심부전에서 근육감소증의 기전 (MUSCLE-CHF)
2023년 12월 19일 업데이트: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital
만성 심부전 환자의 근육감소증과 근력의 사회경제적 요인과 기전
이 연구의 목적은 심부전 환자의 근육량 및 근육 기능 손실에 대한 사회 경제적 요인, 일상적인 신체 활동, 영양 및 생활 방식 간의 상호 작용에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 500명의 심부전 환자가 포함되고 심혈관 질환의 병력이 없는 연령 및 성별 일치 개인 100명이 대조군으로 사용됩니다.
신체 구성, 신체 능력, 일일 신체 활동, 영양 상태, 삶의 질, 사회경제적 상태 및 인슐린 저항성의 기준 변수는 실험실 분석을 위한 골격근 조직 생검 및 혈액 샘플과 함께 얻어질 것입니다.
심부전 환자의 기본 변수는 건강한 대조군과 비교됩니다.
환자 및 대조군은 12개월 및 36개월에 후속 방문에 초대될 것입니다. 기준 변수의 변화가 분석됩니다.
이벤트는 국가 등록을 통해 식별됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henrik Wiggers, Prof.
- 전화번호: +45 2275 3202
- 이메일: henrikwiggers@dadlnet.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas B Tinggaard, MD
- 전화번호: +45 3027 2717
- 이메일: andreas.bugge@midt.rm.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Andreas B Tinggaard, MD
- 전화번호: 30272717
- 이메일: andreas.bugge@midt.rm.dk
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연락하다:
- Henrik Wiggers, Prof.
- 이메일: henrikwiggers@dadlnet.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 500명의 심부전 환자가 포함되고 심혈관 질환의 병력이 없는 연령 및 성별 일치 개인 100명이 대조군으로 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- European Society of Cardiology 가이드라인에 따라 보존, 중간 범위 또는 박출률 감소 심부전(NYHA I-IV).
제외 기준:
- 치료가 필요한 암(예: 주의 대기 중인 전립선암은 환자를 배제하지 않습니다).
- 심각한 근골격계 또는 신경학적 장애.
- 강제 호기량 1이 예측치의 40% 미만인 중증 폐 질환. 항응고제(와파린, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란 및 리바록사반) 치료는 근육 생검의 제외 기준입니다. 항응고제 치료를 받는 환자는 근육 생검 없이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
- 연구자가 판단한 연구 시험에 환자가 참여하지 못하게 하는 기타 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 심부전
European Society of Cardiology 가이드라인에 따라 보존, 중간 범위 또는 감소된 박출률(NYHA I-IV)이 있는 심부전 환자.
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통제 수단
연령과 성별이 일치하는 대조군.
심혈관 질환 또는 심각한 폐, 근골격 또는 신경계 질환의 병력이 없는 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 성능, 최대 VO2
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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Ml O2/kg/min 단위로 측정된 최대 산소 섭취량(최대 VO2)의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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신체 성능, 도보 거리
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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도보 거리(6MWT)의 변화(미터)
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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체력, 근력
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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무릎 확장/굴곡 등속성 근력(피크 토크, Nm으로 평가) 및 아이소메트릭 근력(피크 토크, Nm으로 평가)의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사건
기간: 10년의 추적 기간 동안
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사망, 심부전 악화로 인한 입원 기타 심혈관 사건(심근 경색, 불안정 협심증, 혈관 재생 및 뇌졸중) 및 비심혈관성 입원의 발생률
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10년의 추적 기간 동안
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체성분
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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사지 제지방량(그램으로 측정) 및 체지방량(그램으로 측정)의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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근육 조직 섬유 유형
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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면역조직화학으로 평가한 근육 섬유 유형(유형 I, IIa 및 IIb) 간의 비율 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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근육 조직 세포 구성
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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세포 분류에 의해 평가된 근육 조직 세포 구성의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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근육 조직 미토콘드리아 기능
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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고해상도 호흡측정법으로 평가한 근육 미토콘드리아 기능의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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일일 신체 활동
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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7일 가속도로 평가한 일일 신체 활동의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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인슐린 저항성
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 의해 평가된 인슐린 저항의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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전신 대사
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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순환 대사 마커의 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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근육 대사
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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액체 크로마토그래피-고해상도 질량 분석법으로 평가한 근육 조직의 대사 시그니처 변화
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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증상
기간: 기준선에서 12개월 및 36개월까지
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지 점수의 변화(범위 0-105, 최고에서 최악까지)
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기준선에서 12개월 및 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Henrik Wiggers, Prof., Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Andreas B Tinggaard, MD, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Søren P Johnsen, Prof., Aalborg University Hospital
- 연구 의자: Helene Nørrelund, Ass. Prof., Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Anders H Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Peter Leutscher, Prof., North Denmark Regional Hospital
- 연구 의자: Peter B Stæhr, MD, PhD, North Denmark Regional Hospital
- 연구 의자: Steen H Jørgensen, MD, North Denmark Regional Hospital
- 연구 의자: Niels Jessen, Prof., Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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