access to Prevent Hypertension (LEAP-HTN) zavedou výzkumníci nový přístup, který spojuje černé dospělé účastníky se zvýšeným krevním tlakem s kooperativní péčí poskytovanou v zanedbaných čtvrtích. komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) s využitím personalizovaného, adaptabilního přístupu k životnímu stylu a zásahu za životních okolností (PAL2). Vyšetřovatelé využijí náš program MHU, navrství na stávající služby, aby zjednodušili přístup k screeningu, náboru a veškerému průběžnému sledování po celou dobu studie. Naše konkrétní cíle jsou:
CÍL 1: Porovnat účinek intervence PAL2 oproti obvyklé péči (zapojení MHU bez PAL2) na snížení TK a prevenci HTN stadia 1 u 500 dospělých černochů se zvýšeným TK. Systolický TK (primární výsledek) bude více snížen u pacientů randomizovaných k intervenci PAL2 oproti obvyklé péči v 6. a 12. měsíci. Diastolické hladiny TK a incidence HTN stadia 1 po 12 měsících (sekundární výsledky) budou nižší u účastníků randomizovaných k intervenci PAL2 oproti obvyklé péči.
CÍL 2: Používat rámec RE-AIM k posouzení dosahu, přijetí, udržitelnosti a nákladové efektivity LEAP-HTN 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci. Míra přijetí a udržitelnost intervence PAL2 se zvýší z výchozího stavu na 12, respektive 24 měsíců. Intervence PAL2 bude nákladově efektivnější než obvyklá péče po 24 měsících a předpokládá se, že bude nákladově efektivnější po 10 letech.
Dopad na rovnost v oblasti zdraví: Cílené nasazení MHU a PAL2 může zmírnit několik klíčových nepříznivých SDoH. LEAP-HTN přispívá do sítě RESTORE Network testováním udržitelného a škálovatelného přístupu k posílení rovnosti ve zdraví a prevenci HTN u dospělých účastníků černé pleti. V případě úspěchu lze použití MHU snadno implementovat v podobných městských černošských komunitách po celých USA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne Health Mobile Units
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako Black, věk >18 let, žijící ve městě Detroit
- Zvýšený TK systolický HTN: systolický TK 120-129 a/nebo diastolický TK <90 mm Hg při screeningu
- V současné době neužívám léky na HTN
- Nízké kardiovaskulární riziko definované směrnicemi AHA/ACC HTN z roku 2017 (žádný diabetes, žádné chronické onemocnění ledvin, žádné prokázané ASCVD a 10leté riziko ASCVD <10 %)2
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinické kardiovaskulární onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, mrtvice, arytmie)
- Chronické onemocnění ledvin nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min při screeningovém laboratorním vyšetření
- Diabetes nebo HbA1c ≥ 6,5 % při screeningovém laboratorním vyšetření
- LDL-C ≥ 190 mg/dl při screeningových laboratorních testech (s léky nebo bez nich)
- Skóre rizika ASCVD vypočtené ≥ 10 % po dobu 10 let klinickou kalkulačkou při screeningu2
- Neschopnost nebo neochota pokračovat ve výzkumu PAL2 nebo běžné péči a po 6 a 12 měsících na MHU
- Užívání jakýchkoli léků na cukrovku, srdeční onemocnění nebo onemocnění ledvin. Léčba cholesterolem není vyloučena
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
10. Chronický stav (např. rakovina) s potenciální očekávanou délkou života < 2 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Náhodný výběr rekrutovaných účastníků, kteří obdrží intervenci
|
Komunitní intervence založená na práci na zdraví ke zmírnění psychosociálních a životních překážek s cílem optimalizovat podporu zdraví ve spojení s vysokým krevním tlakem a životním stylem, osvěta v oblasti nemocí
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Náhodný výběr rekrutovaných účastníků, kteří nebudou intervenovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny systolického TK budou významně nižší (o ≥ 4 mm Hg) u účastníků randomizovaných k PAL2 (aktivní) intervenci oproti obvyklé péči (kontrola) během prvních 12 měsíců studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický TK v klidu vsedě bude měřen v dominantní horní části paže validovanými automatickými monitory TK za použití standardizovaného protokolu v souladu s metodami v pokynech pro hypertenzi z roku 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
Výsledky BP budou kontrolovány během 6. a 12. měsíce studie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAL2 (aktivní) intervence sníží diastolický TK ve srovnání s obvyklou péčí (kontrola).
Časové okno: 12 měsíců
|
Diastolický TK v klidu vsedě bude měřen v dominantní horní části paže validovanými automatickými monitory TK za použití standardizovaného protokolu v souladu s metodami v pokynech ACC/AHA Hypertension z roku 2017.
Výsledky BP budou kontrolovány během 6. a 12. měsíce studie
|
12 měsíců
|
|
PAL2 (aktivní) intervence sníží výskyt hypertenze stadia 1 ve srovnání s kontrolní skupinou po dobu 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický a diastolický TK v klidu vsedě budou měřeny v dominantní horní části paže validovanými automatickými monitory TK za použití standardizovaného protokolu v souladu s metodami v pokynech ACC/AHA Hypertension z roku 2017.
Výsledky BP budou kontrolovány během 6. a 12. měsíce studie.
Hypertenze stadia 1 je definována jako systolický TK ≥130 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥80 mm Hg.
|
12 měsíců
|
|
Míra přijetí a udržitelnost intervence PAL2 se zvýší z výchozího stavu na 12, respektive 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
|
Standardizované průzkumy týkající se míry souladu s intervencí PAL2 budou poskytnuty po 6, 12 a 24 měsících studie.
Tyto sazby budou vyšší po 12 a 24 měsících oproti 6 měsícům
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 878605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PAL2
-
Henry Ford Health SystemWayne State UniversityNábor
-
Wayne State UniversityUkončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor