重建妇科手术中 ICG 近红外荧光成像的研究
2023年8月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
用于妇科重建的肌皮瓣微灌注的近红外荧光评估 (FOREFRONT)：一项初步研究
本研究的目的是评估近红外荧光/NIR 成像灌注是否会改变皮瓣或参与者伤口床的术中管理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Babak Mehrara, MD
- 电话号码：646-608-8085
- 邮箱：mehrarab@MSKCC.ORG
研究联系人备份
- 姓名：Nadeem Abu-Rustum, MD
- 电话号码：212-639-7051
- 邮箱：abu-rusn@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Followup)
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup)
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent and Followup)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者治疗团队的一名成员、协议调查员或 MSK 斯隆研究团队的一名成员将确定潜在的研究对象。
如果研究者是治疗团队的成员，她/他将筛选他们患者的病历以寻找合适的研究参与者，并讨论该研究以及他们参加研究的可能性。
由他们的治疗医生联系的潜在受试者将被转介给研究的调查员/研究人员。
描述
纳入标准：
- 在 MSK 斯隆根治性妇科手术后因任何适应症接受骨盆重建手术的女性。
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 转氨酶升高（正常上限的两倍）证明存在肝功能障碍的女性。
- 有肝硬化或其他慢性肝病病史的女性。
- 对碘有严重或危及生命过敏记录的女性。
- 对 ICG 过敏或对碘造影剂严重过敏的女性。
- 接受任何游离皮瓣（非带蒂）重建的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受骨盆或腹壁重建手术的参与者
在纪念斯隆凯特琳癌症中心接受根治性妇科手术后接受骨盆或腹壁重建手术的女性
|
在 ICG 注射时开始捕获皮瓣站点的 NIR 视频。
在主观峰值强度时，捕获皮瓣和受体伤口床的视频。
从术中视频中初始染料注射后 60、120 和 180 秒测量 ICG 从全球皮瓣流出的速率
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中 ICG-NIR 血管造影改变手术皮瓣重建计划的病例百分比
大体时间：长达 24 个月
|
本研究的主要目的是在妇科肿瘤手术中引入基于 ICG-NIR 血管造影的腹盆皮肤和肌皮蒂皮瓣重建，并确定术中 ICG-NIR 血管造影改变手术皮瓣重建计划的病例百分比。
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadeem Abu-Rustum, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (估计的)
2024年9月24日
研究完成 (估计的)
2024年9月24日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ICG-近红外血管造影的临床试验
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Society of University Surgeons招聘中
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona招聘中
-
Glyconics Ltd招聘中