En undersøgelse af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse med ICG under rekonstruktiv gynækologisk kirurgi
30. oktober 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nær-infrarød fluorescensvurdering af myokutan flap-mikroperfusion til gynækologisk genopbygning (FORFRONT): En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om nær-infrarød fluorescens/NIR-billeddannelse perfusion ændrer den intraoperative behandling af klappen eller af deltagerens sårleje.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Et medlem af patientens behandlingsteam, protokolundersøgeren eller et medlem af forskerteamet på MSK vil identificere potentielle forskningspersoner.
Hvis investigator er medlem af behandlingsteamet, vil han/hun screene deres patients medicinske journaler for passende deltagere i forskningsstudiet og diskutere undersøgelsen og deres potentiale for at tilmelde sig forskningsstudiet.
Potentielle forsøgspersoner, der kontaktes af deres behandlende læge, vil blive henvist til undersøgelsens efterforsker/forskerpersonale.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår en bækkenrekonstruktionsprocedure efter radikal gynækologisk kirurgi for enhver indikation på MSK.
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med leverdysfunktion som påvist ved forhøjede transaminaser (to gange den øvre normalgrænse).
- Kvinder med en historie med skrumpelever eller anden kronisk leversygdom.
- Kvinder med en dokumenteret alvorlig eller livstruende allergi over for jod.
- Kvinder med allergi over for ICG eller svær allergi over for jodholdig kontrast.
- Kvinder, der gennemgår enhver fri klap (ikke-pedicle) rekonstruktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der gennemgår en bækken- eller bugvæggenopbygningsprocedure
Kvinder, der gennemgår en bækken- eller bugvæggenopbygningsprocedure efter radikal gynækologisk kirurgi for enhver indikation på Memorial Sloan Kettering Cancer Center
|
Optag NIR-video af flapstedet, der begynder på tidspunktet for ICG-injektion.
På tidspunktet for subjektiv spidsintensitet, optag video af klap og modtagers sårleje.
Mål hastigheden af ICG-udgang fra den globale flap ved 60, 120 og 180 sekunder efter indledende farvestofinjektion fra intraoperativ video
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilfælde, hvor intraoperativ ICG-NIR angiografi ændrede kirurgiske klaprekonstruktionsplaner
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at introducere ICG-NIR-angiografi i abdominopelvis hud og myokutan pedikelklap-baseret rekonstruktion under gynækologisk onkologisk kirurgi og bestemme procentdelen af tilfælde, hvor intraoperativ ICG-NIR angiografi ændrede kirurgiske klaprekonstruktionsplaner.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
24. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2021
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .