Photorefraktive Keratektomie (PRK): Vergleich der Hornhauttrübung zwischen zwei Arten der Deepithelisierung (Laser vs. manueller Alkohol) (H-TransPKR)
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie in 2 parallelen Armen zum Vergleich von Hornhauttrübung, visuellen und refraktiven Ergebnissen und postoperativen Schmerzen nach Art der Deepithelisierung (Laser versus manueller Alkohol) während der photorefraktiven Keratektomie
chirurgische Korrektur der Fehlsichtigkeit. Eine Reihe von Verbesserungen wurden eingeführt, um die Nebenwirkungen und Komplikationen wie Hornhauttrübung, durch Wundheilung induzierte Epithelunregelmäßigkeiten, Schmerzen und verzögerte Wiederherstellung der Sehschärfe im Zusammenhang mit PRK-Operationen zu überwinden. Während der traditionellen PRK wird das Hornhautepithel mechanisch debridiert, bevor die Stromaablation durchgeführt wird. Die Alkohol-PRK wird häufig als Alternative zum mechanischen Epithel-Debridement eingesetzt und gilt als einfacher und schneller. Transepitheliale PRK (TransPRK) ist eine neue Methode, bei der das Hornhautepithel in einem Schritt mit einem bestimmten Ablationsprofil durch den Laser photoabgetragen wird.
Diese Studie versucht, ein Mittel zur quantitativen und objektiven Messung der Hornhauttrübung unter Verwendung einer patentierten Software auf der Grundlage der optischen Kohärenztomographie (OCT) der Hornhaut zu etablieren. Dies wird die Hypothese eines geringeren Auftretens von Hornhauttrübungen nach TransPRK (Experimentalgruppe) versus PRK mit Alkohol (Kontrollgruppe) bestätigen oder widerlegen. Bei jedem Patienten wird ein Auge randomisiert einer der beiden zu vergleichenden Gruppen zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante photorefraktive Keratektomie in beiden Augen
- Einfache Kurzsichtigkeit oder kurzsichtiger Astigmatismus, refraktives sphärisches Äquivalent zwischen -0,50 und -9,0 Dioptrien in beiden Augen mit regelmäßiger Hornhauttopographie
Ausschlusskriterien:
- Es wurde nur ein Auge operiert
- Mindestens eine Kontraindikation für refraktive Chirurgie, nämlich: Keratokonus, minimale Hornhautdicke < 400 µm, schweres Trockenheitssyndrom, fortschreitende Hornhautinfektion
- Persönliche Geschichte der Hornhautchirurgie
- Persönliche Vorgeschichte von Augenpathologien außer einfacher Kurzsichtigkeit oder kurzsichtigem Astigmatismus
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TransPRK
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Ein Merocel-Schwamm wird in einer Salzlösung getränkt, um sich auszudehnen, bevor er in drei Gesten, ähnlich wie beim Malen, sanft auf die Hornhautoberfläche aufgetragen wird.
Dieses standardisierte Verfahren vermeidet eine inhomogene Benetzung der Hornhaut, die zu einem ungleichmäßigen Abtrag führen würde.
Anschließend wird die Laserablation durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Alkohol PRK
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Ein Ring wird in die Mitte der Hornhaut gelegt und mit 20%igem Alkohol gefüllt.
Nach 20 Sekunden Exposition wird der Alkohol mit einem kleinen Schwamm absorbiert und das Hornhautepithel wird mit einem Polyvinylalkohol-Expansionsschwamm (Merocel, Medtronic) debridiert.
Die gesamte Hornhaut wird mit ausgewogener Salzlösung gespült und das Epithel wird vom Hornhautstroma abgezogen.
Das Hornhautbett wird dann mit einem kleinen Schwamm getrocknet und eine Laserablation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhauttrübung, bewertet mit der Software, die die Hornhaut-OCT-Bilder analysiert
Zeitfenster: 1 Monat nach refraktiver Operation
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Hornhauttrübung, bewertet durch die Intensität der Leuchtkraft der gesamten Hornhaut (ausgedrückt in Prozent), bewertet durch die Software, die die Hornhaut-OCT-Bilder analysiert.
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1 Monat nach refraktiver Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASD_2021_8
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur TransPRK
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Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenKeratokonusVereinigtes Königreich