Cheratectomia fotorefrattiva (PRK): confronto tra l'opacità corneale tra due modalità di disepitelizzazione (laser e alcol manuale) (H-TransPKR)
Studio prospettico randomizzato controllato in 2 bracci paralleli che confronta l'opacità corneale, gli esiti visivi e refrattivi e il dolore postoperatorio in base alla modalità di disepitelizzazione (laser vs alcol manuale) durante la cheratectomia fotorefrattiva
correzione chirurgica dell'ametropia. Sono stati introdotti numerosi miglioramenti per superare gli effetti collaterali e le complicanze come l'annebbiamento corneale, le irregolarità epiteliali indotte dalla guarigione delle ferite, il dolore e il recupero ritardato dell'acuità visiva associati alla chirurgia PRK. Durante la PRK tradizionale, l'epitelio corneale viene sbrigliato meccanicamente prima che venga eseguita l'ablazione stromale. L'alcol PRK è spesso utilizzato come alternativa al debridement epiteliale meccanico ed è considerato più semplice e veloce. La PRK transepiteliale (TransPRK) è un nuovo metodo in cui l'epitelio corneale viene fotoablato dal laser in un'unica fase utilizzando uno specifico profilo di ablazione.
Questo studio tenta di stabilire un mezzo per misurare quantitativamente e oggettivamente l'opacità corneale, utilizzando un software brevettato basato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) della cornea. Ciò confermerà o smentirà l'ipotesi di una minore presenza di opacità corneale dopo TransPRK (gruppo sperimentale) rispetto a PRK con alcol (gruppo di controllo). Ogni paziente avrà un occhio randomizzato a uno dei due gruppi confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheratectomia fotorefrattiva pianificata in entrambi gli occhi
- Miopia semplice o astigmatismo miopico, equivalente sferico rifrattivo tra -0,50 e -9,0 diottrie in entrambi gli occhi con topografia corneale regolare
Criteri di esclusione:
- Solo un occhio operato
- Almeno una controindicazione alla chirurgia refrattiva, vale a dire: cheratocono, spessore corneale minimo < 400 µm, sindrome secca grave, infezione corneale progressiva
- Storia personale di chirurgia corneale
- Anamnesi personale di patologia oculare diversa dalla miopia semplice o astigmatismo miopico
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TransPRK
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Una spugna Merocel viene immersa in una soluzione salina per espandersi prima di essere applicata delicatamente sulla superficie corneale in tre gesti simili alla pittura.
Questa procedura standardizzata evita la bagnatura disomogenea della cornea, che comporterebbe un'ablazione non uniforme.
Viene quindi eseguita l'ablazione laser.
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Comparatore attivo: Alcool PRK
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Un anello viene posto al centro della cornea e riempito con alcool al 20%.
Dopo 20 secondi di esposizione, l'alcool viene assorbito con una spugnetta e l'epitelio corneale viene sbrigliato con una spugnetta espandente in alcol polivinilico (Merocel, Medtronic).
L'intera cornea viene risciacquata con una soluzione salina bilanciata e l'epitelio viene staccato dallo stroma corneale.
Il letto corneale viene quindi asciugato con una piccola spugna e viene eseguita l'ablazione laser.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opacità corneale valutata con il software che analizza le immagini OCT corneali
Lasso di tempo: 1 mese dopo la chirurgia refrattiva
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Haze corneale valutato dall'intensità della luminosità dell'intera cornea (espressa in percentuale) valutata dal software che analizza le immagini OCT corneali.
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1 mese dopo la chirurgia refrattiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASD_2021_8
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su TransPRK
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Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCompletato