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Photorefractive Keratectomy (PRK) : 上皮除去の 2 つのモード間での角膜混濁の比較 (レーザー対手動アルコール) (H-TransPKR)

光屈折角膜切除術中の脱上皮化のモード(レーザー対手動アルコール)に応じた角膜混濁、視覚および屈折の結果、および術後の痛みを比較する2つの並行アームにおける前向き無作為化対照研究

屈折異常の外科的矯正。 PRK手術に伴う角膜混濁、創傷治癒による上皮の不規則性、痛み、視力回復の遅延などの副作用や合併症を克服するために、多くの改善が導入されました。 従来の PRK では、間質アブレーションを行う前に、角膜上皮を機械的に創面切除します。 アルコール PRK は、機械的上皮デブリドマンの代替として頻繁に使用され、より簡単で迅速であると考えられています。 経上皮 PRK (TransPRK) は、角膜上皮が特定のアブレーション プロファイルを使用して 1 ステップでレーザーによって光アブレーションされる新しい方法です。

この研究では、角膜の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) に基づく特許取得済みのソフトウェアを使用して、角膜の曇りを定量的かつ客観的に測定する手段を確立しようとしています。 これにより、トランスPRK(実験群)とアルコールを含むPRK(対照群)の後の角膜混濁の発生率が低いという仮説が確認または反論されます。 各患者は、比較対象の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられた 1 つの目を持ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Amélie YAVCHITZ, MD
  • 電話番号:+33 01 48 03 64 54
  • メールayavchitz@for.paris

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
        • コンタクト:
          • Alain SAAD, MD
          • 電話番号:+33 01 48 03 64 92
          • メールasaad@for.paris
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両眼の計画的屈折矯正角膜切除術
  • 単純な近視または近視性乱視、屈折球面等価度が両眼で -0.50 ~ -9.0 ディオプターで、通常の角膜トポグラフィーを伴う

除外基準:

  • 片目だけ手術
  • -屈折矯正手術に対する少なくとも1つの禁忌、すなわち:円錐角膜、最小角膜厚<400 µm、重度のドライ症候群、進行性角膜感染症
  • 角膜手術歴
  • -単純な近視または近視性乱視以外の眼の病理の個人歴
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トランスPRK
メロセル スポンジを生理食塩水に浸して膨張させた後、絵を描くように 3 つのジェスチャーで角膜表面にやさしく当てます。 この標準化された手順により、不均一なアブレーションにつながる角膜の不均一な湿潤が回避されます。 その後、レーザーアブレーションが行われます。
アクティブコンパレータ:アルコールPRK
リングを角膜の中心に置き、20% のアルコールで満たします。 20 秒間暴露した後、小さなスポンジでアルコールを吸収し、角膜上皮をポリビニル アルコール拡張スポンジ (Merocel、Medtronic) で創面切除します。 角膜全体を平衡塩類溶液ですすぎ、角膜実質から上皮を剥がします。 次に角膜床を小さなスポンジで乾かし、レーザーアブレーションを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜OCT画像を解析するソフトウェアで評価した角膜ヘイズ
時間枠:屈折矯正手術から1ヶ月
角膜 OCT 画像を分析するソフトウェアによって評価される角膜全体の光度の強度 (パーセンテージで表される) によって評価される角膜ヘイズ。
屈折矯正手術から1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alain SAAD, MD、Hôpital Fondation A. de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月9日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トランスPRKの臨床試験

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