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Une étude de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge avec ICG pendant la chirurgie gynécologique reconstructive

14 août 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Évaluation de la fluorescence dans le proche infrarouge de la microperfusion du lambeau myocutané pour la reconstruction gynécologique (FOREFRONT) : une étude pilote

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la perfusion d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge/NIR modifie la gestion peropératoire du lambeau ou du lit de la plaie du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nadeem Abu-Rustum, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-7051
  • E-mail: abu-rusn@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un membre de l'équipe de traitement du patient, l'investigateur du protocole ou un membre de l'équipe de recherche de MSK identifiera les sujets de recherche potentiels. Si l'investigateur est membre de l'équipe de traitement, il examinera les dossiers médicaux de son patient pour trouver des participants à l'étude de recherche appropriés et discutera de l'étude et de leur potentiel d'inscription à l'étude de recherche. Les sujets potentiels contactés par leur médecin traitant seront référés à l'investigateur/au personnel de recherche de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une procédure de reconstruction pelvienne après une chirurgie gynécologique radicale pour toute indication à MSK.
  • Âge ≥18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant un dysfonctionnement hépatique, comme en témoignent des transaminases élevées (deux fois la limite supérieure de la normale).
  • Femmes ayant des antécédents de cirrhose ou d'une autre maladie chronique du foie.
  • Femmes ayant une allergie documentée grave ou potentiellement mortelle à l'iode.
  • Femmes allergiques à l'ICG ou allergiques sévères aux produits de contraste iodés.
  • Femmes subissant une reconstruction par lambeau libre (non pédiculé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants subissant une procédure de reconstruction de la paroi pelvienne ou abdominale
Femmes subissant une procédure de reconstruction de la paroi pelvienne ou abdominale après une chirurgie gynécologique radicale pour toute indication au Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Test diagnostique: Angiographie ICG-NIR
Capturez la vidéo NIR du site du lambeau commençant au moment de l'injection d'ICG. Au moment de l'intensité maximale subjective, capturez la vidéo du rabat et du lit de la plaie du destinataire. Mesurez le taux de sortie de l'ICG du volet global à 60, 120 et 180 secondes après l'injection initiale de colorant à partir de la vidéo peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas dans lesquels l'angiographie ICG-NIR peropératoire a modifié les plans de reconstruction par lambeau chirurgical
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'objectif principal de cette étude est d'introduire l'angiographie ICG-NIR dans la reconstruction par lambeau de peau abdominopelvienne et de pédicule myocutané pendant la chirurgie oncologique gynécologique et de déterminer le pourcentage de cas dans lesquels l'angiographie ICG-NIR peropératoire a modifié les plans de reconstruction par lambeau chirurgical.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-349

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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