새로 진단된 급성 하부 위장관 이식편대숙주병 환자를 대상으로 한 ALXN1007의 2A상 연구 (GIGVHD)

포함 기준:

• 참가자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 진단 당시 만성 GVHD의 징후가 없는 하부 위장관의 1~4단계(수정된 키스톤 등급 체계에 따라) 급성 GVHD를 가진 참가자는 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 처음 180일 이내에 발생 골수, 말초 혈액 또는 제대혈; 또는 사전 계획된 기증자 림프구 주입 후.
• 참가자는 GI GVHD를 확인하기 위해 상부 및/또는 하부 위장관 및 생검의 내시경 검사를 받을 의향이 있거나 받아야 합니다.
• 참가자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC)가 >500/마이크로리터(μL)인 참가자.
• 가임 가능성이 있는 참가자 및 배우자/파트너는 스크리닝 시점부터 시작하여 전체 연구 기간 동안(후 최소 3개월 동안) 2가지 형태의 피임법(최소 1가지가 차단 방법임)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 치료가 조기에 중단되거나 참가자가 동의를 철회하는 경우 ALXN1007의 마지막 용량).

• 남성 참가자는 스크리닝 및 치료 기간 동안 그리고 ALXN1007의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

  • 하부 위장관의 급성 GVHD 단계는 Modified Keystone Grading Schema를 사용하여 결정됩니다.

제외 기준:

• 체중 > 140kg인 참가자(ALXN1007 이상을 20mg/kg 투여하는 코호트에만 해당).
• 만성 GVHD의 징후 및 증상이 있는 참가자.
• 활성 통제되지 않은 감염이 있는 참가자.
• Clostridium difficile(C. difficile) 심사에서.
• 신속한 면역 억제 철회가 필요한 재발성/지속성 악성 종양이 있는 참가자.
• 계획되지 않은(원래 이식 치료 계획의 일부가 아님) 기증자 림프구 주입을 받은 참가자.
• 최대 3일(72시간)의 2mg/kg 코르티코스테로이드 요법을 제외하고 이전에 급성 GVHD에 대한 전신 치료를 받은 참가자.
• 해결되지 않은 간 veno-occlusive 질병이 있는 참가자.
• Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 <40밀리리터(mL)/분인 참가자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 참가자.
• 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 것으로 알려진 참가자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 참가자.
• 동종이계 HCT 후 거대세포바이러스(CMV)에 대해 예방적으로 투여된 연구 약물을 제외하고, 다른 조사 약물 시험에 참여했거나 스크리닝 전 4주 미만 및 전체 시험 동안 다른 조사 약물, 장치 또는 시술에 노출된 참가자 .