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ART 미경험 HIV 감염자를 대상으로 한 LP-98 주사제의 탐색적 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV 감염자에서 주사용 LP-98의 예비 효능, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 탐색적 다기관, 개방형, 순차적 코호트 연구

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV 감염자에서 LP-98 주사제의 예비 효능, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 탐색적 다기관, 개방형, 순차 코호트 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 순차적 코호트 설계를 활용하며, 세 가지 용량 코호트(20mg, 40mg, 80mg)로 구성됩니다. 코호트는 낮은 용량에서 높은 용량 순으로 순차적으로 등록되며, 이전 코호트의 마지막 참가자가 등록된 후 다음 용량 그룹의 참가자 선별 및 등록이 시작됩니다.

연구는 총 30명의 참가자를 등록할 계획이며, 각 코호트별로 10명의 참가자를 포함합니다. 등록된 참가자는 할당된 코호트에 따라 20mg, 40mg 또는 80mg 용량의 LP-98 치료를 받게 됩니다. 약물은 피하 주사로 투여되며, 투여 간격은 14일로 총 4회 투여됩니다.

연구는 선별 단계(D-28~D-1), 치료 단계(D1~D57), 추적 관찰 단계(D58~D71)로 구성됩니다. 각 참가자의 총 참여 기간은 약 99일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin Second People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고, 연구 관련 평가를 받기 전에 사전 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 선별 시점에서 대상자는 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  3. 선별 시점에서 남성 대상자는 체중이 최소 50kg 이상, 여성 대상자는 체중이 최소 45kg 이상이어야 합니다.
  4. 혈장 HIV RNA 농도는 ≥1000 copies/mL, CD4+ T 림프구 수는 ≥200 cells/μL이어야 합니다.
  5. 여성 대상자의 경우: 생식 가능성이 없는 여성만 포함되며, 이는 선별 방문 최소 6주 전에 외과적 불임 수술(기록된 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술)을 받은 자, 또는 최소 12개월 동안 폐경 후 상태인 자(난포 자극 호르몬(FSH) 수준 ≥40 IU/L로 확인)를 포함합니다.
  6. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 대상자의 경우: 대상자는 투약 14일 전, 연구 기간 중, 연구 약물 투여 후 3개월 동안 비약물적 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 남성 대상자는 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  7. 대상자는 방문, 연구 치료, 검사 및 기타 연구 관련 절차와 요구 사항을 포함한 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 또는 심한 알레르기 반응(식품 알레르기 또는 약물 알레르기 포함)의 병력이 있는 경우.
  2. 이전에 항바이러스 치료(ART)를 받았거나 HIV 백신 접종을 받은 경우.
  3. 심각한 질병의 병력 또는 기타 심각한 만성 질환의 존재.
  4. 정신 건강 장애의 병력 또는 정신 질환의 가족력.
  5. 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우:

1) 선별 1개월 전 또는 선별 단계 동안 38°C를 초과하는 지속적이고 설명되지 않는 발열.

2) 선별 1개월 전 또는 선별 단계 동안 지속적인 설사(하루 3회 이상의 배변).

3) 선별 6개월 전 또는 선별 단계 동안 심각한 감염, 기회감염 또는 패혈증.

6) B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성.

7) 선별 시 임상적 의미가 있는 비정상 12-유도 심전도(ECG) 소견, 예를 들어 남성 QTcF 간격(Fridericia 보정 공식) > 450 ms, 또는 여성 QTcF > 470 ms.

8) 선별 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배.

9) 선별 시 혈청 크레아티닌 청소율(Ccr) < 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용 계산).

10) 약물 남용(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 디메틸티오암페타민, 테트라하이드로카나비놀산, 코카인 포함)의 알려진 또는 의심되는 병력, 또는 기초 약물 선별 검사 양성.

11) 과거 1년 내 알코올 남용 병적(주당 14표준단위 이상의 알코올 섭취로 정의, 1표준단위는 알코올 14g, 5% 맥주 360mL, 40% 증류주 45mL 또는 12% 와인 120mL에 해당), 또는 연구 중 연구의 금주 규정을 준수할 수 없는 경우.

12) 선별 전 3개월 동안 하루 5개비 이상 흡연, 또는 연구 중 연구의 금연 규정을 준수할 수 없는 경우.

13) 선별 3개월 내에 어떤 백신도 접종받았거나, 연구 중 어떤 백신도 접종받을 계획이 있는 경우.

14) 투약 3개월 내에 어떤 연구용 약물 치료도 받았거나, 어떤 약물/기기 시험(체외 진단 기기 제외)에도 참여한 경우.

15) 투약 30일 내에 대수술을 받았거나, 연구 중 대수술을 계획한 경우.

16) 선별 3개월 내에 ≥ 400mL의 헌혈 또는 출혈이 있었거나, 이 기간 동안 수혈을 받은 경우.

17) 연구자의 판단에 따라 대상자가 이 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 어떤 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LP-98 20 mg 용량군
이 코호트에는 총 10명의 대상자가 등록될 예정이며, 등록된 각 대상자는 1회 투여 시마다 LP-98 20mg 용량을 투여받게 됩니다. 약물은 14일 간격으로 피하 주사를 통해 총 4회 투여됩니다.
의약품: LP-98 20 mg
본 연구는 총 30명의 피험자를 등록할 계획이며, 각 코호트당 10명의 피험자로 구성됩니다. 등록된 피험자는 배정된 코호트에 따라 20 mg, 40 mg 또는 80 mg 용량의 LP-98 치료를 받게 됩니다. 약물은 피하 주사로 투여되며, 투여 간격은 14일로 총 4회 투여됩니다.
실험적: LP-98 40 mg 용량 그룹
이 코호트에 총 10명의 피험자가 등록될 예정이며, 등록된 각 피험자는 투여당 40mg 용량의 LP-98을 투여받게 됩니다.
약물은 14일 간격으로 피하 주사로 투여되며, 총 4회 투여됩니다.
의약품: LP-98 40 mg
LP-98 40 mg
실험적: LP-98 80 mg 용량군
이 코호트에는 총 10명의 피험자를 등록할 계획이며, 등록된 각 피험자는 투여당 LP-98 80 mg 용량을 투여받게 됩니다. 약물은 14일 간격으로 피하 주사로 투여되며, 총 4회 투여됩니다.
의약품: LP-98 80 mg
LP-98 80 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 HIV RNA 수준(log10 copies/mL) 및 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
HIV 바이러스 부하 검출 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
플라즈마 HIV RNA < 50 copies/mL 대상자 비율
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
HIV 바이러스 부하 검출 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
플라즈마 HIV RNA < 200 copies/mL인 대상자의 비율
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
HIV 바이러스 부하 검출 변화가 기록될 것입니다.
첫 투여 후 71일 이내.
절대 CD4+ T 림프구 수 및 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
CD4+T 세포 수 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
CD4+/CD8+ T 림프구 비율 및 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내에.
CD4+/CD8+ T 세포 수의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력징후 호흡률의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
호흡률(시간/분)
첫 투여 후 71일 이내.
활력징후 혈압의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈압(mmHg)
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 혈액 젖산염 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈액 젖산염의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
활력징후 체온의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
체온(섭씨)
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 적혈구 수 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
전혈 내 적혈구 수는 숫자 형태로 보고됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 백혈구 수 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
전혈 내 백혈구 수치는 숫자 형태로 보고됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 호중구 수의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
전혈 내 호중구 수치는 숫자 형태로 보고됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 림프구 수의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
전혈의 림프구 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 혈소판 수 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
전혈의 혈소판 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 헤모글로빈 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
전혈의 헤모글로빈 농도 변화(g/dL)가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 시험의 PT 기준선으로부터의 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
프로트롬빈 시간(PT)은 외인성 응고 인자에 대한 선별 검사입니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 INR 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
국제 표준화 비율(INR)은 프로트롬빈 시간과 시약의 국제 민감도 지수(ISI)로부터 계산됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 APTT 기준선에서 변경된 사항입니다.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 내인성 응고 인자에 대한 선별 검사입니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 총 빌리루빈 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 총 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 직접 빌리루빈 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 직접 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 ALT 기준선에서 변경된 사항입니다.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 ALT 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 AST 기준선에서 변경된 사항입니다.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 AST 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 총 단백질 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 총 단백질 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 알부민 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 알부민 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사 요소의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 요소 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 크레아티닌 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 크레아티닌 농도 변화(μmol/L)가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 요산 기준치 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 요산 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 혈당 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 포도당 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 칼륨 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 칼륨 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 나트륨 기준치로부터의 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 나트륨 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 염소 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 염소 농도 변화(mmol/L)가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 소변 비중 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
소변 비중의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 소변 pH 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
소변 pH 값의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 소변 포도당 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
소변 포도당의 변화는 정성적 테스트(양성 또는 음성)를 통해 검사됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 소변 단백질 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
소변 단백질의 변화는 정성적 테스트(양성 또는 음성)를 통해 검사됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 소변 케톤체 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
소변 케톤체의 변화는 정성적 테스트(양성 또는 음성)를 통해 검사됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 소변 백혈구 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
소변 내 백혈구 변화는 정성검사(양성 또는 음성)로 검사됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 소변 빌리루빈 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
소변 빌리루빈의 변화는 정성적 테스트(양성 또는 음성)를 통해 검사됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 소변 잠혈의 기준선과의 변화.
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
소변 잠혈의 변화는 정성적 검사(양성 또는 음성)를 통해 검사됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사 CK의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 CK 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
검사실 시험의 CK-MB 기준선 대비 변경 사항
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 CK-MB 농도(ng/mL)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 LDH 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 LDH 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 ALP 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 ALP 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 트리글리세리드 기준선 대비 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 트리글리세리드 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 시험 CHOL의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 CHOL 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 시험 TP의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 TP 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 검사의 ALB 기준선 대비 변경 사항
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 ALB 농도(g/L)의 변화를 기록합니다.
첫 투여 후 71일 이내.
실험실 시험 UA의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
혈청 내 UA 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
첫 투여 후 71일 이내.
기준치 대비 심전도 변화
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
심장 리듬은 연속적인 곡선 형태로 심전도에 나타납니다.
첫 투여 후 71일 이내.
약동학：Cmax
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
감염 환자에서 LP-98의 약동학적 특성: Cmax
첫 투여 후 71일 이내.
약동학：AUC0-t
기간: 첫 투여 후 71일 이내.
감염된 환자에서 LP-98의 약동학적 특성: AUC0-t
첫 투여 후 71일 이내.
약동학: AUC0-∞
기간: 첫 번째 투여 후 71일 이내.
감염 환자에서 LP-98의 약동학적 특성：AUC0-∞
첫 번째 투여 후 71일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

협력자

Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

수사관

  • 수석 연구원: Ping Ma, Doctor, Tianjin Second People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KB_LP-98_103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

LP-98 20 mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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