Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus sarkopenie u srdečního selhání (MUSCLE-CHF)

19. prosince 2023 aktualizováno: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital

Socioekonomické faktory a mechanismy sarkopenie a svalové síly u pacientů s chronickým srdečním selháním

Cílem studie je poskytnout informace o interakci mezi socioekonomickými faktory, každodenní fyzickou aktivitou, výživou a životním stylem na ztrátu svalové hmoty a svalové funkce u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto 500 po sobě jdoucích pacientů se srdečním selháním a 100 jedinců stejného věku a pohlaví bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění bude sloužit jako kontrola.

Základní proměnné tělesného složení, fyzické kapacity, denní fyzické aktivity, nutričního stavu, kvality života, socioekonomického stavu a inzulinové rezistence budou získány spolu s biopsií tkáně kosterního svalstva a vzorky krve pro laboratorní analýzy.

Výchozí proměnné od pacientů se srdečním selháním budou porovnány se zdravými kontrolami.

Pacienti a kontroly budou pozváni k následným návštěvám po 12 a 36 měsících. Budou analyzovány změny výchozích proměnných.

Události budou identifikovány prostřednictvím národních registrů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zahrnuto 500 po sobě jdoucích pacientů se srdečním selháním a 100 jedinců stejného věku a pohlaví bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění bude sloužit jako kontrola.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
  2. Srdeční selhání se zachovanou, střední nebo sníženou ejekční frakcí (NYHA I-IV) podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina vyžadující léčbu (např. rakovina prostaty při bdělém čekání nevylučuje pacienty).
  2. Těžké muskuloskeletální nebo neurologické postižení.
  3. Závažné onemocnění plic s objemem usilovného výdechu 1 < 40 % předpokládané hodnoty. Léčba antikoagulancii (warfarin, apixaban, edoxaban, dabigatran a rivaroxaban) je vylučovacím kritériem pro svalovou biopsii. Pacienti s antikoagulační léčbou budou pozváni k účasti ve studii bez svalové biopsie.
  4. Další komorbidity, které podle posouzení zkoušejícího brání pacientovi účastnit se vyšetření studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronické srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním se zachovanou, střední nebo sníženou ejekční frakcí (NYHA I-IV) podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
Řízení
Kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví. Jedinci bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění nebo závažného plicního, muskuloskeletálního nebo neurologického onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická výkonnost, vrchol VO2
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2), měřeno v ml O2/kg/min
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Fyzická výkonnost, docházková vzdálenost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna v docházkové vzdálenosti (6MWT) v metrech
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Fyzický výkon, svalová síla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna izokinetické síly extenze/flexe kolena (posuzováno podle špičkového točivého momentu, Nm) a izometrické síly (hodnoceno podle špičkového točivého momentu, Nm)
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Během sledování 10 let
Výskyt složeného cílového ukazatele úmrtí, hospitalizace se zhoršením srdečního selhání jiné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizace a cévní mozková příhoda) a nekardiovaskulární hospitalizace
Během sledování 10 let
Složení těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna hmotnosti apendikulární libové hmoty (měřeno v gramech) a hmotnosti tuku (měřeno v gramech)
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Typy vláken svalové tkáně
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna poměru mezi typy svalových vláken (typ I, IIa a IIb) hodnocená imunohistochemicky
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Buněčné složení svalové tkáně
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna v buněčném složení svalové tkáně hodnocená tříděním buněk
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Mitochondriální funkce svalové tkáně
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna svalové mitochondriální funkce hodnocená respirometrií s vysokým rozlišením
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změna denní fyzické aktivity hodnocená 7denní akcelerometrií
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změny inzulinové rezistence hodnocené Homeostatickým modelovým hodnocením inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Metabolismus celého těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změny cirkulujících metabolických markerů
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Svalový metabolismus
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změny metabolického podpisu svalové tkáně hodnocené kapalinovou chromatografií-hmotová spektrometrie s vysokým rozlišením
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Příznaky
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců
Změny ve skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (rozsah 0–105, od nejlepší po nejhorší)
Od výchozího stavu do 12 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henrik Wiggers, Prof., Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Andreas B Tinggaard, MD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Søren P Johnsen, Prof., Aalborg University Hospital
  • Studijní židle: Helene Nørrelund, Ass. Prof., Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Anders H Larsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Peter Leutscher, Prof., North Denmark Regional Hospital
  • Studijní židle: Peter B Stæhr, MD, PhD, North Denmark Regional Hospital
  • Studijní židle: Steen H Jørgensen, MD, North Denmark Regional Hospital
  • Studijní židle: Niels Jessen, Prof., Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit