재건 부인과 수술 중 ICG를 이용한 근적외선 형광 영상에 관한 연구
2025년 10월 30일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
부인과 재건을 위한 근피판 미세관류의 근적외선 FluORescence 평가(FOREFRONT): 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Near-Infrared Fluorescence/NIR Imaging 관류가 플랩 또는 참가자 상처 침대의 수술 중 관리를 변경하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
환자의 치료팀 구성원, 프로토콜 조사자 또는 MSK의 연구팀 구성원이 잠재적인 연구 주제를 식별합니다.
조사자가 치료팀의 일원인 경우, 그/그는 적절한 연구 참여자를 위해 환자의 의료 기록을 선별하고 연구와 연구 참여 가능성에 대해 논의합니다.
그들의 치료 의사가 접촉한 잠재적 피험자는 연구의 조사자/연구원에게 회부될 것입니다.
설명
포함 기준:
- MSK에서 모든 적응증에 대해 근치 부인과 수술 후 골반 재건 절차를 받는 여성.
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 상승된 트랜스아미나제(정상 상한치의 2배)로 입증되는 간 기능 장애가 있는 여성.
- 간경화 또는 기타 만성 간 질환의 병력이 있는 여성.
- 심각하거나 생명을 위협하는 요오드 알레르기가 있는 여성.
- ICG에 알레르기가 있거나 요오드화 조영제에 심각한 알레르기가 있는 여성.
- 모든 자유 피판(비유경) 재건술을 받는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반 또는 복벽 재건 시술을 받는 참가자
Memorial Sloan Kettering Cancer Center에서 모든 적응증에 대한 근치 부인과 수술 후 골반 또는 복벽 재건 시술을 받는 여성
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ICG 주입 시점부터 플랩 부위의 NIR 비디오를 캡처합니다.
주관적 피크 강도 시간에 플랩 및 받는 사람 상처 침대의 비디오를 캡처합니다.
수술 중 비디오에서 초기 염료 주입 후 60초, 120초 및 180초에 글로벌 플랩에서 ICG 유출 속도를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 ICG-NIR 혈관조영술이 수술 플랩 재건 계획을 변경한 사례의 비율
기간: 최대 24개월
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이 연구의 주요 목적은 부인과 종양 수술 중 복부골반 피부 및 근피판 척추경 피판 기반 재건에서 ICG-NIR 혈관조영술을 소개하고 수술 중 ICG-NIR 혈관조영술이 외과적 피판 재건술 계획을 변경한 사례의 비율을 결정하는 것입니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-349
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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