Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK): Porównanie zmętnienia rogówki między dwoma trybami deepitelializacji (laser kontra alkohol ręczny) (H-TransPKR)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w 2 równoległych ramionach, porównujące zamglenie rogówki, wyniki wzrokowe i refrakcyjne oraz ból pooperacyjny w zależności od trybu usuwania nabłonka (laser w porównaniu z ręcznym alkoholem) podczas keratektomii fotorefrakcyjnej
chirurgiczna korekcja ametropii. Wprowadzono szereg ulepszeń, aby przezwyciężyć skutki uboczne i powikłania, takie jak zmętnienie rogówki, nieregularności nabłonka wywołane gojeniem się ran, ból i opóźniony powrót ostrości wzroku związany z operacją PRK. Podczas tradycyjnego PRK nabłonek rogówki jest mechanicznie oczyszczany przed wykonaniem ablacji podścieliska. Alkohol PRK jest często stosowany jako alternatywa dla mechanicznego oczyszczania nabłonka i jest uważany za prostszy i szybszy. Transepithelial PRK (TransPRK) to nowa metoda, w której nabłonek rogówki jest fotoablowany laserem w jednym kroku przy użyciu określonego profilu ablacji.
W tym badaniu podjęto próbę ustalenia sposobu ilościowego i obiektywnego pomiaru zmętnienia rogówki przy użyciu opatentowanego oprogramowania opartego na optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) rogówki. Potwierdzi to lub obali hipotezę o mniejszym występowaniu zmętnienia rogówki po TransPRK (grupa eksperymentalna) w porównaniu z PRK z alkoholem (grupa kontrolna). Każdy pacjent będzie miał jedno oko przydzielone losowo do jednej z dwóch porównywanych grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana keratektomia fotorefrakcyjna w obu oczach
- Prosta krótkowzroczność lub astygmatyzm krótkowzroczny, kulisty ekwiwalent refrakcyjny między -0,50 a -9,0 dioptrii w obu oczach przy prawidłowej topografii rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Operowano tylko jedno oko
- Co najmniej jedno przeciwwskazanie do chirurgii refrakcyjnej, a mianowicie: stożek rogówki, minimalna grubość rogówki < 400 µm, ciężki zespół suchości, postępująca infekcja rogówki
- Osobista historia operacji rogówki
- Osobista historia patologii oka innej niż prosta krótkowzroczność lub astygmatyzm krótkowzroczny
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TransPRK
|
Gąbkę Merocel należy namoczyć w roztworze soli fizjologicznej, aby rozszerzyć, a następnie delikatnie nałożyć na powierzchnię rogówki trzema ruchami podobnymi do malowania.
Ta ustandaryzowana procedura pozwala uniknąć niejednorodnego zwilżania rogówki, co skutkowałoby nierównomierną ablacją.
Następnie wykonywana jest ablacja laserowa.
|
|
Aktywny komparator: Alkohol PRK
|
Pierścień umieszcza się na środku rogówki i wypełnia 20% alkoholem.
Po 20 sekundach ekspozycji alkohol jest wchłaniany małą gąbką, a nabłonek rogówki jest oczyszczany gąbką ekspandującą z alkoholu poliwinylowego (Merocel, Medtronic).
Całą rogówkę przemywa się zrównoważonym roztworem soli i odrywa nabłonek od zrębu rogówki.
Łożysko rogówki jest następnie osuszane małą gąbką i wykonywana jest ablacja laserowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmętnienie rogówki oceniane za pomocą oprogramowania analizującego obrazy OCT rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji refrakcyjnej
|
Zmętnienie rogówki oceniane na podstawie intensywności jasności całej rogówki (wyrażonej w procentach) ocenianej przez oprogramowanie analizujące obrazy OCT rogówki.
|
1 miesiąc po operacji refrakcyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASD_2021_8
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .