- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05061108
Kobling, empowerment og tilgang for å forhindre hypertensjon (LEAPHTN)
Kobling, empowerment og tilgang for å forhindre hypertensjon (LEAP-HTN)
Svarte voksne har en høyere forekomst av hypertensjon (HTN) og en større risiko for HTN-relatert hjerte- og karsykdom (CVD) sammenlignet med hvite voksne. Selv milde økninger i blod (BP) over 115/75 mm Hg er assosiert med økt CVD-risiko. Følgelig legges det vekt på tidlige intervensjoner for høyt BP, spesielt hos de som har "forhøyet BP" (systolisk BP 120-129 og diastolisk BP < 80 mm Hg), for deltakere anbefales livsstilsendringer. Selv om livsstilsendringer er effektive for å senke blodtrykket, er implementeringen suboptimal i svarte samfunn, spesielt de deltakerne som bor i urbane omgivelser med lav inntekt. Gjennomgripende negative sosiale helsedeterminanter (SDoH), som dårlig tilgang til helsetjenester, matusikkerhet, begrenset tilgjengelighet av sunn mat, mangel på trygge steder å engasjere seg i fysisk aktivitet og lav helsekunnskap er viktige drivere for ulikheter i HTN og en kritisk faktor. barriere for implementering av anbefalte livsstilsendringer i svarte samfunn. For å oppnå likeverdig helse, må effektive strategier adressere negativ SDoH som er grunnleggende årsaker til raseforskjeller i helseutfall, som tydelig demonstrert av pandemien med koronavirussykdommen (COVID-19). Overveiende svarte byer som Detroit, Michigan, hvor dødeligheten av hjertesykdom er nesten dobbelt så stor som det nasjonale gjennomsnittet, har blitt ødelagt av COVID-19. For å løse dette utviklet etterforskerne et innovativt program for mobil helseenhet (MHU) som bruker geospatiale helse- og sosial sårbarhetsdata for å direkte distribusjon av test- og vaksinasjonstjenester til lokalsamfunn med høyeste behov. Siden april 2020 har etterforskerne gjennomført 500 arrangementer med 220 samfunnspartnere der 40 000 mennesker har blitt testet eller vaksinert for COVID i MHU.
Ved å bruke et hybrid type I-effektivitetsimplementeringsdesign i den foreslåtte studien av kobling, empowerment og tilgang til å forhindre hypertensjon (LEAP-HTN), vil etterforskerne implementere en ny tilnærming som knytter svarte voksne deltakere med forhøyet BP til samarbeidende omsorg gitt i utsatte nabolag av samfunnshelsearbeidere (CHWs) som bruker en personlig tilpasset tilnærming til livsstil og livsomstendigheter (PAL2) intervensjon. Etterforskerne vil utnytte MHU-programmet vårt, legge på toppen av eksisterende tjenester for å effektivisere tilgangen for screening, rekruttering og all pågående oppfølging gjennom hele studieperioden. Våre spesifikke mål er:
MÅL 1: Å sammenligne effekten av PAL2-intervensjon versus vanlig omsorg (MHU-engasjement uten PAL2) på BP-reduksjon og forebygging av stadium-1 HTN blant 500 svarte voksne med forhøyet BP. Systolisk BP (primært utfall) vil reduseres mer hos de som er randomisert til PAL2-intervensjon versus vanlig behandling ved 6 og 12 måneder. Diastoliske BP-nivåer og forekomsten av stadium-1 HTN etter 12 måneder (sekundære utfall) vil være lavere hos deltakere randomisert til PAL2-intervensjonen versus vanlig behandling.
MÅL 2: Å bruke RE-AIM-rammeverket til å vurdere rekkevidden, bruken, bærekraften og kostnadseffektiviteten til LEAP-HTN 12 måneder og 24 måneder etter randomisering. Adopsjonsraten og bærekraften til PAL2-intervensjonen vil øke fra baseline til henholdsvis 12 og 24 måneder. PAL2-intervensjon vil være mer kostnadseffektiv enn vanlig behandling ved 24 måneder og anslått å være mer kostnadseffektiv etter 10 år.
Effekt på helselikhet: Målrettet distribusjon av MHU-er og PAL2 kan redusere flere viktige uønskede SDoH. LEAP-HTN bidrar til RESTORE Network ved å teste en bærekraftig og skalerbar tilnærming for å fremme likeverdig helse og forhindre HTN hos svarte voksne deltakere. Hvis det lykkes, kan bruken av MHU enkelt implementeres i lignende urbane svarte samfunn over hele USA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne Health Mobile Units
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifikasjon som svart, alder >18 år, bosatt i byen Detroit
- Forhøyet BP systolisk HTN: systolisk BP 120-129 og/eller diastolisk BP <90 mm Hg ved screening
- Tar ikke medisiner for HTN for øyeblikket
- Lav kardiovaskulær risiko som definert av 2017 AHA/ACC HTN-retningslinjer (ingen diabetes, ingen kronisk nyresykdom, ingen etablert ASCVD og en 10-års ASCVD-risiko <10%)2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. koronararteriesykdom, hjertesvikt, hjerneslag, arytmi)
- Kronisk nyresykdom eller glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min ved screening laboratorietesting
- Diabetes eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening laboratorietesting
- LDL-C ≥ 190 mg/dL ved screening laboratorietesting (på eller av medisiner)
- ASCVD-risikoscore beregnet ≥ 10 % i 10 år av klinisk kalkulator på screening2
- Manglende evne eller ikke villig til å følge opp med PAL2-forskning eller vanlig pleielem og ved 6 og 12 måneder ved MHU
- Tar noen medisiner for diabetes, hjertesykdom eller nyresykdom. Kolesterolmedisin er ikke et unntak
- Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke
10. Kronisk tilstand (f.eks. kreft) med potensiell forventet levealder < 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Randomisert utvalg av rekrutterte deltakere som skal motta intervensjon
|
Felles helsearbeid basert intervensjon for å dempe psykososiale barrierer og livsomstendighetsbarrierer for å optimalisere helsefremming kombinert med høyt blodtrykk og livsstilssykdommer statlig utdanning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Randomisert utvalg av rekrutterte deltakere som ikke vil motta intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systoliske BP-nivåer vil være betydelig lavere (med ≥4 mm Hg) hos deltakere randomisert til PAL2 (aktiv) intervensjon versus vanlig omsorg (kontroll) i løpet av de første 12 månedene av studien
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilende sittende systolisk BP vil bli målt i den dominerende overarmen av validerte automatiserte BP-monitorer ved bruk av en standardisert protokoll i samsvar med metodene i 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for hypertensjon.
BP-utfall vil bli sjekket i månedene 6 og 12 av forsøket
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAL2 (aktiv) intervensjon vil senke diastolisk BP sammenlignet med vanlig behandling (kontroll).
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilende sittende diastolisk BP vil bli målt i den dominerende overarmen av validerte automatiserte BP-monitorer ved bruk av en standardisert protokoll i samsvar med metodene i 2017 ACC/AHA Hypertension-retningslinjene.
BP-utfall vil bli sjekket i månedene 6 og 12 av forsøket
|
12 måneder
|
|
PAL2 (aktiv) intervensjon vil senke forekomsten av stadium 1 hypertensjon sammenlignet med kontrollgruppen over 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilende sittende systoliske og diastoliske BP vil bli målt i den dominerende overarmen av validerte automatiserte BP-monitorer ved bruk av en standardisert protokoll i samsvar med metodene i 2017 ACC/AHA Hypertension-retningslinjene.
BP-utfall vil bli sjekket i månedene 6 og 12 av forsøket.
Stadium 1 hypertensjon er definert som en systolisk BP ≥130 mm Hg og/eller en diastolisk BP ≥80 mm Hg.
|
12 måneder
|
|
Adopsjonsraten og bærekraften til PAL2-intervensjonen vil øke fra baseline til henholdsvis 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Standardiserte undersøkelser angående graden av etterlevelse av PAL2-intervensjonen vil bli levert 6, 12 og 24 måneder etter forsøket.
Disse prisene vil være høyere ved 12 og 24 måneder mot 6 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 878605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .