Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobling, empowerment og tilgang for å forhindre hypertensjon (LEAPHTN)

14. oktober 2025 oppdatert av: Phillip Levy, Wayne State University

Kobling, empowerment og tilgang for å forhindre hypertensjon (LEAP-HTN)

Svarte voksne har en høyere forekomst av hypertensjon (HTN) og en større risiko for HTN-relatert hjerte- og karsykdom (CVD) sammenlignet med hvite voksne. Selv milde økninger i blod (BP) over 115/75 mm Hg er assosiert med økt CVD-risiko. Følgelig legges det vekt på tidlige intervensjoner for høyt BP, spesielt hos de som har "forhøyet BP" (systolisk BP 120-129 og diastolisk BP < 80 mm Hg), for deltakere anbefales livsstilsendringer. Selv om livsstilsendringer er effektive for å senke blodtrykket, er implementeringen suboptimal i svarte samfunn, spesielt de deltakerne som bor i urbane omgivelser med lav inntekt. Gjennomgripende negative sosiale helsedeterminanter (SDoH), som dårlig tilgang til helsetjenester, matusikkerhet, begrenset tilgjengelighet av sunn mat, mangel på trygge steder å engasjere seg i fysisk aktivitet og lav helsekunnskap er viktige drivere for ulikheter i HTN og en kritisk faktor. barriere for implementering av anbefalte livsstilsendringer i svarte samfunn. For å oppnå likeverdig helse, må effektive strategier adressere negativ SDoH som er grunnleggende årsaker til raseforskjeller i helseutfall, som tydelig demonstrert av pandemien med koronavirussykdommen (COVID-19). Overveiende svarte byer som Detroit, Michigan, hvor dødeligheten av hjertesykdom er nesten dobbelt så stor som det nasjonale gjennomsnittet, har blitt ødelagt av COVID-19. For å løse dette utviklet etterforskerne et innovativt program for mobil helseenhet (MHU) som bruker geospatiale helse- og sosial sårbarhetsdata for å direkte distribusjon av test- og vaksinasjonstjenester til lokalsamfunn med høyeste behov. Siden april 2020 har etterforskerne gjennomført 500 arrangementer med 220 samfunnspartnere der 40 000 mennesker har blitt testet eller vaksinert for COVID i MHU.

Ved å bruke et hybrid type I-effektivitetsimplementeringsdesign i den foreslåtte studien av kobling, empowerment og tilgang til å forhindre hypertensjon (LEAP-HTN), vil etterforskerne implementere en ny tilnærming som knytter svarte voksne deltakere med forhøyet BP til samarbeidende omsorg gitt i utsatte nabolag av samfunnshelsearbeidere (CHWs) som bruker en personlig tilpasset tilnærming til livsstil og livsomstendigheter (PAL2) intervensjon. Etterforskerne vil utnytte MHU-programmet vårt, legge på toppen av eksisterende tjenester for å effektivisere tilgangen for screening, rekruttering og all pågående oppfølging gjennom hele studieperioden. Våre spesifikke mål er:

MÅL 1: Å sammenligne effekten av PAL2-intervensjon versus vanlig omsorg (MHU-engasjement uten PAL2) på BP-reduksjon og forebygging av stadium-1 HTN blant 500 svarte voksne med forhøyet BP. Systolisk BP (primært utfall) vil reduseres mer hos de som er randomisert til PAL2-intervensjon versus vanlig behandling ved 6 og 12 måneder. Diastoliske BP-nivåer og forekomsten av stadium-1 HTN etter 12 måneder (sekundære utfall) vil være lavere hos deltakere randomisert til PAL2-intervensjonen versus vanlig behandling.

MÅL 2: Å bruke RE-AIM-rammeverket til å vurdere rekkevidden, bruken, bærekraften og kostnadseffektiviteten til LEAP-HTN 12 måneder og 24 måneder etter randomisering. Adopsjonsraten og bærekraften til PAL2-intervensjonen vil øke fra baseline til henholdsvis 12 og 24 måneder. PAL2-intervensjon vil være mer kostnadseffektiv enn vanlig behandling ved 24 måneder og anslått å være mer kostnadseffektiv etter 10 år.

Effekt på helselikhet: Målrettet distribusjon av MHU-er og PAL2 kan redusere flere viktige uønskede SDoH. LEAP-HTN bidrar til RESTORE Network ved å teste en bærekraftig og skalerbar tilnærming for å fremme likeverdig helse og forhindre HTN hos svarte voksne deltakere. Hvis det lykkes, kan bruken av MHU enkelt implementeres i lignende urbane svarte samfunn over hele USA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne Health Mobile Units

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Selvidentifikasjon som svart, alder >18 år, bosatt i byen Detroit
  2. Forhøyet BP systolisk HTN: systolisk BP 120-129 og/eller diastolisk BP <90 mm Hg ved screening
  3. Tar ikke medisiner for HTN for øyeblikket
  4. Lav kardiovaskulær risiko som definert av 2017 AHA/ACC HTN-retningslinjer (ingen diabetes, ingen kronisk nyresykdom, ingen etablert ASCVD og en 10-års ASCVD-risiko <10%)2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. koronararteriesykdom, hjertesvikt, hjerneslag, arytmi)
  2. Kronisk nyresykdom eller glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min ved screening laboratorietesting
  3. Diabetes eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening laboratorietesting
  4. LDL-C ≥ 190 mg/dL ved screening laboratorietesting (på eller av medisiner)
  5. ASCVD-risikoscore beregnet ≥ 10 % i 10 år av klinisk kalkulator på screening2
  6. Manglende evne eller ikke villig til å følge opp med PAL2-forskning eller vanlig pleielem og ved 6 og 12 måneder ved MHU
  7. Tar noen medisiner for diabetes, hjertesykdom eller nyresykdom. Kolesterolmedisin er ikke et unntak
  8. Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke

10. Kronisk tilstand (f.eks. kreft) med potensiell forventet levealder < 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Randomisert utvalg av rekrutterte deltakere som skal motta intervensjon
Felles helsearbeid basert intervensjon for å dempe psykososiale barrierer og livsomstendighetsbarrierer for å optimalisere helsefremming kombinert med høyt blodtrykk og livsstilssykdommer statlig utdanning
Andre navn:
  • Pragmatisk personlig tilpasset, tilpasningsdyktig tilnærming til livsstil og livsomstendigheter
Ingen inngripen: Kontroll
Randomisert utvalg av rekrutterte deltakere som ikke vil motta intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systoliske BP-nivåer vil være betydelig lavere (med ≥4 mm Hg) hos deltakere randomisert til PAL2 (aktiv) intervensjon versus vanlig omsorg (kontroll) i løpet av de første 12 månedene av studien
Tidsramme: 12 måneder
Hvilende sittende systolisk BP vil bli målt i den dominerende overarmen av validerte automatiserte BP-monitorer ved bruk av en standardisert protokoll i samsvar med metodene i 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for hypertensjon. BP-utfall vil bli sjekket i månedene 6 og 12 av forsøket
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAL2 (aktiv) intervensjon vil senke diastolisk BP sammenlignet med vanlig behandling (kontroll).
Tidsramme: 12 måneder
Hvilende sittende diastolisk BP vil bli målt i den dominerende overarmen av validerte automatiserte BP-monitorer ved bruk av en standardisert protokoll i samsvar med metodene i 2017 ACC/AHA Hypertension-retningslinjene. BP-utfall vil bli sjekket i månedene 6 og 12 av forsøket
12 måneder
PAL2 (aktiv) intervensjon vil senke forekomsten av stadium 1 hypertensjon sammenlignet med kontrollgruppen over 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Hvilende sittende systoliske og diastoliske BP vil bli målt i den dominerende overarmen av validerte automatiserte BP-monitorer ved bruk av en standardisert protokoll i samsvar med metodene i 2017 ACC/AHA Hypertension-retningslinjene. BP-utfall vil bli sjekket i månedene 6 og 12 av forsøket. Stadium 1 hypertensjon er definert som en systolisk BP ≥130 mm Hg og/eller en diastolisk BP ≥80 mm Hg.
12 måneder
Adopsjonsraten og bærekraften til PAL2-intervensjonen vil øke fra baseline til henholdsvis 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Standardiserte undersøkelser angående graden av etterlevelse av PAL2-intervensjonen vil bli levert 6, 12 og 24 måneder etter forsøket. Disse prisene vil være høyere ved 12 og 24 måneder mot 6 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 878605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere