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Un estudio de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano con ICG durante la cirugía ginecológica reconstructiva

14 de agosto de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluación de fluorescencia de infrarrojo cercano de microperfusión de colgajo miocutáneo para reconstrucción ginecológica (FOREFRONT): un estudio piloto

El objetivo de este estudio es evaluar si la perfusión de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano/NIR altera el manejo intraoperatorio del colgajo o del lecho de la herida del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o un miembro del equipo de investigación de MSK identificará a los posibles sujetos de investigación. Si el investigador es un miembro del equipo de tratamiento, revisará los registros médicos de sus pacientes en busca de participantes adecuados en el estudio de investigación y discutirá el estudio y su potencial para inscribirse en el estudio de investigación. Los posibles sujetos contactados por su médico tratante serán remitidos al investigador/personal de investigación del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a un procedimiento de reconstrucción pélvica después de una cirugía ginecológica radical por cualquier indicación en MSK.
  • Edad ≥18 años.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con disfunción hepática evidenciada por transaminasas elevadas (dos veces el límite superior de lo normal).
  • Mujeres con antecedentes de cirrosis u otra enfermedad hepática crónica.
  • Mujeres con una alergia documentada grave o potencialmente mortal al yodo.
  • Mujeres con alergia al ICG o alergia severa al contraste yodado.
  • Mujeres sometidas a cualquier reconstrucción con colgajo libre (no pediculado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes que se someten a un procedimiento de reconstrucción de la pared pélvica o abdominal
Mujeres que se someten a un procedimiento de reconstrucción de la pared pélvica o abdominal después de una cirugía ginecológica radical por cualquier indicación en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prueba de diagnóstico: Angiografía ICG-NIR
Capture video NIR del sitio del colgajo que comienza en el momento de la inyección de ICG. En el momento de la intensidad máxima subjetiva, capture el video del colgajo y el lecho de la herida receptora. Mida la velocidad de salida del ICG desde el colgajo global a los 60, 120 y 180 segundos después de la inyección de colorante inicial a partir del video intraoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de casos en los que la angiografía ICG-NIR intraoperatoria alteró los planes de reconstrucción del colgajo quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El objetivo principal de este estudio es introducir la angiografía ICG-NIR en la piel abdominopélvica y la reconstrucción basada en colgajos pediculados miocutáneos durante la cirugía oncológica ginecológica y determinar el porcentaje de casos en los que la angiografía ICG-NIR intraoperatoria alteró los planes de reconstrucción del colgajo quirúrgico.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21-349

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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