Ceratectomia Fotorrefrativa (PRK): Comparação da névoa da córnea entre dois modos de desepitelização (Laser versus álcool manual) (H-TransPKR)
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado em 2 Braços Paralelos Comparando Opacidade da Córnea, Resultados Visuais e Refrativos e Dor Pós-Operatória de acordo com o Modo de Desepitelização (Laser Versus Álcool Manual) Durante Ceratectomia Fotorrefrativa
correção cirúrgica da ametropia. Uma série de melhorias foram introduzidas para superar os efeitos colaterais e complicações, como turvação da córnea, irregularidades epiteliais induzidas pela cicatrização de feridas, dor e recuperação retardada da acuidade visual associadas à cirurgia PRK. Durante o PRK tradicional, o epitélio da córnea é desbridado mecanicamente antes da ablação do estroma ser realizada. O álcool PRK é frequentemente utilizado como alternativa ao desbridamento epitelial mecânico e é considerado mais simples e rápido. Transepitelial PRK (TransPRK) é um novo método no qual o epitélio da córnea é fotoablado pelo laser em uma etapa usando um perfil de ablação específico.
Este estudo tenta estabelecer um meio de medir quantitativa e objetivamente a opacidade da córnea, usando software patenteado baseado em tomografia de coerência óptica (OCT) da córnea. Isso irá confirmar ou refutar a hipótese de menor ocorrência de haze corneano após TransPRK (grupo experimental) versus PRK com álcool (grupo controle). Cada paciente terá um olho randomizado para um dos dois grupos sendo comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ceratectomia fotorrefrativa planejada em ambos os olhos
- Miopia simples ou astigmatismo míope, equivalente esférico refrativo entre -0,50 e -9,0 dioptrias em ambos os olhos com topografia regular da córnea
Critério de exclusão:
- Apenas um olho operado
- Pelo menos uma contraindicação à cirurgia refrativa, a saber: ceratocone, espessura mínima da córnea < 400 µm, síndrome seca grave, infecção progressiva da córnea
- História pessoal de cirurgia da córnea
- História pessoal de patologia ocular que não seja miopia simples ou astigmatismo miópico
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TransPRK
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Uma esponja Merocel é embebida em solução salina para expandir antes de ser aplicada suavemente na superfície da córnea em três gestos semelhantes à pintura.
Este procedimento padronizado evita umedecimento não homogêneo da córnea, o que resultaria em ablação desigual.
A ablação a laser é então realizada.
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Comparador Ativo: Álcool PRK
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Um anel é colocado no centro da córnea e preenchido com álcool 20%.
Após 20 segundos de exposição, o álcool é absorvido com uma pequena esponja e o epitélio da córnea é desbridado com uma esponja expansiva de álcool polivinílico (Merocel, Medtronic).
Toda a córnea é enxaguada com solução salina balanceada e o epitélio é retirado do estroma da córnea.
O leito da córnea é então seco com uma pequena esponja e a ablação a laser é realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opacidade da córnea avaliada com o software analisando as imagens de OCT da córnea
Prazo: 1 mês após cirurgia refrativa
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Opacidade da córnea avaliada pela intensidade da luminosidade de toda a córnea (expressa em porcentagem) avaliada pelo software que analisa as imagens de OCT da córnea.
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1 mês após cirurgia refrativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASD_2021_8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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