Badanie obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni za pomocą ICG podczas rekonstrukcyjnej chirurgii ginekologicznej
30 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ocena fluorescencji w bliskiej podczerwieni mikroperfuzji płata mięśniowo-skórnego w rekonstrukcji ginekologicznej (FOREFRONT): badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena, czy perfuzja fluorescencji w bliskiej podczerwieni/obrazowania NIR zmienia śródoperacyjne zarządzanie płatem lub łożyskiem rany uczestnika.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Członek zespołu terapeutycznego pacjenta, badacz protokołu lub członek zespołu badawczego w MSK zidentyfikuje potencjalne tematy badawcze.
Jeśli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną swojego pacjenta pod kątem odpowiednich uczestników badania naukowego i omówi badanie oraz ich potencjał w zakresie włączenia się do badania naukowego.
Potencjalni uczestnicy, z którymi skontaktował się ich lekarz prowadzący, zostaną skierowani do badacza/personelu badawczego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane zabiegowi rekonstrukcji miednicy po radykalnym zabiegu ginekologicznym z dowolnego wskazania w MSK.
- Wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby, o czym świadczy podwyższona aktywność aminotransferaz (dwa razy powyżej górnej granicy normy).
- Kobiety z marskością lub inną przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie.
- Kobiety z udokumentowaną ciężką lub zagrażającą życiu alergią na jod.
- Kobiety z alergią na ICG lub ciężką alergią na jodowy środek kontrastowy.
- Kobiety poddawane dowolnej rekonstrukcji wolnego płata (nieuszypułowanego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy poddawani zabiegowi rekonstrukcji ściany miednicy lub brzucha
Kobiety poddawane zabiegowi rekonstrukcji ściany miednicy lub brzucha po radykalnej operacji ginekologicznej z dowolnego wskazania w Memorial Sloan Kettering Cancer Center
|
Przechwyć wideo NIR miejsca płatka rozpoczynającego się w momencie wstrzyknięcia ICG.
W czasie subiektywnej intensywności szczytowej nagraj wideo klapy i łożyska rany biorcy.
Zmierz szybkość wychodzenia ICG z globalnego płata po 60, 120 i 180 sekundach po początkowym wstrzyknięciu barwnika z wideo śródoperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków, w których śródoperacyjna angiografia ICG-NIR wpłynęła na zmianę planów chirurgicznej rekonstrukcji płata
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Głównym celem niniejszej pracy jest wprowadzenie angiografii ICG-NIR w rekonstrukcji płata skóry brzuszno-miednicznej i skórno-mięśniowej podczas chirurgii onkologicznej w ginekologii oraz określenie odsetka przypadków, w których śródoperacyjna angiografia ICG-NIR wpłynęła na zmianę planów chirurgicznej rekonstrukcji płata.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .