Fotorefraktiv keratektomi (PRK): Sammenligning av uklarhet i hornhinnen mellom to moduser for deepitelisering (laser versus manuell alkohol) (H-TransPKR)
Prospektiv randomisert kontrollert studie i 2 parallelle armer som sammenligner hornhinneuklarhet, visuelle og refraktive utfall og postoperativ smerte i henhold til modusen for deepitelialisering (laser versus manuell alkohol) under fotorefraktiv keratektomi
kirurgisk korreksjon av ametropi. En rekke forbedringer har blitt introdusert for å overvinne bivirkninger og komplikasjoner som hornhinnen uklarhet, epiteliale uregelmessigheter indusert av sårheling, smerte og forsinket synsskarphet i forbindelse med PRK-kirurgi. Under tradisjonell PRK debrideres hornhinneepitelet mekanisk før stromablasjon utføres. Alkohol PRK brukes ofte som et alternativ til mekanisk epiteldebridering og anses som enklere og raskere. Transepitelial PRK (TransPRK) er en ny metode der hornhinneepitelet fotoableres av laseren i ett trinn ved hjelp av en spesifikk ablasjonsprofil.
Denne studien forsøker å etablere et middel for kvantitativt og objektivt å måle hornhinnedis, ved å bruke patentert programvare basert på optisk koherenstomografi (OCT) av hornhinnen. Dette vil bekrefte eller avkrefte hypotesen om lavere forekomst av hornhinneuklarhet etter TransPRK (eksperimentell gruppe) versus PRK med alkohol (kontrollgruppe). Hver pasient vil ha ett øye randomisert til en av de to gruppene som sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt fotorefraktiv keratektomi i begge øyne
- Enkel nærsynthet eller nærsynt astigmatisme, refraktiv sfærisk ekvivalent mellom -0,50 og -9,0 dioptrier i begge øyne med vanlig hornhinnetopografi
Ekskluderingskriterier:
- Kun ett øye ble operert
- Minst én kontraindikasjon for refraktiv kirurgi, nemlig: keratokonus, minimum hornhinnetykkelse < 400 µm, alvorlig tørt syndrom, progressiv hornhinneinfeksjon
- Personlig historie med hornhinnekirurgi
- Personlig historie med annen øyepatologi enn enkel nærsynthet eller nærsynt astigmatisme
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TransPRK
|
En Merocel-svamp dynkes i en saltvannsløsning for å utvide seg før den forsiktig påføres hornhinneoverflaten i tre bevegelser som ligner på maling.
Denne standardiserte prosedyren unngår inhomogen fukting av hornhinnen, noe som vil resultere i ujevn ablasjon.
Deretter utføres laserablasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Alkohol PRK
|
En ring plasseres i midten av hornhinnen og fylles med 20 % alkohol.
Etter 20 sekunders eksponering absorberes alkoholen med en liten svamp og hornhinneepitelet debrideres med en ekspanderende svamp av polyvinylalkohol (Merocel, Medtronic).
Hele hornhinnen skylles med balansert saltløsning og epitelet skrelles vekk fra hornhinnens stroma.
Hornhinnesengen tørkes deretter med en liten svamp og laserablasjon utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal uklarhet vurdert med programvaren som analyserer hornhinnens OCT-bilder
Tidsramme: 1 måned etter refraktiv operasjon
|
Hornhinneuklarhet vurdert av intensiteten av lysstyrken til hele hornhinnen (uttrykt i prosent) evaluert av programvaren som analyserer hornhinne-OCT-bildene.
|
1 måned etter refraktiv operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASD_2021_8
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .