광굴절 각막절제술(PRK) : 두 가지 탈상피화 방식(레이저 대 수동 알코올) 간의 각막 혼탁의 비교 (H-TransPKR)
2025년 12월 2일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
광굴절 각막절제술 중 탈상피화 방식(레이저 대 수동 알코올)에 따른 각막 혼탁, 시력 및 굴절 결과, 수술 후 통증을 비교한 2개의 평행 팔에 대한 전향적 무작위 대조 연구
ametropia의 외과 적 교정. 각막 혼탁, 상처 치유로 인한 상피 불규칙, 통증 및 PRK 수술과 관련된 시력 회복 지연과 같은 부작용 및 합병증을 극복하기 위해 많은 개선 사항이 도입되었습니다. 전통적인 PRK 동안 각막 상피는 기질 절제가 수행되기 전에 기계적으로 제거됩니다. 알코올 PRK는 기계적 상피 괴사조직 제거술의 대안으로 자주 사용되며 더 간단하고 빠른 것으로 간주됩니다. Transepithelial PRK(TransPRK)는 각막 상피가 특정 절제 프로파일을 사용하여 한 단계에서 레이저로 광절제되는 새로운 방법입니다.
본 연구는 각막의 광간섭단층촬영(OCT) 기반의 특허 소프트웨어를 이용하여 각막 혼탁을 정량적이고 객관적으로 측정할 수 있는 수단을 확립하고자 한다. 이는 TransPRK(실험군) 대 알코올을 함유한 PRK(대조군) 후 각막 혼탁 발생이 더 낮다는 가설을 확인하거나 반박할 것입니다. 각 환자는 비교되는 두 그룹 중 하나에 무작위로 한쪽 눈을 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 계획된 광굴절 각막절제술
- 단순 근시 또는 근시 난시, 규칙적인 각막 지형을 가진 양쪽 눈에서 -0.50~-9.0 디옵터 사이의 굴절 구면 등가물
제외 기준:
- 한쪽 눈만 수술
- 굴절 수술에 대한 적어도 하나의 금기 사항, 즉: 원추각막, 최소 각막 두께 < 400 µm, 중증 건조 증후군, 진행성 각막 감염
- 각막 수술의 개인력
- 단순 근시 또는 근시 난시 이외의 안구 병리의 개인력
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스PRK
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메로셀 스펀지를 식염수에 담가 팽창시킨 후 페인팅과 유사한 세 가지 동작으로 각막 표면에 부드럽게 적용합니다.
이 표준화된 절차는 불균일한 절제를 초래하는 각막의 불균일한 습윤을 방지합니다.
그런 다음 레이저 절제가 수행됩니다.
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활성 비교기: 알코올 PRK
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각막 중앙에 고리를 놓고 20% 알코올을 채웁니다.
노출 20초 후 작은 스폰지로 알코올을 흡수하고 각막 상피를 폴리비닐 알코올 확장 스폰지(Merocel, Medtronic)로 제거합니다.
각막 전체를 균형 잡힌 식염수로 헹구고 각막 기질에서 상피를 벗겨냅니다.
그런 다음 각막 베드를 작은 스폰지로 건조시키고 레이저 절제를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 OCT 이미지를 분석하는 소프트웨어로 평가한 각막 혼탁
기간: 굴절 수술 후 1개월
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각막 OCT 이미지를 분석하는 소프트웨어에 의해 평가된 전체 각막의 광도 강도(백분율로 표현됨)에 의해 평가된 각막 연무.
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굴절 수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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