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아토피 피부염을 위한 새로운 보습제: 피부 장벽에 미치는 영향

2021년 12월 13일 업데이트: ACO Hud Nordic AB

아토피 피부염에 대한 NOVel 보습제의 2상 무작위 통제 시험: 피부 장벽 결손 소인이 있는 성인의 피부 장벽에 미치는 영향

아토피 피부염(AD)은 염증성 피부 질환의 가장 흔한 만성 유형 중 하나이며 수년에 걸쳐 악화되거나 재발하는 것이 특징입니다. 환자는 AD 환자의 건성 피부와 임상적으로 정상적인 피부 모두에서 증가하는 경표피 수분 손실(TEWL)을 측정하여 평가할 수 있는 유전적으로 손상된 피부 장벽을 가지고 있습니다. 보습제는 알츠하이머병 환자의 1차 치료제이며 보습제는 피부과에서 가장 많이 처방되는 제품입니다. 보습제의 사용은 스테로이드의 필요성을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다.

새로 개발된 수분크림 1107.57은 건조함, 가려움증, 벗겨짐 등의 건성 피부 증상이 있는 분들을 위한 제품입니다. 원인이 다른 건성 피부를 가진 대부분의 사람들은 피부 장벽 기능이 손상되어 있기 때문에 장기간(몇 주) 치료 후 피부 장벽에 미칠 수 있는 영향을 조사하는 것이 중요합니다. 증거에 기반한 모이스처라이저 선택을 용이하게 하기 위해 서로 다른 모이스처라이저를 정면으로 평가하는 것이 가장 중요합니다.

시험의 1차 목적은 시험 크림 1107.57을 바르는지 여부를 결정하는 것입니다. (1) 무치료 및 (2) 피부 장벽 결손 소인이 있는 성인의 두 가지 참조 크림에 비해 두 번째 목표는 1107.57 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 및 (1) 치료 없음 및 (2) 피부 보습, 내약성, 크림 소비 및 안전성에서 두 가지 참조 크림.

참가자는 28일 동안 3개의 다른 크림(테스트 크림과 2개의 기준 크림)으로 아래 팔뚝을 치료하고 한 영역은 대조군으로 치료하지 않은 상태로 둡니다. 각 팔뚝에는 두 개의 다른 치료 영역이 있으며 치료 할당은 무작위로 지정됩니다. 각 크림의 FTU(One Finger Tip Unit)를 지정된 연구 영역에 28일 동안 매일 두 번 적용합니다. 1일 및 29일에 피부 장벽 기능 및 피부 수화에 대한 효과를 평가하기 위해 팔뚝에서 경표피 수분 손실(TEWL) 및 피부 용량을 측정합니다. 또한, 31일째, 29일째에 1% 라우릴 황산나트륨(SLS)을 투여한 후 SLS로 인한 자극에 대한 민감성을 육안으로 평가하고 팔뚝에서 TEWL을 측정합니다. 연구 참가자는 무작위 치료 시작 시와 5일, 15일, 29일 및 31일에 방문에 참석할 것입니다. 연구 기간 동안 참가자들은 다양한 크림의 내약성을 평가하고 등급을 매길 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sheffield, 영국, S10 2RX
        • The University of Sheffield Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 참가할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 남녀 18세 이상
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는 자원봉사자
  • 아토피 피부염의 개인력

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

  • 항염증 치료가 필요한 팔뚝의 습진
  • 연구 약물의 성분에 대한 가능한 알레르기.
  • 조사자의 의견에 따라 결과의 평가를 방해할 수 있거나 시험 약물의 사용에 의해 금기일 수 있는 모든 심각한 현재 의학적 상태
  • 연구자가 판단하는 연구 관련 활동 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 임의의 병용 약물의 사용
  • 연구 전 1주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 팔뚝에 바르는 화장용 제품을 포함한 모든 국소 제품의 사용
  • 참가자에 따라 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성 참가자
  • 연구 절차에 대한 잠재적인 순응도 저하를 암시하는 모든 참가자 관련 요인(예: 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용 이력), 조사관이 판단
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 중재적 연구에 등록하거나 연구 약물을 사용함
  • PI가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 지원자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 크림(요소 2%/글리세롤 20%)
국소 크림, 28일 동안 1일 2회 아래 팔뚝의 치료 부위당 손가락 끝 단위 1개
국소 도포용 보습 크림
다른 이름들:
  • Miniderm Duo 20 mg/g + 200 mg/g 크림
  • Canomini 20 mg/g + 200 mg/g 크림
활성 비교기: 참조 크림 1: Miniderm® 20% 크림(20% 글리세롤)
국소 크림, 28일 동안 1일 2회 아래 팔뚝의 치료 부위당 손가락 끝 단위 1개
국소 도포용 보습 크림
활성 비교기: 참조 크림 2: Diprobase® 크림(습윤제가 없는 크림)
국소 크림, 28일 동안 1일 2회 아래 팔뚝의 치료 부위당 손가락 끝 단위 1개
국소 도포용 에몰리언트 크림
간섭 없음: 미처리
볼라 팔뚝의 치료되지 않은 피부 부위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부자극 유도 전후의 Trans Epidermal Water Loss (TEWL) 측정에 의한 피부 장벽 강화 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 자극제 적용 전 29일 및 적용 후 31일
SLS로 피부자극을 유도하기 전과 후의 처리된 피부와 처리되지 않은 피부의 TEWL 변화. SLS는 TEWL을 증가시킵니다. 효과적인 치료는 자극으로부터 피부를 보호하고 치료되지 않은 피부에 비해 TEWL 증가가 적을 것으로 예상됩니다.
자극제 적용 전 29일 및 적용 후 31일
홍반지수(29일차에서 31일차로의 변화)로 피부자극 유발 전후의 피부 홍조를 측정하여 피부장벽 강화 효과
기간: 2D Skin Imaging은 15일, 29일, 31일에 시행하였다. 29일과 31일만 통계 분석에 포함시켰다.
SLS로 피부 자극을 유도하기 전(29일)과 후(31일)에 처리된 피부와 처리되지 않은 피부에 대한 객관적 홍반(2D 피부 영상)에 의한 피부 발적 측정. 촬영된 2D 이미지를 분석하여 피부 홍반 지수(발적의 정도, 임의의 수치)를 결정하며, 값이 높을수록 반응이 강함/발적이 심함을 나타냅니다. 효과적인 치료는 자극으로부터 피부를 보호할 것으로 예상됩니다. 즉, 치료되지 않은 피부에 비해 SLS에 대한 약한 반응/발적 감소 데이터는 29일부터 31일까지의 변화로 표시됩니다.
2D Skin Imaging은 15일, 29일, 31일에 시행하였다. 29일과 31일만 통계 분석에 포함시켰다.
Mexameter로 평가한 피부자극 유발 전후 피부 홍조 측정에 의한 피부 장벽 강화 효과 (29일차에서 31일차로 변화)
기간: 29일과 31일 측정
SLS로 피부 자극을 유도하기 전(29일) 및 후(31일)에 치료 및 미처리 피부에 대한 Mexameter에 의한 객관적인 피부 발적 측정. SLS로 유발된 피부 자극을 정량화하기 위해 C&K Mexameter 프로브를 사용하여 피부 발적을 측정합니다(임의 수치 척도). 효과적인 치료는 자극으로부터 피부를 보호할 것으로 예상됩니다. 즉, 치료되지 않은 피부에 비해 SLS에 대한 약한 반응/발적 감소 데이터는 29일부터 31일까지의 변화로 표시됩니다.
29일과 31일 측정
Visual Scoring으로 평가한 피부 자극 유발 전 피부 홍조 측정에 의한 피부장벽 강화 효과
기간: 피부 발적은 29일에 기록되었습니다.
SLS로 피부 자극을 유발하기 전에 처리된 피부와 처리되지 않은 피부에 대한 육안 점수에 의한 피부 발적. 피부 발적은 0에서 3까지의 4점 육안 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 발적/반응이 없음을 나타내고 3은 강한 홍반을 나타냅니다.
피부 발적은 29일에 기록되었습니다.
Visual Scoring으로 평가한 피부 자극 유발 후 피부 홍조 측정에 의한 피부장벽 강화 효과
기간: 피부 발적은 31일에 점수를 매겼습니다.
SLS로 피부 자극을 유도한 후 처리된 피부와 처리되지 않은 피부의 육안 점수에 의한 피부 발적. 피부 발적은 0에서 3까지의 4점 육안 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 발적/반응이 없음을 나타내고 3은 강한 홍반을 나타냅니다.
피부 발적은 31일에 점수를 매겼습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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2% 우레아/20% 글리세롤 크림에 대한 임상 시험

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