Исследование флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с помощью ICG во время реконструктивной гинекологической хирургии
30 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Флуоресцентная оценка микроперфузии кожно-мышечного лоскута в ближней инфракрасной области для гинекологической реконструкции (ПЕРЕДНЯЯ ЧАСТЬ): пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка того, влияет ли флуоресцентная/NIR перфузия в ближней инфракрасной области спектра на интраоперационное управление лоскутом или раневым ложем участника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Член группы лечения пациента, исследователь протокола или член исследовательской группы в центре MSK определит потенциальных субъектов исследования.
Если исследователь является членом лечебной группы, он/она проверит медицинские записи своего пациента на наличие подходящих участников исследования и обсудит исследование и их потенциал для включения в исследование.
Потенциальные субъекты, с которыми свяжется их лечащий врач, будут направлены к исследователю/научному персоналу исследования.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие процедуру реконструкции таза после радикальной гинекологической операции по любому показанию в центре MSK.
- Возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- У женщин с нарушением функции печени о чем свидетельствует повышение уровня трансаминаз (в два раза выше верхней границы нормы).
- Женщины с циррозом или другим хроническим заболеванием печени в анамнезе.
- Женщины с подтвержденной тяжелой или опасной для жизни аллергией на йод.
- Женщины с аллергией на ICG или тяжелой аллергией на йодсодержащие контрастные вещества.
- Женщины, перенесшие любую реконструкцию свободным лоскутом (без ножки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, проходящие процедуру реконструкции таза или брюшной стенки.
Женщины, проходящие процедуру реконструкции таза или брюшной стенки после радикальной гинекологической операции по любым показаниям в Онкологическом центре Мемориала Слоан-Кеттеринг
|
Захватите NIR-видео лоскута, начиная с момента инъекции ICG.
Во время субъективной пиковой интенсивности сделайте видеосъемку лоскута и раневого ложа реципиента.
Измерьте скорость выхода ICG из общего лоскута через 60, 120 и 180 секунд после начальной инъекции красителя по интраоперационному видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент случаев, в которых интраоперационная ангиография ICG-NIR изменила планы хирургической реконструкции лоскута
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Основной целью данного исследования является введение ICG-NIR ангиографии в абдоминальную тазовую кожу и мышечно-кожную реконструкцию на основе лоскута на ножке во время гинекологической онкологической хирургии и определение процента случаев, в которых интраоперационная ICG-NIR ангиография изменила планы реконструкции хирургическим лоскутом.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .