Um estudo de imagens de fluorescência de infravermelho próximo com ICG durante cirurgia ginecológica reconstrutiva
30 de outubro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Avaliação de fluorescência por infravermelho próximo da microperfusão de retalho miocutâneo para reconstrução ginecológica (FOREFRONT): um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar se a perfusão de fluorescência de infravermelho próximo/imagem NIR altera o manejo intraoperatório do retalho ou do leito da ferida participante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Um membro da equipe de tratamento do paciente, o investigador do protocolo ou um membro da equipe de pesquisa da MSK identificará possíveis sujeitos de pesquisa.
Se o investigador for um membro da equipe de tratamento, ele/ela examinará os registros médicos de seu paciente em busca de participantes adequados do estudo de pesquisa e discutirá o estudo e seu potencial para inscrição no estudo de pesquisa.
Indivíduos em potencial contatados por seus médicos assistentes serão encaminhados ao investigador/equipe de pesquisa do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a procedimento de reconstrução pélvica após cirurgia ginecológica radical para qualquer indicação no MSK.
- Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres com disfunção hepática evidenciada por transaminases elevadas (duas vezes o limite superior do normal).
- Mulheres com histórico de cirrose ou outra doença hepática crônica.
- Mulheres com alergia grave documentada ou com risco de vida ao iodo.
- Mulheres com alergia a ICG ou alergia grave a contraste iodado.
- Mulheres submetidas a qualquer reconstrução com retalho livre (não pediculado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes submetidos a um procedimento de reconstrução da parede pélvica ou abdominal
Mulheres submetidas a um procedimento de reconstrução da parede pélvica ou abdominal após cirurgia ginecológica radical para qualquer indicação no Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Capture o vídeo NIR do local do retalho começando no momento da injeção de ICG.
No momento do pico de intensidade subjetivo, capture o vídeo do retalho e do leito da ferida receptora.
Medir a taxa de saída de ICG do retalho global em 60, 120 e 180 segundos após a injeção inicial de contraste do vídeo intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de casos em que a angiografia ICG-NIR intraoperatória alterou os planos de reconstrução cirúrgica do retalho
Prazo: Até 24 meses
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O objetivo principal deste estudo é introduzir a angiografia ICG-NIR na pele abdominopélvica e reconstrução baseada em retalho pedicular miocutâneo durante a cirurgia oncológica ginecológica e determinar a porcentagem de casos em que a angiografia ICG-NIR intraoperatória alterou os planos cirúrgicos de reconstrução do retalho.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
24 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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