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再建婦人科手術中のICGによる近赤外蛍光イメージングの研究

2023年8月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

婦人科再建のための筋皮弁マイクロパーフュージョンの近赤外蛍光評価（FOREFRONT）：パイロット研究

この研究の目的は、近赤外蛍光/NIR イメージング灌流がフラップまたは参加者の創傷床の術中管理を変更するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の治療チームのメンバー、プロトコル研究者、または MSK の研究チームのメンバーが、潜在的な研究対象を特定します。 治験責任医師が治療チームのメンバーである場合、治験責任医師は患者の医療記録を精査して適切な調査研究参加者を探し、研究と研究への登録の可能性について話し合います。 担当医師から連絡を受けた潜在的な被験者は、研究の調査員/研究スタッフに紹介されます。

説明

包含基準:

  • -MSKでの適応症に対する根治的婦人科手術の後に骨盤再建術を受けている女性。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • トランスアミナーゼの上昇（正常上限の2倍）によって証明される肝機能障害のある女性。
  • 肝硬変またはその他の慢性肝疾患の既往歴のある女性。
  • 重度または生命を脅かすヨウ素アレルギーが記録されている女性。
  • ICGに対するアレルギーまたはヨード造影剤に対する重度のアレルギーのある女性。
  • 自由皮弁（無茎）再建術を受けている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-骨盤または腹壁の再建手順を受けている参加者
-メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターでの根治的婦人科手術の後に骨盤または腹壁の再建手術を受けている女性
診断テスト：ICG-NIR血管造影
ICG 注入時に始まるフラップ サイトの NIR ビデオをキャプチャします。 主観的なピーク強度の時に、フラップと受信者の創傷床のビデオをキャプチャします。 術中ビデオからの最初の造影剤注入後 60、120、および 180 秒でグローバル フラップからの ICG 排出率を測定します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中 ICG-NIR 血管造影が外科的皮弁再建計画を変更した症例の割合
時間枠：24ヶ月まで
この研究の主な目的は、婦人科腫瘍手術中に腹部骨盤皮膚および筋皮茎皮弁に基づく再建に ICG-NIR 血管造影を導入し、術中 ICG-NIR 血管造影が外科的皮弁再建計画を変更した症例の割合を決定することです。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Nadeem Abu-Rustum, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (推定)

2024年9月24日

研究の完了 (推定)

2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21-349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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