Фоторефракционная кератэктомия (ФРК): сравнение помутнения роговицы при двух режимах деэпителизации (лазерная и ручная спиртовая) (H-TransPKR)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование в 2 параллельных группах, сравнивающее помутнение роговицы, визуальные и рефракционные результаты и послеоперационную боль в зависимости от режима деэпителизации (лазер против ручного спирта) во время фоторефракционной кератэктомии
хирургическая коррекция аметропии. Был введен ряд улучшений для преодоления побочных эффектов и осложнений, таких как помутнение роговицы, нарушения эпителия, вызванные заживлением ран, боль и замедленное восстановление остроты зрения, связанные с операцией ФРК. Во время традиционной ФРК перед выполнением стромальной абляции эпителий роговицы механически удаляется. Алкогольная ФРК часто используется в качестве альтернативы механической обработке эпителия и считается более простой и быстрой. Трансэпителиальная ФРК (ТрансФРК) — это новый метод, при котором эпителий роговицы подвергается фотоабляции лазером за один этап с использованием определенного профиля абляции.
В этом исследовании делается попытка создать средства количественного и объективного измерения помутнения роговицы с использованием запатентованного программного обеспечения, основанного на оптической когерентной томографии (ОКТ) роговицы. Это подтвердит или опровергнет гипотезу о меньшей частоте помутнения роговицы после трансФРК (экспериментальная группа) по сравнению с ФРК с алкоголем (контрольная группа). У каждого пациента будет один глаз, рандомизированный в одну из двух сравниваемых групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая фоторефракционная кератэктомия на оба глаза
- Простая близорукость или миопический астигматизм, рефракционный сферический эквивалент от -0,50 до -9,0 диоптрий на обоих глазах с правильной топографией роговицы
Критерий исключения:
- Оперирован только один глаз
- Минимум одно противопоказание к рефракционной хирургии, а именно: кератоконус, минимальная толщина роговицы < 400 мкм, тяжелый сухой синдром, прогрессирующая инфекция роговицы.
- Личная история хирургии роговицы
- Личная история глазной патологии, отличной от простой миопии или миопического астигматизма
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТрансПРК
|
Губка Merocel вымачивается в солевом растворе для расширения, а затем аккуратно наносится на поверхность роговицы тремя движениями, похожими на рисование.
Эта стандартизированная процедура позволяет избежать неоднородного смачивания роговицы, что может привести к неравномерной абляции.
Затем проводится лазерная абляция.
|
|
Активный компаратор: Алкоголь ФРК
|
Кольцо помещают в центр роговицы и заливают 20% спиртом.
Через 20 секунд воздействия спирт впитывается небольшой губкой, а эпителий роговицы удаляется с помощью расширяющейся губки из поливинилового спирта (Merocel, Medtronic).
Всю роговицу промывают сбалансированным солевым раствором и отслаивают эпителий от стромы роговицы.
Затем роговичное ложе высушивают небольшой губкой и проводят лазерную абляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помутнение роговицы, оцененное с помощью программного обеспечения, анализирующего изображения ОКТ роговицы
Временное ограничение: 1 месяц после рефракционной операции
|
Помутнение роговицы оценивают по интенсивности свечения всей роговицы (выраженной в процентах), оцениваемой с помощью программного обеспечения, анализирующего изображения ОКТ роговицы.
|
1 месяц после рефракционной операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASD_2021_8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .