Een studie van nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming met ICG tijdens reconstructieve gynaecologische chirurgie
30 oktober 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nabij-infrarood fluorescentie beoordeling van myocutane flap microperfusie voor gynaecologische recONstrucTion (FOREFRONT): een pilootstudie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of perfusie met nabij-infraroodfluorescentie/NIR-beeldvorming het intraoperatieve beheer van de flap of van het wondbed van de deelnemer verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of een lid van het onderzoeksteam van het MSK zal potentiële onderzoeksonderwerpen identificeren.
Als de onderzoeker lid is van het behandelteam, zal hij/zij de medische dossiers van zijn/haar patiënt doorzoeken op geschikte deelnemers aan de onderzoeksstudie en de studie en hun mogelijkheden voor deelname aan de onderzoeksstudie bespreken.
Potentiële proefpersonen die door hun behandelend arts zijn gecontacteerd, zullen worden doorverwezen naar de onderzoeker/onderzoeksstaf van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een bekkenreconstructie ondergaan na een ingrijpende gynaecologische operatie voor welke indicatie dan ook bij het MSK.
- Leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met leverdisfunctie zoals blijkt uit verhoogde transaminasen (twee keer de bovengrens van normaal).
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van cirrose of een andere chronische leveraandoening.
- Vrouwen met een gedocumenteerde ernstige of levensbedreigende allergie voor jodium.
- Vrouwen met een allergie voor ICG of een ernstige allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
- Vrouwen die een reconstructie met een vrije flap (niet-gesteeld) ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die een bekken- of buikwandreconstructieprocedure ondergaan
Vrouwen die een bekken- of buikwandreconstructieprocedure ondergaan na een radicale gynaecologische operatie voor welke indicatie dan ook in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center
|
Leg NIR-video vast van de flapplaats die begint op het moment van ICG-injectie.
Leg op het moment van de subjectieve piekintensiteit een video vast van de flap en het wondbed van de ontvanger.
Meet de snelheid van ICG-uitgang van de globale flap op 60, 120 en 180 seconden na de eerste kleurstofinjectie van intraoperatieve video
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gevallen waarin intraoperatieve ICG-NIR-angiografie de reconstructieplannen voor chirurgische flappen veranderde
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om ICG-NIR-angiografie te introduceren in abdominopelvische huid en myocutane pedikelflap-gebaseerde reconstructie tijdens gynaecologische oncologische chirurgie en om het percentage gevallen te bepalen waarin intraoperatieve ICG-NIR-angiografie de reconstructieplannen voor chirurgische flappen veranderde.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
24 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
24 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .