Fotorefractieve keratectomie (PRK): vergelijking van hoornvlieswaas tussen twee vormen van de-epithelisatie (laser versus manuele alcohol) (H-TransPKR)
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in 2 parallelle armen waarin hoornvliestroebeling, visuele en refractieve resultaten en postoperatieve pijn worden vergeleken volgens de wijze van de-epithelialisatie (laser versus manuele alcohol) tijdens fotorefractieve keratectomie
chirurgische correctie van ametropie. Er is een aantal verbeteringen geïntroduceerd om de bijwerkingen en complicaties zoals troebeling van het hoornvlies, onregelmatigheden in het epitheel veroorzaakt door wondgenezing, pijn en vertraagd herstel van de gezichtsscherpte die gepaard gaan met PRK-chirurgie, te verhelpen. Tijdens traditionele PRK wordt het hoornvliesepitheel mechanisch gedebrideerd voordat stromale ablatie wordt uitgevoerd. Alcohol PRK wordt vaak gebruikt als alternatief voor mechanisch epitheliaal debridement en wordt als eenvoudiger en sneller beschouwd. Transepitheliale PRK (TransPRK) is een nieuwe methode waarbij het hoornvliesepitheel in één stap door de laser wordt gephotoableerd met behulp van een specifiek ablatieprofiel.
Deze studie probeert een manier te vinden om de troebelheid van het hoornvlies kwantitatief en objectief te meten, met behulp van gepatenteerde software op basis van optische coherentietomografie (OCT) van het hoornvlies. Dit zal de hypothese bevestigen of weerleggen dat er minder troebeling van het hoornvlies optreedt na TransPRK (experimentele groep) versus PRK met alcohol (controlegroep). Elke patiënt krijgt één oog gerandomiseerd naar een van de twee groepen die worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande fotorefractieve keratectomie in beide ogen
- Eenvoudige bijziendheid of bijziend astigmatisme, sferische brekingsequivalent tussen -0,50 en -9,0 dioptrieën in beide ogen met regelmatige corneale topografie
Uitsluitingscriteria:
- Slechts één oog geopereerd
- Minstens één contra-indicatie voor refractieve chirurgie, namelijk: keratoconus, minimale dikte van het hoornvlies < 400 µm, ernstig droogsyndroom, progressieve hoornvliesinfectie
- Persoonlijke geschiedenis van hoornvlieschirurgie
- Persoonlijke geschiedenis van oculaire pathologie anders dan eenvoudige bijziendheid of bijziend astigmatisme
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TransPRK
|
Een Merocel-spons wordt gedrenkt in een zoutoplossing om uit te zetten voordat hij voorzichtig wordt aangebracht op het hoornvliesoppervlak in drie gebaren die lijken op schilderen.
Deze gestandaardiseerde procedure voorkomt inhomogene bevochtiging van het hoornvlies, wat zou resulteren in ongelijke ablatie.
Vervolgens wordt de laserablatie uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Alcohol PRK
|
Een ring wordt in het midden van het hoornvlies geplaatst en gevuld met 20% alcohol.
Na 20 seconden blootstelling wordt de alcohol geabsorbeerd met een kleine spons en wordt het hoornvliesepitheel gedebrideerd met een polyvinylalcohol expanderende spons (Merocel, Medtronic).
Het gehele hoornvlies wordt gespoeld met een uitgebalanceerde zoutoplossing en het epitheel wordt van het hoornvliesstroma afgepeld.
Het hoornvliesbed wordt vervolgens gedroogd met een kleine spons en laserablatie wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlieswaas beoordeeld met de software die de OCT-beelden van het hoornvlies analyseert
Tijdsspanne: 1 maand na refractieve chirurgie
|
Hoornvlieswaas beoordeeld door de intensiteit van de helderheid van het gehele hoornvlies (uitgedrukt als een percentage) geëvalueerd door de software die de OCT-beelden van het hoornvlies analyseert.
|
1 maand na refractieve chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASD_2021_8
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .