Eine Studie zur Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit ICG während der rekonstruktiven gynäkologischen Chirurgie
30. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bewertung der myokutanen Lappen-Mikroperfusion für die gynäkologische ReKONstrukTion (FOREFRONT): Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Nahinfrarot-Fluoreszenz/NIR-Bildgebungsperfusion die intraoperative Behandlung des Lappens oder des Wundbetts des Teilnehmers verändert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Ein Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, der Protokollforscher oder ein Mitglied des Forschungsteams von MSK identifiziert potenzielle Forschungsthemen.
Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines Patienten nach geeigneten Teilnehmern der Forschungsstudie und bespricht die Studie und ihr Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie.
Potenzielle Probanden, die von ihrem behandelnden Arzt kontaktiert werden, werden an den Prüfarzt/das Forschungspersonal der Studie verwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich nach einer radikalen gynäkologischen Operation für jede Indikation bei MSK einem Beckenrekonstruktionsverfahren unterziehen.
- Alter ≥18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch erhöhte Transaminasenwerte (das Zweifache der oberen Normgrenze).
- Frauen mit Zirrhose oder anderen chronischen Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.
- Frauen mit einer dokumentierten schweren oder lebensbedrohlichen Allergie gegen Jod.
- Frauen mit einer Allergie gegen ICG oder einer schweren Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
- Frauen, die sich einer Rekonstruktion mit freiem Lappen (nicht gestielt) unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer, die sich einer Becken- oder Bauchdeckenrekonstruktion unterziehen
Frauen, die sich nach einer radikalen gynäkologischen Operation einer Becken- oder Bauchwandrekonstruktion unterziehen, unabhängig von der Indikation im Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Nehmen Sie ein NIR-Video der Klappenstelle auf, beginnend zum Zeitpunkt der ICG-Injektion.
Nehmen Sie zum Zeitpunkt der subjektiven Spitzenintensität ein Video des Lappens und des Wundbetts des Empfängers auf.
Messen Sie die Rate des ICG-Austritts aus der globalen Klappe bei 60, 120 und 180 Sekunden nach der anfänglichen Farbstoffinjektion aus dem intraoperativen Video
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Fälle, in denen die intraoperative ICG-NIR-Angiographie Pläne zur chirurgischen Lappenrekonstruktion veränderte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der Hauptzweck dieser Studie ist die Einführung der ICG-NIR-Angiographie in der Bauch-Becken-Haut und der myokutanen Pedikellappen-basierten Rekonstruktion während gynäkologischer onkologischer Operationen und die Bestimmung des Prozentsatzes der Fälle, in denen die intraoperative ICG-NIR-Angiographie die chirurgischen Lappenrekonstruktionspläne veränderte.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-349
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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