Uno studio sull'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso con ICG durante la chirurgia ginecologica ricostruttiva
30 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Valutazione della fluorescenza nel vicino infrarosso della microperfusione del lembo miocutaneo per la ricostruzione ginecologica (FOREFRONT): uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio è valutare se la perfusione di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso/NIR altera la gestione intraoperatoria del lembo o del letto della ferita del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Un membro del team di trattamento del paziente, l'investigatore del protocollo o un membro del team di ricerca presso MSK identificherà potenziali soggetti di ricerca.
Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche del proprio paziente per i partecipanti idonei allo studio di ricerca e discuterà lo studio e il loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca.
I potenziali soggetti contattati dal proprio medico curante verranno indirizzati allo sperimentatore/personale di ricerca dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a intervento di ricostruzione pelvica dopo chirurgia ginecologica radicale per qualsiasi indicazione presso MSK.
- Età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Donne con disfunzione epatica come evidenziato da transaminasi elevate (due volte il limite superiore della norma).
- Donne con una storia di cirrosi o altre malattie epatiche croniche.
- Donne con allergia allo iodio documentata grave o pericolosa per la vita.
- Donne con allergia all'ICG o grave allergia al contrasto iodato.
- Donne sottoposte a qualsiasi ricostruzione con lembo libero (senza peduncolo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti sottoposti a procedura di ricostruzione della parete pelvica o addominale
Donne sottoposte a intervento di ricostruzione della parete pelvica o addominale dopo intervento chirurgico ginecologico radicale per qualsiasi indicazione presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center
|
Cattura il video NIR del sito del lembo a partire dal momento dell'iniezione di ICG.
Al momento dell'intensità di picco soggettiva, acquisire il video del lembo e del letto della ferita ricevente.
Misurare la velocità di uscita dell'ICG dal lembo globale a 60, 120 e 180 secondi dopo l'iniziale iniezione del colorante dal video intraoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di casi in cui l'angiografia ICG-NIR intraoperatoria ha alterato i piani di ricostruzione del lembo chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Lo scopo principale di questo studio è introdurre l'angiografia ICG-NIR nella ricostruzione basata su lembo peduncolare addominopelvico e miocutaneo durante la chirurgia oncologica ginecologica e determinare la percentuale di casi in cui l'angiografia ICG-NIR intraoperatoria ha alterato i piani di ricostruzione del lembo chirurgico.
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
24 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
24 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .