Studie blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování pomocí ICG během rekonstrukční gynekologické chirurgie
30. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Blízké infračervené fluorescenční hodnocení mikroperfuze myokutánní laloky pro gynekologickou rekonstrukci (PŘEDNÍ PŘEDNÍ): Pilotní studie
Cílem této studie je posoudit, zda perfuze blízké infračervené fluorescence/NIR Imaging mění intraoperační léčbu laloku nebo lůžka rány účastníka.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Člen léčebného týmu pacienta, zkoušející protokol nebo člen výzkumného týmu v MSK identifikuje potenciální výzkumné subjekty.
Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá lékařské záznamy svého pacienta pro vhodné účastníky výzkumné studie a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie.
Potenciální subjekty kontaktované svým ošetřujícím lékařem budou odkázány na zkoušejícího/výzkumný personál studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující rekonstrukční zákrok pánve po radikální gynekologické operaci z jakékoli indikace na MSK.
- Věk ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s jaterní dysfunkcí, o čemž svědčí zvýšené transaminázy (dvojnásobek horní hranice normy).
- Ženy s cirhózou nebo jiným chronickým onemocněním jater v anamnéze.
- Ženy s prokázanou těžkou nebo život ohrožující alergií na jód.
- Ženy s alergií na ICG nebo těžkou alergií na jodovaný kontrast.
- Ženy podstupující jakoukoli rekonstrukci volné chlopně (nepedikované).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci podstupující proceduru rekonstrukce pánevní nebo břišní stěny
Ženy podstupující rekonstrukci pánve nebo břišní stěny po radikální gynekologické operaci z jakékoli indikace v centru pro rakovinu Memorial Sloan Kettering
|
Zachyťte NIR video místa chlopně začínající v době injekce ICG.
V době subjektivní maximální intenzity zachyťte video chlopně a spodiny rány příjemce.
Změřte rychlost výstupu ICG z globální chlopně v 60, 120 a 180 sekundách po počáteční injekci barviva z intraoperačního videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento případů, kdy intraoperační ICG-NIR angiografie změnila plány rekonstrukce chirurgického laloku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Primárním cílem této studie je představit ICG-NIR angiografii u rekonstrukce břišní kůže a myokutánního pediklu na bázi laloku během gynekologické onkologické operace a určit procento případů, ve kterých intraoperační ICG-NIR angiografie změnila plány rekonstrukce chirurgické laloky.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadeem Abu-Rustum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .