En studie av nær-infrarød fluorescensavbildning med ICG under rekonstruktiv gynekologisk kirurgi
30. oktober 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nær-infrarød fluorescensvurdering av myokutan klaffmikroperfusjon for gynekologisk gjenoppbygging (FORFRONT): En pilotstudie
Målet med denne studien er å vurdere om nær-infrarød fluorescens/NIR Imaging perfusjon endrer intraoperativ behandling av klaffen eller av deltakerens sårseng.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller et medlem av forskerteamet ved MSK vil identifisere potensielle forskningsobjekter.
Hvis etterforskeren er medlem av behandlingsteamet, vil han/hun screene pasientens journal for egnede deltakere i forskningsstudien og diskutere studien og deres potensiale for å melde seg inn i forskningsstudien.
Potensielle forsøkspersoner som kontaktes av deres behandlende lege vil bli henvist til etterforskeren/forskerpersonalet i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår en bekkenrekonstruksjonsprosedyre etter radikal gynekologisk kirurgi for enhver indikasjon ved MSK.
- Alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med nedsatt leverfunksjon som dokumentert ved forhøyede transaminaser (to ganger øvre normalgrense).
- Kvinner med en historie med skrumplever eller annen kronisk leversykdom.
- Kvinner med dokumentert alvorlig eller livstruende allergi mot jod.
- Kvinner med allergi mot ICG eller alvorlig allergi mot jodholdig kontrast.
- Kvinner som gjennomgår en rekonstruksjon med fri klaff (ikke-pedicle).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som gjennomgår en prosedyre for rekonstruksjon av bekken- eller bukveggen
Kvinner som gjennomgår en bekken- eller bukveggrekonstruksjonsprosedyre etter radikal gynekologisk kirurgi for enhver indikasjon ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center
|
Ta opp NIR-video av flikstedet som begynner på tidspunktet for ICG-injeksjon.
På tidspunktet for subjektiv toppintensitet, ta opp video av klaff og mottakers sårseng.
Mål frekvensen av ICG-utgang fra den globale klaffen ved 60, 120 og 180 sekunder etter den første fargeinjeksjonen fra intraoperativ video
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilfeller der intraoperativ ICG-NIR angiografi endret rekonstruksjonsplaner for kirurgisk klaff
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Hovedformålet med denne studien er å introdusere ICG-NIR angiografi i abdominopelvic hud og myokutan pedicle klaffbasert rekonstruksjon under gynekologisk onkologisk kirurgi og bestemme prosentandelen av tilfeller der intraoperativ ICG-NIR angiografi endret kirurgisk klaffrekonstruksjonsplaner.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
24. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .