Queratectomía fotorrefractiva (PRK): comparación de la turbidez corneal entre dos modos de desepitelización (láser versus alcohol manual) (H-TransPKR)
Estudio prospectivo controlado aleatorizado en 2 brazos paralelos que comparan la opacidad corneal, los resultados visuales y refractivos y el dolor posoperatorio según el modo de desepitelización (láser versus alcohol manual) durante la queratectomía fotorrefractiva
corrección quirúrgica de la ametropía. Se han introducido una serie de mejoras para superar los efectos secundarios y las complicaciones, como la opacidad corneal, las irregularidades epiteliales inducidas por la cicatrización de heridas, el dolor y el retraso en la recuperación de la agudeza visual asociados con la cirugía PRK. Durante la PRK tradicional, el epitelio corneal se desbrida mecánicamente antes de realizar la ablación del estroma. La PRK con alcohol se utiliza con frecuencia como alternativa al desbridamiento epitelial mecánico y se considera más sencilla y rápida. La PRK transepitelial (TransPRK) es un método nuevo en el que el epitelio corneal se fotoabsorbe con láser en un solo paso utilizando un perfil de ablación específico.
Este estudio intenta establecer un medio para medir cuantitativa y objetivamente la turbidez corneal, utilizando un software patentado basado en tomografía de coherencia óptica (OCT) de la córnea. Esto confirmará o refutará la hipótesis de una menor aparición de turbidez corneal después de TransPRK (grupo experimental) frente a PRK con alcohol (grupo de control). Cada paciente tendrá un ojo asignado al azar a uno de los dos grupos que se comparan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queratectomía fotorrefractiva planificada en ambos ojos
- Miopía simple o astigmatismo miópico, equivalente esférico refractivo entre -0,50 y -9,0 dioptrías en ambos ojos con topografía corneal regular
Criterio de exclusión:
- Solo un ojo operado
- Al menos una contraindicación para la cirugía refractiva, a saber: queratocono, espesor corneal mínimo < 400 µm, síndrome seco severo, infección corneal progresiva
- Antecedentes personales de cirugía de córnea
- Antecedentes personales de patología ocular distinta de la miopía simple o el astigmatismo miópico
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TransPRK
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Se empapa una esponja de Merocel en una solución salina para que se expanda antes de aplicarla suavemente sobre la superficie de la córnea en tres gestos similares a los de una pintura.
Este procedimiento estandarizado evita la humectación no homogénea de la córnea, lo que daría como resultado una ablación desigual.
Luego se realiza la ablación con láser.
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Comparador activo: PRK de alcohol
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Se coloca un anillo en el centro de la córnea y se llena con alcohol al 20%.
Después de 20 segundos de exposición, se absorbe el alcohol con una pequeña esponja y se desbrida el epitelio corneal con una esponja expansiva de alcohol polivinílico (Merocel, Medtronic).
Se enjuaga toda la córnea con una solución salina equilibrada y se retira el epitelio del estroma corneal.
Luego se seca el lecho corneal con una pequeña esponja y se realiza la ablación con láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neblina corneal evaluada con el software que analiza las imágenes OCT corneales
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía refractiva
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Neblina corneal evaluada por la intensidad de la luminosidad de toda la córnea (expresada como porcentaje) evaluada por el software que analiza las imágenes OCT corneales.
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1 mes después de la cirugía refractiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASD_2021_8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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