Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme van sarcopenie bij hartfalen (MUSCLE-CHF)

19 december 2023 bijgewerkt door: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital

Sociaaleconomische factoren en mechanismen van sarcopenie en spierkracht bij patiënten met chronisch hartfalen

Het doel van de studie is om informatie te verschaffen over de interactie tussen sociaaleconomische factoren, dagelijkse fysieke activiteit, voeding en levensstijl op verlies van spiermassa en spierfunctie bij patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 500 opeenvolgende patiënten met hartfalen worden opgenomen en 100 personen van dezelfde leeftijd en geslacht zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen zullen als controles dienen.

Baseline-variabelen van lichaamssamenstelling, fysieke capaciteit, dagelijkse fysieke activiteit, voedingsstatus, kwaliteit van leven, sociaaleconomische status en insulineresistentie zullen worden verkregen samen met een skeletspierweefselbiopsie en bloedmonsters voor laboratoriumanalyses.

Basislijnvariabelen van patiënten met hartfalen zullen worden vergeleken met gezonde controles.

Patiënten en controles worden uitgenodigd voor vervolgbezoeken na 12 en 36 maanden. Veranderingen in basislijnvariabelen zullen worden geanalyseerd.

Evenementen zullen worden geïdentificeerd via nationale registers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen in totaal 500 opeenvolgende patiënten met hartfalen worden opgenomen en 100 personen van dezelfde leeftijd en geslacht zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen zullen als controles dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Hartfalen met behouden, middenbereik of verminderde ejectiefractie (NYHA I-IV) volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kanker waarvoor behandeling nodig is (bijv. prostaatkanker op waakzaam wachten sluit patiënten niet uit).
  2. Ernstige musculoskeletale of neurologische handicap.
  3. Ernstige longziekte met een geforceerd expiratoir volume 1 < 40% van voorspeld. Behandeling met anticoagulantia (warfarine, apixaban, edoxaban, dabigatran en rivaroxaban) is een uitsluitingscriterium voor spierbiopsie. Patiënten met een antistollingsbehandeling zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie zonder spierbiopsie.
  4. Andere comorbiditeiten die de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan de onderzoeksonderzoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronisch hartfalen
Patiënten met hartfalen met behouden, middenbereik of verminderde ejectiefractie (NYHA I-IV) volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology.
Controles
Leeftijd en geslacht gematchte controlegroep. Personen zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of ernstige long-, musculoskeletale of neurologische aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestaties, piek VO2
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Verandering in maximale zuurstofopname (piek VO2), gemeten in ml O2/kg/min
Van baseline tot 12 en 36 maanden
Fysieke prestaties, loopafstand
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Verandering in loopafstand (6MWT) in meters
Van baseline tot 12 en 36 maanden
Fysieke prestaties, spierkracht
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Verandering in knie-extensie/flexie isokinetische kracht (beoordeeld door piekkoppel, Nm) en isometrische kracht (beoordeeld door piekkoppel, Nm)
Van baseline tot 12 en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens follow-up van 10 jaar
Incidentie van een samengesteld eindpunt van overlijden, ziekenhuisopname met verergering van hartfalen andere cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, revascularisatie en beroerte) en niet-cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdens follow-up van 10 jaar
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Verandering in appendiculaire magere massa (gemeten in grammen) en vetmassa (gemeten in grammen)
Van baseline tot 12 en 36 maanden
Soorten spierweefselvezels
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Verandering in verhouding tussen spiervezeltypes (type I, IIa en IIb) bepaald door immunohistochemie
Van baseline tot 12 en 36 maanden
Cellulaire samenstelling van spierweefsel
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Verandering in cellulaire samenstelling van spierweefsel beoordeeld door celsortering
Van baseline tot 12 en 36 maanden
Mitochondriale functie van spierweefsel
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Verandering in spier mitochondriale functie beoordeeld door hoge resolutie respirometrie
Van baseline tot 12 en 36 maanden
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit beoordeeld door 7-daagse accelerometrie
Van baseline tot 12 en 36 maanden
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Veranderingen in insulineresistentie beoordeeld door Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Van baseline tot 12 en 36 maanden
Metabolisme van het hele lichaam
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Veranderingen in circulerende metabole markers
Van baseline tot 12 en 36 maanden
Spier metabolisme
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Veranderingen in de metabole signatuur van spierweefsel beoordeeld door vloeistofchromatografie-hoge resolutie massaspectrometrie
Van baseline tot 12 en 36 maanden
Symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 36 maanden
Veranderingen in de score van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (bereik 0-105, van goed naar slecht)
Van baseline tot 12 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henrik Wiggers, Prof., Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Andreas B Tinggaard, MD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Søren P Johnsen, Prof., Aalborg University Hospital
  • Studie stoel: Helene Nørrelund, Ass. Prof., Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Anders H Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Peter Leutscher, Prof., North Denmark Regional Hospital
  • Studie stoel: Peter B Stæhr, MD, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Studie stoel: Steen H Jørgensen, MD, North Denmark Regional Hospital
  • Studie stoel: Niels Jessen, Prof., Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren