Mecanismo de la sarcopenia en la insuficiencia cardíaca (MUSCLE-CHF)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital
Factores socioeconómicos y mecanismos de sarcopenia y fuerza muscular en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
El objetivo del estudio es aportar información sobre la interacción entre los factores socioeconómicos, la actividad física diaria, la nutrición y el estilo de vida sobre la pérdida de masa muscular y función muscular en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán un total de 500 pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca y 100 individuos emparejados por edad y sexo sin antecedentes de enfermedad cardiovascular servirán como controles.
Se obtendrán variables basales de composición corporal, capacidad física, actividad física diaria, estado nutricional, calidad de vida, nivel socioeconómico y resistencia a la insulina junto con una biopsia de tejido muscular esquelético y muestras de sangre para análisis de laboratorio.
Las variables de referencia de pacientes con insuficiencia cardíaca se compararán con controles sanos.
Se invitará a pacientes y controles a visitas de seguimiento a los 12 y 36 meses. Se analizarán los cambios en las variables de referencia.
Los eventos se identificarán a través de registros nacionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henrik Wiggers, Prof.
- Número de teléfono: +45 2275 3202
- Correo electrónico: henrikwiggers@dadlnet.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas B Tinggaard, MD
- Número de teléfono: +45 3027 2717
- Correo electrónico: andreas.bugge@midt.rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Andreas B Tinggaard, MD
- Número de teléfono: 30272717
- Correo electrónico: andreas.bugge@midt.rm.dk
-
Contacto:
- Henrik Wiggers, Prof.
- Correo electrónico: henrikwiggers@dadlnet.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán un total de 500 pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca y 100 individuos emparejados por edad y sexo sin antecedentes de enfermedad cardiovascular servirán como controles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado válido.
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada, media o reducida (NYHA I-IV) según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
Criterio de exclusión:
- Cáncer que requiere tratamiento (p. cáncer de próstata en espera vigilante no excluye pacientes).
- Discapacidad musculoesquelética o neurológica grave.
- Enfermedad pulmonar grave con un volumen espiratorio forzado 1 < 40% del predicho. El tratamiento con anticoagulantes (warfarina, apixabán, edoxabán, dabigatrán y rivaroxabán) es un criterio de exclusión para la biopsia muscular. Los pacientes con tratamiento anticoagulante serán invitados a participar en el estudio sin biopsia muscular.
- Otras comorbilidades que impidan que el paciente participe en los exámenes del estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Insuficiencia cardíaca crónica
Pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada, media o reducida (NYHA I-IV) según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología.
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Control S
Grupo control apareado por edad y sexo.
Individuos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular o enfermedad pulmonar, musculoesquelética o neurológica grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento físico, VO2 pico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo), medido en ml O2/kg/min
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Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Rendimiento físico, distancia a pie
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Cambio en la distancia a pie (6MWT) en metros
|
Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
|
|
Rendimiento físico, fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
|
Cambio en la fuerza isocinética de extensión/flexión de la rodilla (evaluada por el par máximo, Nm) y la fuerza isométrica (evaluada por el par máximo, Nm)
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Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 10 años
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Incidencia de un criterio de valoración compuesto de muerte, hospitalización con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, otros eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, angina inestable, revascularización y accidente cerebrovascular) y hospitalizaciones no cardiovasculares
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Durante el seguimiento de 10 años
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Cambio en la masa magra apendicular (medida en gramos) y la masa grasa (medida en gramos)
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Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Tipos de fibras de tejido muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Cambio en la relación entre los tipos de fibras musculares (tipo I, IIa y IIb) evaluado por inmunohistoquímica
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Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Composición celular del tejido muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Cambio en la composición celular del tejido muscular evaluado por clasificación celular
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Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Función mitocondrial del tejido muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Cambio en la función mitocondrial muscular evaluada por respirometría de alta resolución
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Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Actividad física diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Cambio en la actividad física diaria evaluada por acelerometría de 7 días
|
Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Cambios en la resistencia a la insulina evaluados por la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Metabolismo de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Cambios en los marcadores metabólicos circulantes
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Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
|
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Metabolismo muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Cambios en la firma metabólica del tejido muscular evaluados mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas de alta resolución
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Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Síntomas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Cambios en la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (rango 0-105, de mejor a peor)
|
Desde el inicio hasta los 12 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Henrik Wiggers, Prof., Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Andreas B Tinggaard, MD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Søren P Johnsen, Prof., Aalborg University Hospital
- Silla de estudio: Helene Nørrelund, Ass. Prof., Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Anders H Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Peter Leutscher, Prof., North Denmark Regional Hospital
- Silla de estudio: Peter B Stæhr, MD, PhD, North Denmark Regional Hospital
- Silla de estudio: Steen H Jørgensen, MD, North Denmark Regional Hospital
- Silla de estudio: Niels Jessen, Prof., Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Insuficiencia cardiaca
- Sarcopenia
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- 73789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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