Fotorefrakční keratektomie (PRK): Srovnání zákalu rohovky mezi dvěma způsoby deepitelizace (laser versus manuální alkohol) (H-TransPKR)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie na 2 paralelních pažích srovnávající zákal rohovky, vizuální a refrakční výsledky a pooperační bolest podle způsobu deepitelizace (laser versus manuální alkohol) během fotorefrakční keratektomie
chirurgická korekce ametropie. Byla zavedena řada vylepšení k překonání vedlejších účinků a komplikací, jako je zákal rohovky, nepravidelnosti epitelu vyvolané hojením ran, bolest a opožděné obnovení zrakové ostrosti spojené s operací PRK. Během tradiční PRK se před provedením stromální ablace mechanicky odstraní epitel rohovky. Alkohol PRK se často používá jako alternativa k mechanickému epiteliálnímu debridementu a je považován za jednodušší a rychlejší. Transepiteliální PRK (TransPRK) je nová metoda, při které je rohovkový epitel fotoablován laserem v jednom kroku pomocí specifického ablačního profilu.
Tato studie se pokouší vytvořit způsob kvantitativního a objektivního měření zákalu rohovky pomocí patentovaného softwaru založeného na optické koherentní tomografii (OCT) rohovky. To potvrdí nebo vyvrátí hypotézu o nižším výskytu zákalu rohovky po TransPRK (experimentální skupina) oproti PRK s alkoholem (kontrolní skupina). Každý pacient bude mít jedno oko randomizované do jedné ze dvou porovnávaných skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amélie YAVCHITZ, MD
- Telefonní číslo: +33 01 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alain SAAD
- E-mail: asaad@for.paris
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
Kontakt:
- Alain SAAD, MD
- Telefonní číslo: +33 01 48 03 64 92
- E-mail: asaad@for.paris
-
Kontakt:
- Damien GATINEL
- E-mail: dgatinel@for.paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná fotorefrakční keratektomie obou očí
- Jednoduchá myopie nebo myopický astigmatismus, refrakční sférický ekvivalent mezi -0,50 a -9,0 dioptrií na obou očích s pravidelnou topografií rohovky
Kritéria vyloučení:
- Operováno pouze jedno oko
- Alespoň jedna kontraindikace k refrakční chirurgii, a to: keratokonus, minimální tloušťka rohovky < 400 µm, syndrom těžké suchosti, progresivní infekce rohovky
- Osobní anamnéza operace rohovky
- Osobní anamnéza oční patologie jiné než prostá krátkozrakost nebo myopický astigmatismus
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TransPRK
|
Houba Merocel se namočí do fyziologického roztoku, aby expandovala, než se jemně aplikuje na povrch rohovky třemi gesty podobnými malování.
Tento standardizovaný postup zabraňuje nehomogennímu zvlhčení rohovky, které by mělo za následek nerovnoměrnou ablaci.
Poté se provede laserová ablace.
|
|
Aktivní komparátor: Alkohol PRK
|
Do středu rohovky se umístí prstenec a naplní se 20% alkoholem.
Po 20 sekundách expozice se alkohol absorbuje malou houbou a epitel rohovky se odstraní pomocí polyvinylalkoholové expandující houby (Merocel, Medtronic).
Celá rohovka se opláchne vyváženým solným roztokem a epitel se odloupne od stromatu rohovky.
Poté se rohovkové lůžko vysuší malou houbičkou a provede se laserová ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zákal rohovky byl hodnocen pomocí softwaru analyzujícího snímky OCT rohovky
Časové okno: 1 měsíc po refrakční operaci
|
Zákal rohovky hodnocený intenzitou svítivosti celé rohovky (vyjádřeno v procentech) hodnoceným softwarem analyzujícím snímky OCT rohovky.
|
1 měsíc po refrakční operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASD_2021_8
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TransPRK
-
Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustDokončeno